重度抑郁症患者附加丁螺环酮治疗的随机、对照和开放标签研究
2014年10月22日 更新者：Si Tianmei
这是一项多中心、开放标签、平行随机对照临床试验。
本研究旨在评估接受丁螺环酮和帕罗西汀治疗重度抑郁症伴焦虑症患者的起效时间、疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
240
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100191
- 尚未招聘
- Institute of Mental Health, Peking University
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接触：
- Tianmei Si, PhD.
- 电话号码：8610-82801960
- 邮箱：si.tian-mei@163.com
-
首席研究员：
- Tianmei Si, PhD.
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Henan
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Xinxiang、Henan、中国、453000
- 招聘中
- Henan Mental Health Center
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接触：
- Luxian Lv, MD.
- 电话号码：86-13837320007
- 邮箱：lvluxian86@hotmail.com
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430000
- 招聘中
- Wuhan Mental Health Center
-
接触：
- Maosheng Fang, MD.
- 电话号码：86-13553013182
- 邮箱：fangmaosheng@126.com
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- 招聘中
- Nanjing Brain Hospital
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接触：
- Zhijian Yao, PhD.
- 电话号码：86-13851580276
- 邮箱：zhijianyao@163.com
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Liaoning
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Dalian、Liaoning、中国、116000
- 招聘中
- Dalian No.7 People's Hospital
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接触：
- Shoufu Xie, MD.
- 电话号码：86-18441168381
- 邮箱：shoufuxie@126.com
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国、030000
- 招聘中
- Shanxi Dayi Hospital
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接触：
- Hong Yang, MD.
- 电话号码：86-13903414208
- 邮箱：hongyang1964@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合《精神障碍统计手册IV》（DSM-IV）重度抑郁症标准，汉密尔顿抑郁量表（HAM-D）评分≥17分，汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分≥7分者。
- 18-65岁（含18,65岁）
- 男性和女性，住院病人和门诊病人。
- 在治疗前获得每位患者的书面知情同意书。 -
排除标准：
- 妊娠或哺乳期未采取有效避孕措施的患者
- 患者对丁螺环酮过敏或已知对禁忌症不耐受
- 临床严重且不稳定的疾病，经研究者判断不适合参加研究的患者
- 神经系统疾病患者（如癫痫、脑损伤、多发性硬化症、退行性疾病包括急性侧索硬化、帕金森病、共济失调）
- 根据 DSM-IV 患有精神疾病的患者，例如器质性精神障碍、精神分裂症、分裂情感障碍、妄想障碍、未分化精神分裂症、双相情感障碍，以及筛选后 12 个月内有药物滥用史（包括酒精和活性药物）的患者.
- 患者正在服用其他精神科药物（如抗精神病药、抗惊厥药和情绪稳定剂，但不包括抗组胺药）并接受可能被排除在外的 ECT。
- 从事专业司机或危险工作的患者
- 在过去 30 天内参加过临床试验并使用赞助商药物治疗的患者不符合资格。
- 心电图或实验室检查有临床意义异常的患者
- 急性闭角型青光眼患者
- 重症肌无力患者
- 筛选后 2 周内使用过单胺氧化酶抑制剂 (MAOI) 的患者
- 难治性抑郁症患者对足够剂量（治疗剂量上限）和持续时间（最多 6 周）使用两种或两种以上不同的抗抑郁药无效或无反应。
- 有自杀风险的患者，HAMD 自杀评分为 3 或以上。 -
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：帕罗西汀和丁螺环酮组
接受帕罗西汀 (20-60mg/d) 和丁螺环酮 (30mg/d)
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MDD焦虑症患者服用帕罗西汀（20-60mg/d），联合丁螺环酮（初始剂量为5mg tid，然后在第4天增加剂量至10mg tid）
MDD伴焦虑症患者服用帕罗西汀（20-60mg/d）
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有源比较器：帕罗西汀组
接受帕罗西汀 (20-60mg/d)
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MDD伴焦虑症患者服用帕罗西汀（20-60mg/d）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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起效率
大体时间：8周
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定义为 HAMD 总分变化≥20%
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8周
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临床反应率
大体时间：8周
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定义为 HAMD 总分变化≥50%
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8周
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缓解率
大体时间：8周
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定义为 HAMD 总分≤10。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第 4 周和第 8 周的 HAMD 评分与基线相比的变化
大体时间：4周
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4周
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第4周和第8周HAMA评分与基线相比的变化
大体时间：4周
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年8月1日
初级完成 (预期的)
2015年12月1日
研究完成 (预期的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月22日
首次发布 (估计)
2014年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月22日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
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