Pöytäkirja Kanadan tulevasta hepatosellulaarisen karsinooman seurantaa varten biomarkkereita käyttävästä tutkimuksesta
maanantai 22. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Wako Life Sciences
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus biomarkkerien roolin määrittämiseksi hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) seurannassa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida biomarkkerien, alfafetoproteiinin (AFP), Lens culinaris AFP:n agglutiniinireaktiivisen fraktion (AFP-L3) ja des-gamma-karboksiprotrombiinin (DCP) kliinistä tehokkuutta seurantaohjelman potilaille. joiden hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) kehittyminen saattaa jäädä tekemättä ultraäänellä (US).
Tämän tutkimuksen odotetaan osoittavan, että biomarkkerien lisääminen lisää havaitsemisastetta vähintään 10 %.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa verrataan hepatosellulaarisen karsinooman seurantaa pelkällä ultraäänellä verrattuna ultraääneen ja standardibiomarkkereihin.
Tutkimus suoritetaan aluksi UHN:ssä (TGH ja TWH).
Yhtä käsivarretta tarkkaillaan hepatosellulaarisen karsinooman varalta pelkällä ultraäänellä (USA) ja toiselle HCC-seurannalle US plus biomarkkereilla (BM).
Käytettävät biomarkkerit ovat AFP, AFP-L3 ja DCP).
Koehenkilöitä seurataan kuuden kuukauden välein vähintään 2 vuoden ja enintään 4 vuoden ajan.
Päätepisteet ovat vertaileva tehokkuus, joka määritellään HCC:n havaitsemisen herkkyydeksi ja spesifisyydeksi.
Herkkyyden, spesifisyyden ja muiden kasvainten ominaisuuksiin liittyvien parametrien vertailut tehdään yksinomaan uä:n, pelkkien biomarkkerien ja uä- ja biomarkkereiden yhdistetyn käytön välillä.
Kohdepopulaatio on henkilöt, joilla on maksakirroosi ja joilla ei ole havaittavissa HCC:tä tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
Kirroosin syynä vaikuttavat tekijät kirjataan, mutta niillä ei ole merkitystä tutkimuksen kohteen kelpoisuuteen
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on riski saada krooninen maksasairaus ja kirroosi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilas, joka kykenee ja haluaa noudattaa tutkimusmenettelyjä, hankitaan allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus.
- Potilaat, joilla on kliininen epäily kirroosista tutkijan arvion perusteella kirroosista, joka on vahvistettu jollakin seuraavista: (ks. kirroosin määritelmä alla). Kirroosin etiologiaa ei oteta huomioon määritettäessä sisällyttämistä tutkimukseen.
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat.
- Hep B riskipisteet > 8 (taulukko 1)
Taulukko 1 Vaihtuva riskipiste Vaihtuva riskipiste mies 2 ALT <15 0 Nainen 0 ALT 15-44 1 Ikä 30-34 0 ALT > 45 2 Ikä 35-39 1 HBeAg+ve 0 Ikä 40-44 2 Anti-HBe-positiivinen 2 Ikä 45-49 3 HBV DNA <300 kopiota/ml 0 Ikä 50-54 4 HBV DNA 300-9999 kopiota/ml 0 Ikä 55-59 5 HBV DNA 104 -99 000 kopiota/ml 3 Ikä 60BV -65 DNA 999 999 kopiota/ml 5 HBV DNA > 106 kopiota/ml 4
Poissulkemiskriteerit:
• Potilaat, jotka ovat vahvistaneet HCC:n TT/MRI:llä ilmoittautuessaan. Potilaat, joilla on aiemmin ollut HCC, mutta joita on hoidettu ja jotka eivät ole uusiutuneet 5 vuoden ajan, ovat tukikelpoisia.
- Potilaat, joilla on muita syöpiä
- Raskaana olevat naiset
- Potilaat, joilla on tiedossa oleva henkinen vajaatoiminta, joka vaikuttaa heidän kykyynsä suostua.
- Potilaat, joille todennäköisesti siirretään 1 vuoden sisällä tai MELD-pistemäärä on yli 20.
- Potilaat, joiden kokonais- tai suora bilirubiini on > 3x normaalin yläraja
- Potilaat, joilla on hallitsematon askites
- Glomerulaarinen suodatusnopeus alle 60.
- Potilaat, joilla on ≥ asteen II hepaattinen enkefalopatia
- Potilaat, joita hoidetaan varfariinilla (varfariini vaikuttaa DCP-testiarvoihin)
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita jollekin tutkimusmenettelylle, käytetylle tuotteelle tai sen aineosille (esim. munuaisten vajaatoiminta tai varjoaineallergia).
- Potilaat, jotka kärsivät klaustrofobiasta tai joilla on muita vasta-aiheita magneettikuvaukseen
- Kirroosipotilaat, jotka saivat onnistuneesti C-hepatiittihoitoa yli 3 vuotta aiemmin. Tutkimuksessa olevat potilaat, joita hoidetaan C-hepatiittinsa vuoksi, voivat kuitenkin jatkaa tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Hoitovarren standardi
Kroonista maksasairautta sairastavat potilaat, joita seurataan AASLD:n ohjeiden mukaisesti HCC:n kehittymisen vuoksi.
|
|
Biomarkkerivarsi
Kroonista maksasairautta sairastavat potilaat, joita seurataan HCC:n kehittymisen vuoksi AASLD-ohjeiden mukaisesti sekä biomarkkerimäärityksien (AFP, AFP-L3 ja DCP) lisääminen kuuden kuukauden välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biomarkkerimääritykset ylittävät kynnyksen
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden välein, kunnes HCC havaitaan, tai 4 vuoden välein
|
Kynnyksen ylittävät biomarkkerimäärityksen tasot käynnistävät diagnostisen kuvantamisen HCC:lle.
Ultraäänikuvaus, joka osoittaa epäilyttävän kyhmyn, voi myös laukaista diagnostisen kuvantamisen.
|
Kuuden kuukauden välein, kunnes HCC havaitaan, tai 4 vuoden välein
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valvonta HCC:n kehittämiseen ja havaitsemiseen asti
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Kun CT/MRI:llä diagnosoitu HCC-tapausten kokonaismäärä on havaittu.
Noin 300 tapausta yhteensä puolet (150) tapauksista kustakin ryhmästä
|
Jopa 4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Feld Jordan, MD, Toronto General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 23. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WLS 13-6926
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .