Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu, kontrolloitu ja avoin tutkimus buspironi-lisähoidosta potilailla, joilla on vakava masennushäiriö

keskiviikko 22. lokakuuta 2014 päivittänyt: Si Tianmei

Tämä on monikeskus, avoin, rinnakkainen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida hoidon alkamisaikaa, tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on vakavia masennussairauksia, joihin liittyy ahdistuneisuus ja jotka saavat buspironia ja paroksetiinia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

240

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100191
        • Ei vielä rekrytointia
        • Institute of Mental Health, Peking University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tianmei Si, PhD.
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Kiina, 453000
        • Rekrytointi
        • Henan Mental Health Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
        • Rekrytointi
        • Wuhan Mental Health Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
        • Rekrytointi
        • Nanjing Brain Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kiina, 116000
        • Rekrytointi
        • Dalian No.7 People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030000
        • Rekrytointi
        • Shanxi Dayi Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka täyttivät vakavan masennushäiriön tilastollisen mielenterveyden häiriökäsikirjan IV (DSM-IV) kriteerit, Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) -pistemäärä oli 17 tai enemmän, Hamiltonin ahdistusasteikon (HAMA) pistemäärä oli 7 tai enemmän.
  2. iältään 18-65 vuotta (mukaan lukien 18,65 vuotta)
  3. miehet ja naiset sekä avo- että avohoidossa.
  4. Jokaiselta potilaalta hankittiin kirjallinen tietoinen suostumus ennen hoitoa. -

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät eivätkä käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä
  2. Potilaat olivat allergisia buspironille tai heillä oli tunnetusti intoleranssi vasta-aiheelle
  3. Potilaat, joilla on kliinisesti vaikea ja epästabiili sairaus ja jotka eivät sovellu osallistumaan tutkijoiden arvioimaan tutkimukseen
  4. Potilaat, joilla on hermostosairauksia (kuten epilepsia, aivovaurio, multippeliskleroosi, rappeumatauti, mukaan lukien akuutti lateraaliskleroosi, Parkinsonin tauti, ataksia)
  5. Potilaat, joilla on DSM-IV:n mukainen mielisairaus, kuten orgaaniset mielenterveyden häiriöt, skitsofrenia, shitsoaffektiivinen häiriö, harhaluulohäiriö, erilaistumaton skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, ja potilaat, joilla on ollut päihteiden väärinkäyttöä, mukaan lukien alkoholi ja vaikuttavat aineet 12 kuukauden sisällä seulonnasta .
  6. Potilaat käyttävät muita psykiatrisia lääkkeitä (kuten psykoosilääkkeitä, kouristuksia estäviä lääkkeitä ja mielialan stabilointiaineita, mutta eivät sisällä antihistamiiniaineita) ja saavat ECT-hoitoa, jotka voidaan sulkea pois.
  7. Potilaat työskentelivät ammattikuljettajien parissa tai vaarallisissa töissä
  8. Potilaat, jotka ovat osallistuneet kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 30 päivän aikana ja joita on hoidettu sponsorien lääkkeillä, eivät ole tukikelpoisia.
  9. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia EKG- tai laboratoriotutkimuksissa
  10. Potilaat, joilla on akuutti sulkukulmaglaukooma
  11. Potilaat, joilla on Myasthenia Gravis
  12. Potilaat, jotka ovat käyttäneet monoamiinioksidaasin estäjiä (MAOI) 2 viikon sisällä seulonnasta
  13. Potilaat, joilla oli refraktaarinen masennus, jotka olivat epävakaita tai eivät reagoineet riittävään annokseen (terapeuttisen annoksen yläraja) ja kestoon (enintään 6 viikkoa) käyttämällä kahta tai enemmän eri masennuslääkettä.
  14. Potilailla, joilla on itsemurhariski, HAMD-itsemurhapistemäärä oli 3 tai enemmän. -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: paroksetiini ja buspironi ryhmä
saada paroksetiinia (20-60 mg/d) ja buspironia (30 mg/d)
Lääke: Buspironi
MDD-potilaat, joilla on ahdistuneisuushäiriö, ottavat paroksetiinia (20-60 mg/d) yhdessä buspironin kanssa (alkuannos on 5 mg tid, sitten annosta nostetaan 10 mg:aan tid 4. päivänä)
Lääke: Paroksetiini
MDD-potilaat, joilla on ahdistuneisuushäiriö, ottavat paroksetiinia (20-60 mg/d)
Active Comparator: paroksetiiniryhmä
saada paroksetiinia (20-60 mg/vrk)
Lääke: Paroksetiini
MDD-potilaat, joilla on ahdistuneisuushäiriö, ottavat paroksetiinia (20-60 mg/d)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikutuksen alkamisnopeus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
määritelty ≥20 %:n muutokseksi HAMD-kokonaispisteissä
8 viikkoa
kliininen vasteaste
Aikaikkuna: 8 viikkoa
määritelty ≥50 % muutokseksi HAMD-kokonaispisteissä
8 viikkoa
remissioaste
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Määritelty HAMD-kokonaispisteiksi ≤10.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HAMD-pisteiden muutokset viikolla 4 ja 8 verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
HAMA-pisteiden muutokset viikolla 4 ja 8 verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Si Tianmei

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 23. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 23. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BUS-IV-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vakava masennushäiriö

Kliiniset tutkimukset Buspironi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa