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Étude randomisée, contrôlée et ouverte sur le traitement d'appoint par la buspirone chez des patients souffrant d'un trouble dépressif majeur

22 octobre 2014 mis à jour par: Si Tianmei

Il s'agit d'un essai clinique contrôlé randomisé multicentrique, ouvert et parallèle.

Cette étude visait à évaluer le délai d'apparition, l'efficacité et l'innocuité du traitement chez les patients souffrant de troubles dépressifs majeurs, accompagnant l'anxiété recevant de la buspirone et de la paroxétine.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

240

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100191
        • Pas encore de recrutement
        • Institute of Mental Health, Peking University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tianmei Si, PhD.
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Chine, 453000
        • Recrutement
        • Henan Mental Health Center
        • Contact:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430000
        • Recrutement
        • Wuhan Mental Health Center
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
        • Recrutement
        • Nanjing Brain Hospital
        • Contact:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine, 116000
        • Recrutement
        • Dalian No.7 People's Hospital
        • Contact:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030000
        • Recrutement
        • Shanxi Dayi Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients répondant aux critères du Manuel statistique des troubles mentaux IV (DSM-IV) pour le trouble dépressif majeur, le score de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D) était de 17 ou plus, le score de l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAMA) était de 7 ou plus.
  2. âgés de 18 à 65 ans (dont 18,65 ans)
  3. hommes et femmes et patients hospitalisés ainsi qu'ambulatoires.
  4. Un consentement éclairé écrit a été obtenu de chaque patient avant le traitement. -

Critère d'exclusion:

  1. Patientes enceintes ou allaitantes et ne prenant pas de mesures contraceptives efficaces
  2. Les patients étaient allergiques à la buspirone ou avaient une intolérance connue à la contre-indication
  3. Patients atteints d'une maladie cliniquement grave et instable, et non aptes à participer à l'étude jugée par les investigateurs
  4. Patients atteints de maladies du système nerveux (telles que l'épilepsie, les lésions cérébrales, la sclérose en plaques, les maladies dégénératives, y compris la sclérose latérale aiguë, la maladie de Parkinson, l'ataxie)
  5. Les patients atteints d'une maladie mentale selon le DSM-IV, tels que les troubles mentaux organiques, la schizophrénie, le trouble shizo-affectif, le trouble délirant, la schizophrénie indifférenciée, le trouble bipolaire et les patients ayant des antécédents d'abus de substances, y compris l'alcool et les drogues actives, dans les 12 mois suivant le dépistage .
  6. Les patients prennent d'autres médicaments psychiatriques (tels que les antipsychotiques, les anticonvulsivants et les stabilisateurs de l'humeur, mais n'incluent pas les antihistaminiques) et reçoivent des électrochocs qui pourraient être exclus.
  7. Les patients ont travaillé sur des chauffeurs professionnels ou des travaux dangereux
  8. Les patients ayant participé à des essais cliniques au cours des 30 derniers jours et traités avec des médicaments de sponsors ne sont pas éligibles.
  9. Patients présentant des anomalies cliniquement significatives à l'électrocardiogramme ou aux tests de laboratoire
  10. Patients atteints de glaucome aigu à angle fermé
  11. Patients atteints de myasthénie grave
  12. Patients ayant utilisé des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) dans les 2 semaines suivant le dépistage
  13. Patients qui étaient invalides pour la dépression réfractaire ou qui ne répondaient pas à une dose adéquate (limite supérieure de la dose thérapeutique) et à la durée (jusqu'à 6 semaines) avec au moins deux antidépresseurs différents.
  14. Patients présentant un risque suicidaire, le score de suicide HAMD était de 3 ou plus. -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe paroxétine et buspirone
recevoir de la paroxétine (20-60 mg/j) et de la buspirone (30 mg/j)
Médicament: Buspirone
Les patients atteints de TDM souffrant de trouble anxieux prennent de la paroxétine (20-60 mg/j), en association avec de la buspirone (la dose initiale est de 5 mg tid, puis augmente la dose à 10 mg tid le 4e jour)
Médicament: Paroxétine
Les patients atteints de TDM souffrant de trouble anxieux prennent de la paroxétine (20-60 mg/j)
Comparateur actif: groupe paroxétine
recevoir de la paroxétine (20-60mg/j)
Médicament: Paroxétine
Les patients atteints de TDM souffrant de trouble anxieux prennent de la paroxétine (20-60 mg/j)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'apparition de l'effet
Délai: 8 semaines
défini comme un changement ≥ 20 % des scores totaux HAMD
8 semaines
taux de réponse clinique
Délai: 8 semaines
défini comme un changement ≥ 50 % des scores totaux HAMD
8 semaines
taux de rémission
Délai: 8 semaines
Défini comme score total HAMD ≤10.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changements des scores HAMD à la semaine 4 et à la semaine 8 par rapport à la ligne de base
Délai: 4 semaines
4 semaines
Changements des scores HAMA à la semaine 4 et à la semaine 8 par rapport à la ligne de base
Délai: 4 semaines
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Si Tianmei

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2014

Première publication (Estimation)

23 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BUS-IV-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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