Un protocollo dello studio prospettico canadese per la sorveglianza del carcinoma epatocellulare mediante biomarcatori
22 luglio 2024 aggiornato da: Wako Life Sciences
Uno studio controllato randomizzato per determinare il ruolo dei biomarcatori nella sorveglianza del carcinoma epatocellulare (HCC)
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia clinica di biomarcatori, alfa-fetoproteina (AFP), frazione reattiva dell'agglutinina di Lens culinaris di AFP (AFP-L3) e des-gamma-carbossi protrombina (DCP), per i pazienti del programma di sorveglianza il cui sviluppo di carcinoma epatocellulare (HCC) può essere potenzialmente ignorato dagli ultrasuoni (US).
Questo studio prevede di dimostrare che l'aggiunta di biomarcatori aumenterà il tasso di rilevamento di almeno il 10%.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio prospettico randomizzato controllato (RCT) che confronta la sorveglianza per il carcinoma epatocellulare con i soli ultrasuoni rispetto agli ultrasuoni e ai biomarcatori standard.
Lo studio sarà condotto inizialmente presso UHN (TGH e TWH).
Un braccio sarà sottoposto a sorveglianza per carcinoma epatocellulare utilizzando solo ultrasuoni (US) e l'altro sarà sottoposto a sorveglianza HCC con US più biomarcatori (BM).
I biomarcatori da utilizzare saranno AFP, AFP-L3 e DCP).
I soggetti saranno sottoposti a sorveglianza a intervalli di 6 mesi per un minimo di 2 anni e fino a 4 anni.
Gli endpoint saranno l'efficacia comparativa, definita come sensibilità e specificità del rilevamento dell'HCC.
I confronti di sensibilità, specificità e altri parametri rispetto alle caratteristiche del tumore saranno effettuati solo tra US, biomarcatori da soli e uso combinato di US e biomarcatori.
La popolazione target è costituita da individui con cirrosi epatica e nessun HCC rilevabile al momento dell'arruolamento nello studio.
I fattori che contribuiscono alla causa della cirrosi saranno registrati ma non giocheranno un ruolo nell'ammissibilità del soggetto per lo studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
2500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti a rischio di sviluppo di HCC come identificato dalla precedente presenza di malattia epatica cronica e cirrosi.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente che è in grado e disposto a rispettare le procedure dello studio e si ottiene il consenso informato firmato e datato.
- Pazienti con sospetto clinico di cirrosi basato sulla valutazione dello sperimentatore con cirrosi confermata da uno dei seguenti: (vedere sotto per la definizione di cirrosi). L'eziologia della cirrosi non sarà considerata nel determinare l'inclusione nello studio.
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
- Punteggio di rischio epatite B > 8 (tabella 1)
Tabella 1 Punteggio di rischio variabile Punteggio di rischio variabile Maschi 2 ALT <15 0 Femmine 0 ALT 15-44 1 Età 30-34 0 ALT > 45 2 Età 35-39 1 HBeAg+ve 0 Età 40-44 2 Anti-HBe-positivo 2 Età 45-49 3 HBV DNA <300 copie/mL 0 Età 50-54 4 HBV DNA 300-9999 copie/mL 0 Età 55-59 5 HBV DNA 104 -99.000 copie/mL 3 Età 60-65 6 HBV DNA 105 - 999.999 copie/mL 5 HBV DNA > 106 copie/mL 4
Criteri di esclusione:
• Pazienti che hanno confermato l'HCC mediante TC/MRI al momento dell'arruolamento. Sono ammissibili i pazienti che hanno avuto in precedenza HCC ma sono stati trattati e non hanno avuto recidive per 5 anni.
- Pazienti con gli altri tumori
- Donne incinte
- Pazienti con diagnosi nota di incapacità mentale che influisca sulla loro capacità di acconsentire.
- Pazienti che potrebbero essere trapiantati entro 1 anno o punteggio MELD superiore a 20.
- Pazienti con bilirubina totale o diretta > 3 volte il limite superiore della norma
- Pazienti con ascite incontrollabile
- Tasso di filtrazione glomerulare inferiore a 60.
- Pazienti con encefalopatia epatica di grado ≥ II
- Pazienti in trattamento con warfarin (i valori del test DCP sono influenzati dal warfarin)
- Pazienti che presentano controindicazioni a una qualsiasi delle procedure dello studio, dei prodotti utilizzati o dei suoi componenti (ad esempio, insufficienza renale o allergia al mezzo di contrasto).
- Pazienti che soffrono di claustrofobia o che hanno altre controindicazioni alla risonanza magnetica
- Pazienti con cirrosi che sono stati trattati con successo per l'epatite C più di 3 anni prima. Tuttavia, i pazienti che sono in studio che sono trattati per la loro epatite C possono continuare nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Standard di braccio di cura
Pazienti con malattia epatica cronica sottoposti a sorveglianza standard di cura per lo sviluppo di HCC come definito dalle linee guida AASLD.
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Braccio del biomarcatore
Pazienti con malattie epatiche croniche sottoposti a sorveglianza standard di cura per lo sviluppo di HCC come definito dalle linee guida AASLD più l'aggiunta di test sui biomarcatori (AFP, AFP-L3 e DCP) ogni 6 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Saggi di biomarcatori che superano la soglia
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi fino al rilevamento dell'HCC o fino a 4 anni
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I livelli di analisi dei biomarcatori che superano la soglia attiveranno l'imaging diagnostico per l'HCC.
L'imaging ecografico che indica un nodulo sospetto può anche attivare l'imaging diagnostico.
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Ogni 6 mesi fino al rilevamento dell'HCC o fino a 4 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sorveglianza fino allo sviluppo e al rilevamento di HCC
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
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Quando è stato osservato il numero totale di casi di HCC diagnosticati mediante TC/MRI.
Circa 300 casi in totale metà (150) dei casi di ciascun gruppo
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Fino a 4 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Feld Jordan, MD, Toronto General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 ottobre 2014
Primo Inserito (Stimato)
23 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WLS 13-6926
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