Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde, gecontroleerde en open-label studie van aanvullende behandeling met Buspiron bij patiënten met ernstige depressieve stoornis

22 oktober 2014 bijgewerkt door: Si Tianmei

Dit is een Multicenter, open label, parallel gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek.

Deze studie was gericht op het evalueren van de aanvangstijd van de behandeling, de werkzaamheid en veiligheid bij patiënten met depressieve stoornissen die gepaard gaan met angst die Buspirone en Paroxetine kregen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

240

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Nog niet aan het werven
        • Institute of Mental Health, Peking University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tianmei Si, PhD.
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, China, 453000
        • Werving
        • Henan Mental Health Center
        • Contact:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Werving
        • Wuhan Mental Health Center
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Werving
        • Nanjing Brain Hospital
        • Contact:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116000
        • Werving
        • Dalian No.7 People's Hospital
        • Contact:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Werving
        • Shanxi Dayi Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die voldoen aan de criteria van de Statistical Manual of Mental Disorders IV (DSM-IV) voor ernstige depressie, de Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)-score was 17 of hoger, de Hamilton Anxiety Scale (HAMA)-score was 7 of hoger.
  2. leeftijd 18-65 jaar (inclusief 18,65 jaar)
  3. mannelijk en vrouwelijk en zowel intramuraal als poliklinisch.
  4. Voorafgaand aan de therapie werd van elke patiënt schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen. -

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven en geen effectieve anticonceptiemaatregelen nemen
  2. Patiënten waren allergisch voor buspiron of hadden een bekende intolerantie voor contra-indicaties
  3. Patiënten met een klinisch ernstige en onstabiele ziekte, en niet geschikt om deel te nemen aan de studie, beoordeeld door de onderzoekers
  4. Patiënten met aandoeningen van het zenuwstelsel (zoals epilepsie, hersenletsel, multiple sclerose, degeneratieve ziekten waaronder acute laterale sclerose, de ziekte van Parkinson, ataxie)
  5. Patiënten met een psychische aandoening volgens de DSM-IV, zoals organische psychische stoornissen, schizofrenie, shizoaffectieve stoornis, waanstoornis, ongedifferentieerde schizofrenie, bipolaire stoornis en patiënten met een voorgeschiedenis van middelenmisbruik, waaronder alcohol en actieve drugs binnen 12 maanden na screening .
  6. Patiënten die andere psychiatrische medicijnen gebruiken (zoals antipsychotica, anticonvulsiva en stemmingsstabilisatoren, maar geen antihistaminica) en ECT krijgen die mogelijk is uitgesloten.
  7. Patiënten werkten aan beroepschauffeurs of gevaarlijke werken
  8. Patiënten die in de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken en zijn behandeld met medicijnen van sponsors komen niet in aanmerking.
  9. Patiënten met klinisch significante afwijkingen op elektrocardiogram of laboratoriumtests
  10. Patiënten met acuut geslotenkamerhoekglaucoom
  11. Patiënten met Myasthenia Gravis
  12. Patiënten die binnen 2 weken na screening monoamineoxidaseremmers (MAOI) hebben gebruikt
  13. Patiënten met refractaire depressie, invalide of niet reagerend op een adequate dosering (bovengrens therapeutische dosis) en duur (maximaal 6 weken) met twee of meer verschillende antidepressiva.
  14. Patiënten met een suïcidaal risico, de HAMD-zelfmoordscore was 3 of hoger. -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: paroxetine en buspiron groep
ontvang paroxetine (20-60 mg/dag) en buspiron (30 mg/dag)
Geneesmiddel: Buspiron
MDD-patiënten met een angststoornis nemen paroxetine (20-60 mg/d), in combinatie met buspiron (aanvankelijke dosis is 5 mg driemaal daags, verhoog vervolgens de dosis tot 10 mg driemaal daags op de 4e dag)
Geneesmiddel: Paroxetine
MDD-patiënten met een angststoornis nemen paroxetine (20-60 mg/d)
Actieve vergelijker: paroxetine groep
ontvang paroxetine (20-60mg/dag)
Geneesmiddel: Paroxetine
MDD-patiënten met een angststoornis nemen paroxetine (20-60 mg/d)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van aanvang van het effect
Tijdsspanne: 8 weken
gedefinieerd als ≥20% verandering in HAMD-totaalscores
8 weken
klinische responspercentage
Tijdsspanne: 8 weken
gedefinieerd als ≥50% verandering in HAMD-totaalscores
8 weken
kwijtschelding tarief
Tijdsspanne: 8 weken
Gedefinieerd als HAMD-totaalscore ≤10.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen van HAMD-scores in week 4 en week 8 vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Veranderingen van HAMA-scores in week 4 en week 8 vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Si Tianmei

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

23 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BUS-IV-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren