En protokoll fra den kanadiske prospektive studien for hepatocellulær karsinomovervåking ved bruk av biomarkører
22. juli 2024 oppdatert av: Wako Life Sciences
En randomisert kontrollert studie for å bestemme rollen til biomarkører i overvåking av hepatocellulært karsinom (HCC)
Målet med denne studien er å evaluere den kliniske effektiviteten til biomarkører, alfa-fetoprotein (AFP), Lens culinaris agglutinin-reaktiv fraksjon av AFP (AFP-L3), og des-gamma-karboksy protrombin (DCP), for pasienter med overvåkingsprogram. hvis utvikling av hepatocellulært karsinom (HCC) potensielt kan gå glipp av ultralyd (US).
Denne studien forventer å demonstrere at tilsetning av biomarkører vil øke deteksjonsraten med minst 10 %.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv randomisert kontrollert studie (RCT) som sammenligner overvåking for hepatocellulært karsinom med ultralyd alene versus ultralyd og standard biomarkører.
Studien vil i første omgang bli utført ved UHN (TGH og TWH).
Den ene armen vil gjennomgå overvåking for hepatocellulært karsinom ved bruk av ultralyd (US) alene og den andre vil gjennomgå HCC-overvåking med US pluss biomarkører (BM).
Biomarkørene som skal brukes vil være AFP, AFP-L3 og DCP).
Forsøkspersonene vil gjennomgå overvåking med 6 månedlige intervaller i minimum 2 år og inntil 4 år.
Endepunktene vil være den komparative effektiviteten, definert som sensitivitet og spesifisitet ved påvisning av HCC.
Sammenligningene av sensitivitet, spesifisitet og andre parametere med hensyn til tumorkarakteristikker vil bli gjort blant amerikansk alene, biomarkører alene og kombinert bruk av UL og biomarkører.
Målpopulasjonen er individer som har levercirrhose og ingen HCC kan påvises ved innmelding til studien.
Faktorene som bidrar til årsaken til skrumplever vil bli registrert, men vil ikke spille noen rolle for emnets valgbarhet for studien
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
2500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som har risiko for utvikling av HCC, identifisert ved tidligere tilstedeværelse av kronisk leversykdom og cirrhose.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasient som er i stand til og villig til å følge studieprosedyrer, og signert og datert informert samtykke innhentes.
- Pasienter med en klinisk mistanke om skrumplever basert på utforskerens vurdering med skrumplever bekreftet av ett av følgende: (se nedenfor for definisjon av skrumplever). Etiologi av cirrhose vil ikke bli vurdert ved bestemmelse av inkludering i studien.
- Pasienter i alderen 18 år og eldre.
- Hep B Risikoscore > 8 (tabell 1)
Tabell 1 Variabel risikoscore Variabel risikoscore Mann 2 ALT <15 0 Kvinne 0 ALT 15-44 1 Alder 30-34 0 ALT > 45 2 Alder 35-39 1 HBeAg+ve 0 Alder 40-44 2 Anti-HBe-positiv 2 Alder 45-49 3 HBV DNA <300 kopier/mL 0 Alder 50-54 4 HBV DNA 300-9999 kopier/mL 0 Alder 55-59 5 HBV DNA 104 -99 000 kopier/mL 3 Alder 1 HBV 5 60-6V 999 999 kopier/ml 5 HBV DNA > 106 kopier/ml 4
Ekskluderingskriterier:
• Pasienter som har bekreftet HCC ved CT/MR da de ble registrert. Pasienter som tidligere har hatt HCC, men har blitt behandlet og har vært residivfrie i 5 år, er kvalifisert.
- Pasienter med andre kreftformer
- Gravide kvinner
- Pasienter som har kjent diagnose psykisk uføre som påvirker deres evne til å samtykke.
- Pasienter som sannsynligvis vil bli transplantert innen 1 år eller MELD skårer høyere enn 20.
- Pasienter med totalt eller direkte bilirubin > 3x øvre normalgrense
- Pasienter med ukontrollerbar ascites
- Glomerulær filtreringshastighet mindre enn 60.
- Pasienter med ≥ grad II av leverencefalopati
- Pasienter som behandles med warfarin (DCP-testverdier påvirkes av warfarin)
- Pasienter som har kontraindikasjoner for noen av studieprosedyrene, produktene som brukes eller dets bestanddeler (f.eks. nyresvikt eller kontrastallergi).
- Pasienter som lider av klaustrofobi eller som har andre kontraindikasjoner mot MR
- Pasienter med cirrhose som ble vellykket behandlet for hepatitt C mer enn 3 år tidligere. Pasienter som er i studien som behandles for hepatitt C kan imidlertid fortsette i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Standard omsorgsarm
Pasienter med kronisk leversykdom som er under standard omsorgsovervåking for utvikling av HCC som definert av AASLD-retningslinjer.
|
|
Biomarkørarm
Pasienter med kronisk leversykdom som er under overvåking av standardbehandling for utvikling av HCC som definert av AASLD-retningslinjer pluss tillegg av biomarkøranalyser (AFP, AFP-L3 og DCP) hver 6. måned.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarkøranalyser overskrider terskelen
Tidsramme: Hver 6. måned inntil HCC oppdages eller opptil 4 år
|
Biomarkøranalysenivåer som overstiger terskelen vil utløse diagnostisk avbildning for HCC.
Ultralydavbildning som indikerer en mistenkelig knute kan også utløse diagnostisk avbildning.
|
Hver 6. måned inntil HCC oppdages eller opptil 4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overvåking frem til HCC utvikling og deteksjon
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Når det totale antallet HCC-tilfeller som diagnostisert ved CT/MR er observert.
Omtrent 300 saker totalt halvparten (150) sakene fra hver gruppe
|
Inntil 4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Feld Jordan, MD, Toronto General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2014
Først lagt ut (Antatt)
23. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WLS 13-6926
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .