Un protocolo del estudio prospectivo canadiense para la vigilancia del carcinoma hepatocelular utilizando biomarcadores
22 de julio de 2024 actualizado por: Wako Life Sciences
Un ensayo controlado aleatorizado para determinar el papel de los biomarcadores en la vigilancia del carcinoma hepatocelular (CHC)
El objetivo de este estudio es evaluar la efectividad clínica de los biomarcadores alfa-fetoproteína (AFP), fracción de AFP reactiva a la aglutinina de Lens culinaris (AFP-L3) y des-gamma-carboxi protrombina (DCP), para pacientes del programa de vigilancia. cuyo desarrollo de carcinoma hepatocelular (CHC) puede pasar desapercibido por ecografía (US).
Este estudio espera demostrar que la adición de biomarcadores aumentará la tasa de detección en al menos un 10%.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado prospectivo (ECA) que compara la vigilancia del carcinoma hepatocelular con ultrasonido solo versus ultrasonido y biomarcadores estándar.
El estudio se realizará inicialmente en la UHN (TGH y TWH).
Un brazo se someterá a vigilancia de carcinoma hepatocelular mediante ultrasonido (US) solo y el otro se someterá a vigilancia de CHC con US más biomarcadores (BM).
Los biomarcadores a utilizar serán AFP, AFP-L3 y DCP).
Los sujetos se someterán a vigilancia a intervalos de 6 meses durante un mínimo de 2 años y hasta 4 años.
Los criterios de valoración serán la eficacia comparativa, definida como sensibilidad y especificidad de detección de CHC.
Las comparaciones de sensibilidad, especificidad y otros parámetros con respecto a las características del tumor se realizarán entre ecografía sola, biomarcadores solos y uso combinado de ecografía y biomarcadores.
La población objetivo son las personas que tienen cirrosis hepática y no se detecta HCC en el momento de la inscripción en el estudio.
Los factores que contribuyen a la causa de la cirrosis se registrarán pero no jugarán un papel en la elegibilidad del sujeto para el estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes que están en riesgo de desarrollar CHC identificado por la presencia previa de enfermedad hepática crónica y cirrosis.
Descripción
Criterios de inclusión:
Paciente que puede y está dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio, y se obtiene el consentimiento informado firmado y fechado.
- Pacientes con sospecha clínica de cirrosis basada en la evaluación del investigador con cirrosis confirmada por uno de los siguientes: (consulte a continuación la definición de cirrosis). La etiología de la cirrosis no se considerará para determinar la inclusión en el estudio.
- Pacientes mayores de 18 años.
- Puntuación de riesgo de hepatitis B > 8 (tabla 1)
Tabla 1 Puntuación de riesgo variable Puntuación de riesgo variable Hombre 2 ALT <15 0 Mujer 0 ALT 15-44 1 Edad 30-34 0 ALT > 45 2 Edad 35-39 1 HBeAg+ve 0 Edad 40-44 2 Anti-HBe-positivo 2 45-49 años 3 ADN del VHB <300 copias/mL 0 50-54 años 4 ADN del VHB 300-9999 copias/mL 0 55-59 años 5 ADN del VHB 104 -99 000 copias/mL 3 60-65 años 6 ADN del VHB 105 - 999.999 copias/ml 5 ADN del VHB > 106 copias/ml 4
Criterio de exclusión:
• Pacientes que tienen HCC confirmado por CT/MRI cuando se inscribieron. Son elegibles los pacientes que hayan tenido CHC anteriormente pero que hayan sido tratados y hayan estado libres de recurrencia durante 5 años.
- Pacientes con otro(s) cáncer(es)
- Mujeres embarazadas
- Pacientes que tengan un diagnóstico conocido de incapacidad mental que afecte su capacidad de consentimiento.
- Pacientes que probablemente serán trasplantados en el plazo de 1 año o con una puntuación MELD superior a 20.
- Pacientes con bilirrubina total o directa > 3 veces el límite superior de lo normal
- Pacientes con ascitis incontrolable
- Tasa de filtrado glomerular inferior a 60.
- Pacientes con ≥ Grado II de encefalopatía hepática
- Pacientes que están siendo tratados con warfarina (los valores de la prueba DCP se ven afectados por la warfarina)
- Pacientes que tengan alguna contraindicación para cualquiera de los procedimientos del estudio, productos utilizados o sus componentes (p. ej., insuficiencia renal o alergia al contraste).
- Pacientes que sufren de claustrofobia o que tienen otras contraindicaciones para la resonancia magnética
- Pacientes con cirrosis que fueron tratados con éxito por hepatitis C hace más de 3 años. Sin embargo, los pacientes que están en el estudio que reciben tratamiento para la hepatitis C pueden continuar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Brazo de atención estándar
Pacientes con enfermedad hepática crónica que se someten a vigilancia de atención estándar para el desarrollo de CHC según lo definido por las pautas de la AASLD.
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Brazo de biomarcadores
Pacientes con enfermedad hepática crónica que se someten a vigilancia de atención estándar para el desarrollo de CHC según lo definido por las pautas de la AASLD más la adición de ensayos de biomarcadores (AFP, AFP-L3 y DCP) cada 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ensayos de biomarcadores que exceden el umbral
Periodo de tiempo: Cada 6 meses hasta que se detecte CHC o hasta 4 años
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Los niveles de ensayo de biomarcadores que excedan el umbral desencadenarán imágenes de diagnóstico para HCC.
Las imágenes de ultrasonido que indican un nódulo sospechoso también pueden desencadenar imágenes de diagnóstico.
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Cada 6 meses hasta que se detecte CHC o hasta 4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Vigilancia hasta el desarrollo y detección de HCC
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Cuando se haya observado el número total de casos de CHC diagnosticados por CT/MRI.
Aproximadamente 300 casos en total la mitad (150) de los casos de cada grupo
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Hasta 4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Feld Jordan, MD, Toronto General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
23 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WLS 13-6926
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