Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert, kontrollert og åpen studie av tilleggsbehandling med buspiron hos pasienter med alvorlig depresjon

22. oktober 2014 oppdatert av: Si Tianmei

Dette er en multisenter, åpen etikett, parallell randomisert kontrollert klinisk studie.

Denne studien hadde som mål å evaluere behandlingsstarttid, effekt og sikkerhet hos pasienter med alvorlige depressive lidelser, ledsaget av angst som får buspiron og paroksetin.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

240

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Institute of Mental Health, Peking University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tianmei Si, PhD.
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Kina, 453000
        • Rekruttering
        • Henan Mental Health Center
        • Ta kontakt med:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • Wuhan Mental Health Center
        • Ta kontakt med:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • Nanjing Brain Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116000
        • Rekruttering
        • Dalian No.7 People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
        • Rekruttering
        • Shanxi Dayi Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som oppfyller kriteriene i Statistical Manual of Mental Disorders IV (DSM-IV) for alvorlig depresjonslidelse, Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) score var 17 eller høyere, Hamilton Anxiety Scale (HAMA) score var 7 eller høyere.
  2. i alderen 18-65 år (inkludert 18,65 år)
  3. mann og kvinne og poliklinisk pasient.
  4. Skriftlig informert samtykke ble innhentet fra hver pasient før behandling. -

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som er gravide eller ammer og som ikke tar effektive prevensjonstiltak
  2. Pasienter var allergiske mot buspiron eller med kjent intoleranse mot kontraindikasjoner
  3. Pasienter med klinisk alvorlig og ustabil sykdom, og ikke egnet til å delta i studien vurdert av etterforskerne
  4. Pasienter med nervesystemsykdommer (som epilepsi, hjerneskade, multippel sklerose, degenerativ sykdom inkludert akutt lateral sklerose, Parkinsons sykdom, ataksi)
  5. Pasienter med en psykisk lidelse i henhold til DSM-IV, slik som organiske psykiske lidelser, schizofreni, shizoaffektiv lidelse, vrangforestillingsforstyrrelser, udifferensiert schizofreni, bipolar lidelse og pasienter med en historie med rusmisbruk inkludert alkohol og aktivt stoff innen 12 måneder etter screening .
  6. Pasienter tar andre psykiatriske legemidler (som antipsykotiske legemidler, antikonvulsiva og humørstabilisatorer, men inkluderer ikke antihistaminer) og får ECT som kan bli ekskludert.
  7. Pasienter jobbet på yrkessjåfører eller farlige arbeider
  8. Pasienter som har deltatt i kliniske studier i løpet av de siste 30 dagene og behandlet med medisiner fra sponsorer er ikke kvalifisert.
  9. Pasienter med klinisk signifikante abnormiteter på elektrokardiogram eller laboratorietester
  10. Pasienter med akutt vinkel-lukkende glaukom
  11. Pasienter med Myasthenia Gravis
  12. Pasienter som har brukt monoaminoksidasehemmere (MAOI) innen 2 uker etter screening
  13. Pasienter som var ugyldige med refraktær depresjon eller som ikke responderte på adekvat dosering (øvre grense for terapeutisk dose) og varighet (opptil 6 uker) med to eller flere forskjellige antidepressiva.
  14. Pasienter som utgjør en selvmordsrisiko, HAMD-selvmordsscore var 3 eller høyere. -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: paroksetin- og buspirongruppen
få paroksetin (20-60 mg/d) og buspiron (30 mg/d)
Legemiddel: Buspiron
MDD-pasienter med angstlidelse tar paroksetin (20-60 mg/d), kombinert med buspiron (startdosen er 5 mg tid, deretter øke dosen til 10 mg tid på 4. dag)
Legemiddel: Paroksetin
MDD-pasienter med angstlidelse tar paroksetin (20-60mg/d)
Aktiv komparator: paroksetin gruppe
få paroksetin (20-60 mg/d)
Legemiddel: Paroksetin
MDD-pasienter med angstlidelse tar paroksetin (20-60mg/d)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hastighet for innsettende effekt
Tidsramme: 8 uker
definert som ≥20 % endring i HAMD totalskåre
8 uker
klinisk responsrate
Tidsramme: 8 uker
definert som ≥50 % endring i HAMD totalskåre
8 uker
remisjonsrate
Tidsramme: 8 uker
Definert som HAMD totalscore ≤10.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i HAMD-skåre ved uke 4 og uke 8 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Endringer i HAMA-score ved uke 4 og uke 8 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Si Tianmei

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

23. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BUS-IV-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere