바이오마커를 이용한 간세포 암종 감시를 위한 캐나다 전향적 연구 프로토콜
2024년 7월 22일 업데이트: Wako Life Sciences
간세포 암종(HCC)에 대한 감시에서 바이오마커의 역할을 결정하기 위한 무작위 대조 시험
본 연구의 목적은 감시 프로그램 환자에 대한 바이오마커, 알파-태아단백(AFP), 수정체 응집소 반응성 AFP(AFP-L3) 및 DCP(des-gamma-carboxy prothrombin)의 임상적 유효성을 평가하는 것입니다. 그의 간세포 암종(HCC) 발달은 잠재적으로 초음파(US)에 의해 놓칠 수 있습니다.
이 연구는 바이오마커를 추가하면 탐지율이 최소 10% 증가한다는 것을 입증할 것으로 기대합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 간세포 암종에 대한 감시를 초음파 단독 대 초음파 및 표준 바이오마커와 비교하는 전향적 무작위 대조 시험(RCT)입니다.
연구는 처음에 UHN(TGH 및 TWH)에서 수행될 것입니다.
한 팔은 초음파(US)만을 사용하여 간세포 암종에 대한 감시를 받고 다른 팔은 US 플러스 바이오마커(BM)로 HCC 감시를 받게 됩니다.
사용될 바이오마커는 AFP, AFP-L3 및 DCP).
피험자는 최소 2년에서 최대 4년 동안 6개월 간격으로 감시를 받게 됩니다.
종점은 HCC 검출의 민감도 및 특이도로 정의되는 비교 효과입니다.
종양 특성에 관한 민감도, 특이성 및 기타 매개변수의 비교는 US 단독, 바이오마커 단독 및 US와 바이오마커의 조합 사용 간에 이루어질 것입니다.
대상 모집단은 간경변증이 있고 연구 등록 시 HCC가 검출되지 않는 개인입니다.
간경변증의 원인에 기여하는 요인이 기록되지만 연구에 대한 피험자 적격성에는 역할을 하지 않습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
2500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
만성 간질환 및 간경화의 이전 존재로 확인된 간세포암종 발병 위험이 있는 환자.
설명
포함 기준:
연구 절차를 준수할 수 있고 의향이 있으며 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의를 얻은 환자.
- 다음 중 하나로 확인된 간경변증이 있는 조사관의 평가를 기반으로 간경변증이 임상적으로 의심되는 환자: (간경변증의 정의는 아래 참조). 간경화의 병인은 연구에 포함을 결정할 때 고려되지 않습니다.
- 18세 이상 환자.
- B형 간염 위험 점수 > 8(표 1)
표 1 가변 위험 점수 가변 위험 점수 남성 2 ALT <15 0 여성 0 ALT 15-44 1 30-34세 0 ALT > 45 2 35-39세 1 HBeAg+ve 0 40-44세 2 항 HBe 양성 2 45-49세 3 HBV DNA <300 copies/mL 0 50-54세 4 HBV DNA 300-9999 copies/mL 0 55-59세 5 HBV DNA 104 -99,000 copies/mL 3 60-65세 6 HBV DNA 105 - 999,999 복제/mL 5 HBV DNA > 106 복제/mL 4
제외 기준:
• 등록 시 CT/MRI로 HCC를 확인한 환자. 이전에 HCC를 앓았지만 치료를 받았고 5년 동안 재발이 없는 환자가 자격이 있습니다.
- 다른 암 환자
- 임산부
- 동의 능력에 영향을 미치는 정신 장애 진단을 받은 환자.
- 1년 이내에 이식할 가능성이 있거나 MELD 점수가 20 이상인 환자.
- 총 또는 직접 빌리루빈이 정상 상한치의 3배를 초과하는 환자
- 조절되지 않는 복수 환자
- 사구체 여과율 60 미만.
- 2등급 이상의 간성뇌증 환자
- 와파린 치료를 받고 있는 환자(DCP 검사값은 와파린의 영향을 받음)
- 연구 절차, 사용된 제품 또는 그 구성 요소에 대해 금기 사항이 있는 환자(예: 신부전 또는 조영제 알레르기).
- 밀실 공포증을 앓고 있거나 MRI에 다른 금기 사항이 있는 환자
- 3년 이상 이전에 C형 간염 치료에 성공한 간경변증 환자. 그러나 C형 간염 치료를 받고 있는 연구 중인 환자는 연구를 계속할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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치료 팔의 표준
AASLD 가이드라인에 정의된 대로 HCC 발병에 대한 표준 치료 감시를 받고 있는 만성 간 질환 환자.
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바이오마커 암
AASLD 가이드라인에 정의된 간세포암종 발병에 대한 표준 치료 감시 및 6개월마다 추가 바이오마커 분석(AFP, AFP-L3 및 DCP)을 받는 만성 간 질환 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임계값을 초과하는 바이오마커 분석
기간: 간세포암종이 발견될 때까지 6개월마다 또는 최대 4년
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임계값을 초과하는 바이오마커 분석 수준은 HCC에 대한 진단 영상을 트리거합니다.
의심스러운 결절을 나타내는 초음파 영상도 진단 영상을 트리거할 수 있습니다.
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간세포암종이 발견될 때까지 6개월마다 또는 최대 4년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HCC 발생 및 발견까지 감시
기간: 최대 4년
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CT/MRI로 진단된 간세포암종의 총 수가 관찰되었을 때.
총 300건 정도, 각 군의 절반(150건)
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최대 4년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Feld Jordan, MD, Toronto General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 22일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
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