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주요 우울증 장애 환자의 부스피론 추가 치료에 대한 무작위, 통제 및 공개 라벨 연구

2014년 10월 22일 업데이트: Si Tianmei

이것은 다중 센터, 공개 라벨, 병렬 무작위 통제 임상 시험입니다.

본 연구는 부스피론과 파록세틴을 투여받은 불안을 동반한 주요우울장애 환자를 대상으로 치료개시시간, 효능 및 안전성을 평가하고자 하였다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

240

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100191
        • 아직 모집하지 않음
        • Institute of Mental Health, Peking University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tianmei Si, PhD.
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, 중국, 453000
        • 모병
        • Henan Mental Health Center
        • 연락하다:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430000
        • 모병
        • Wuhan Mental Health Center
        • 연락하다:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
        • 모병
        • Nanjing Brain Hospital
        • 연락하다:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, 중국, 116000
        • 모병
        • Dalian No.7 People's Hospital
        • 연락하다:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, 030000
        • 모병
        • Shanxi Dayi Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 주요 우울증 장애에 대한 통계적 정신 장애 IV(DSM-IV) 기준을 충족하는 환자, Hamilton Depression Rating Scale(HAM-D) 점수가 17 이상, Hamilton Anxiety Scale(HAMA) 점수가 7 이상.
  2. 18-65세(18,65세 포함)
  3. 남성과 여성, 입원 환자 및 외래 환자.
  4. 치료 전에 각 환자로부터 서면 동의서를 얻었습니다. -

제외 기준:

  1. 임신 중이거나 수유 중이며 효과적인 피임법을 사용하지 않는 환자
  2. 환자는 부스피론에 알레르기가 있거나 금기 사항에 대해 알려진 과민증이 있었습니다.
  3. 임상적으로 중증이고 불안정한 질환을 가지고 있으며 연구자가 판단한 연구 참여에 적합하지 않은 환자
  4. 신경계 질환(간질, 뇌손상, 다발성 경화증, 급성측삭경화증을 포함한 퇴행성 질환, 파킨슨병, 운동실조 등)이 있는 환자
  5. DSM-IV에 따른 기질성 정신장애, 정신분열증, 시조정동장애, 망상장애, 미분류 정신분열증, 양극성 장애 등의 정신질환이 있는 환자 및 스크리닝 12개월 이내에 알코올 및 활성 약물을 포함한 약물 남용 병력이 있는 환자 .
  6. 환자는 다른 정신과 약물(예: 항정신병 약물, 항경련제 및 기분 안정제, 그러나 항히스타민제는 포함하지 않음)을 복용하고 있으며 제외될 수 있는 ECT를 받고 있습니다.
  7. 전문운전자나 위험한 작업에 종사한 환자
  8. 지난 30일 이내에 임상시험에 참여하고 스폰서의 약물로 치료받은 환자는 자격이 없습니다.
  9. 심전도 또는 실험실 검사에서 임상적으로 유의한 이상이 있는 환자
  10. 급성 폐쇄각 녹내장 환자
  11. 중증 근무력증 환자
  12. 스크리닝 2주 이내에 MAOI(Monoamine oxidase inhibitors)를 사용한 적이 있는 환자
  13. 2가지 이상의 다른 항우울제를 사용한 적절한 용량(치료 용량 상한) 및 기간(6주까지)에 불응성 우울증이 무효이거나 반응이 없는 환자.
  14. 자살 위험이 있는 환자에서 HAMD 자살 점수는 3점 이상이었다. -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파록세틴 및 부스피론 그룹
파록세틴(20-60mg/d) 및 부스피론(30mg/d) 투여
의약품: 부스피론
불안 장애가 있는 MDD 환자는 파록세틴(20-60mg/d)을 부스피론과 병용(초기 용량은 5mg tid, 이후 4일째 10mg tid로 증량)
의약품: 파록세틴
불안 장애가 있는 MDD 환자는 파록세틴(20-60mg/d)을 복용합니다.
활성 비교기: 파록세틴 그룹
파록세틴(20-60mg/d)을 받습니다.
의약품: 파록세틴
불안 장애가 있는 MDD 환자는 파록세틴(20-60mg/d)을 복용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발병률
기간: 8주
HAMD 총점의 ≥20% 변화로 정의됨
8주
임상 응답률
기간: 8주
HAMD 총점의 ≥50% 변화로 정의됨
8주
관해율
기간: 8주
HAMD 총점 ≤10으로 정의됩니다.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
기준선과 비교하여 4주 및 8주에 HAMD 점수의 변화
기간: 4 주
4 주
기준선과 비교하여 4주차 및 8주차의 HAMA 점수 변화
기간: 4 주
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Si Tianmei

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 22일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 10월 22일

마지막으로 확인됨

2014년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BUS-IV-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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