A hepatocelluláris karcinóma biomarkereket használó megfigyelésének kanadai prospektív tanulmányának jegyzőkönyve
2024. július 22. frissítette: Wako Life Sciences
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a biomarkerek szerepének meghatározására a hepatocelluláris karcinóma (HCC) felügyeletében
A tanulmány célja a biomarkerek, az alfa-fetoprotein (AFP), a Lens culinaris agglutinin-reaktív AFP frakciója (AFP-L3) és a dez-gamma-karboxi-protrombin (DCP) klinikai hatékonyságának értékelése a felügyeleti programban részt vevő betegek számára. akiknél a hepatocellularis karcinóma (HCC) kialakulása esetlegesen elmaradhat ultrahanggal (US).
Ez a tanulmány azt kívánja bizonyítani, hogy a biomarkerek hozzáadása legalább 10%-kal növeli a kimutatási arányt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT), amely a hepatocelluláris karcinóma megfigyelését önmagában ultrahanggal hasonlítja össze ultrahanggal és standard biomarkerekkel.
A vizsgálatot kezdetben az UHN (TGH és TWH) végzi.
Az egyik karon kizárólag ultrahanggal (US) vizsgálják a májsejtek karcinómáját, a másikon pedig a HCC-t US plus biomarkerekkel (BM).
A felhasználandó biomarkerek az AFP, az AFP-L3 és a DCP.
Az alanyokat 6 havi időközönként megfigyelik, legalább 2 és legfeljebb 4 évig.
A végpontok az összehasonlító hatékonyság, amelyet a HCC kimutatásának érzékenysége és specifitásaként határoznak meg.
Az érzékenység, specifitás és egyéb paraméterek összehasonlítása a tumor jellemzőivel kapcsolatban egyedül, egyedül a biomarkerekkel, valamint az UH és a biomarkerek kombinált használatával történik.
A célpopuláció olyan egyének, akiknek májcirrózisa van, és a vizsgálatba való felvételkor nem volt kimutatható HCC.
A cirrhosis okát kiváltó tényezőket rögzítik, de nem játszanak szerepet az alany vizsgálatra való alkalmasságában
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
2500
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Olyan betegek, akiknél fennáll a HCC kialakulásának kockázata, amelyet krónikus májbetegség és cirrhosis korábbi jelenléte azonosít.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az a beteg, aki képes és hajlandó betartani a vizsgálati eljárásokat, aláírt és keltezett tájékozott beleegyezését kell beszerezni.
- A cirrhosis klinikai gyanújával rendelkező betegek a vizsgáló értékelése alapján a cirrhosisban, amelyet a következők egyike igazol: (a cirrhosis definícióját lásd alább). A cirrhosis etiológiáját nem veszik figyelembe a vizsgálatba való bevonáskor.
- 18 éves és idősebb betegek.
- Hep B kockázati pontszám > 8 (1. táblázat)
1. táblázat Változó kockázati pontszám Változó kockázati pontszám Férfi 2 ALT <15 0 Nő 0 ALT 15-44 1 Kor 30-34 0 ALT > 45 2 Életkor 35-39 1 HBeAg+ve 0 Életkor 40-44 2 Anti-HBe-pozitív 2 45-49 éves kor 3 HBV DNS <300 kópia/ml 0 50-54 éves kor 4 HBV DNS 300-9999 kópia/mL 0 55-59 éves kor 5 HBV DNS 104 -99 000 kópia/mL 3 kor 60BV -65 DNS 999 999 kópia/ml 5 HBV DNS > 106 kópia/ml 4
Kizárási kritériumok:
• Olyan betegek, akiknél CT/MRI vizsgálattal igazolták a HCC-t a felvételükkor. Azok a betegek, akik korábban HCC-ben szenvedtek, de már kezelték őket, és 5 évig mentesek a kiújulástól.
- Más rákbetegségben szenvedő betegek
- Terhes nők
- Azok a betegek, akiknek ismert mentális cselekvőképtelensége van, amely befolyásolja beleegyezési képességüket.
- Azok a betegek, akiket valószínűleg 1 éven belül átültetnek, vagy a MELD pontszám meghaladja a 20-at.
- Betegek, akiknél a teljes vagy direkt bilirubin a normálérték felső határának háromszorosa felett van
- Kontrollálhatatlan ascitesben szenvedő betegek
- A glomeruláris szűrési arány kevesebb, mint 60.
- ≥ II. fokozatú hepatikus encephalopathiában szenvedő betegek
- Warfarinnal kezelt betegek (a warfarin befolyásolja a DCP-teszt értékeit)
- Azok a betegek, akiknél bármilyen ellenjavallat áll fenn a vizsgálati eljárások, az alkalmazott termékek vagy azok összetevői iránt (pl. veseelégtelenség vagy kontrasztallergia).
- Klausztrofóbiában szenvedő betegek, vagy akiknek más ellenjavallatai vannak az MRI-re
- Cirrózisban szenvedő betegek, akiket több mint 3 éve sikeresen kezeltek hepatitis C miatt. Azonban a vizsgálatban részt vevő, hepatitis C-vel kezelt betegek folytathatják a vizsgálatot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Standard ellátási kar
Krónikus májbetegségben szenvedő betegek, akiknél az AASLD irányelveiben meghatározott HCC kialakulása érdekében szokásos gondozási felügyelet alatt állnak.
|
|
Biomarker kar
Krónikus májbetegségben szenvedő betegek, akiknél az AASLD iránymutatásaiban meghatározott HCC kifejlődése érdekében standard gondozási felügyelet alatt állnak, plusz 6 havonta biomarker tesztek (AFP, AFP-L3 és DCP) hozzáadásával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A biomarker tesztek túllépik a küszöbértéket
Időkeret: 6 havonta a HCC kimutatásáig vagy 4 évig
|
A küszöbértéket meghaladó biomarker tesztszintek diagnosztikai képalkotást váltanak ki HCC esetén.
A gyanús csomót jelző ultrahangos képalkotás diagnosztikai képalkotást is kiválthat.
|
6 havonta a HCC kimutatásáig vagy 4 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felügyelet a HCC kifejlesztéséig és észleléséig
Időkeret: Akár 4 évig
|
Amikor a CT/MRI-vel diagnosztizált HCC esetek teljes számát megfigyelték.
Körülbelül 300 eset összesen fele (150) minden csoportból
|
Akár 4 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Feld Jordan, MD, Toronto General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. október 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 22.
Első közzététel (Becsült)
2014. október 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 22.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WLS 13-6926
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .