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Randomisierte, kontrollierte und offene Studie zur Buspiron-Zusatzbehandlung bei Patienten mit Major Depression Disorder

22. Oktober 2014 aktualisiert von: Si Tianmei

Dies ist eine multizentrische, offene, parallel randomisierte, kontrollierte klinische Studie.

Diese Studie zielte darauf ab, den Zeitpunkt des Behandlungsbeginns, die Wirksamkeit und die Sicherheit bei Patienten mit schweren depressiven Störungen zu bewerten, die mit Angstzuständen einhergehen, die Buspiron und Paroxetin erhalten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institute of Mental Health, Peking University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tianmei Si, PhD.
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, China, 453000
        • Rekrutierung
        • Henan Mental Health Center
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Rekrutierung
        • Wuhan Mental Health Center
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Rekrutierung
        • Nanjing Brain Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116000
        • Rekrutierung
        • Dalian No.7 People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Rekrutierung
        • Shanxi Dayi Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die die Kriterien des Statistical Manual of Mental Disorders IV (DSM-IV) für eine schwere Depressionsstörung erfüllen, der Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) Score war 17 oder höher, der Hamilton Anxiety Scale (HAMA) Score war 7 oder höher.
  2. im Alter von 18-65 Jahren (einschließlich 18,65 Jahre)
  3. männlich und weiblich und sowohl stationär als auch ambulant.
  4. Vor der Therapie wurde von jedem Patienten eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. -

Ausschlusskriterien:

  1. Patientinnen, die schwanger sind oder stillen und keine wirksamen Verhütungsmaßnahmen anwenden
  2. Die Patienten waren allergisch gegen Buspiron oder mit einer bekannten Unverträglichkeit gegen Kontraindikationen
  3. Patienten mit klinisch schwerer und instabiler Erkrankung, die nach Einschätzung der Prüfärzte nicht zur Teilnahme an der Studie geeignet sind
  4. Patienten mit Erkrankungen des Nervensystems (wie Epilepsie, Hirnverletzung, Multiple Sklerose, degenerative Erkrankungen einschließlich akuter Lateralsklerose, Parkinson-Krankheit, Ataxie)
  5. Patienten mit einer psychischen Erkrankung gemäß DSM-IV, wie z. B. organische psychische Störungen, Schizophrenie, shizoaffektive Störung, wahnhafte Störung, undifferenzierte Schizophrenie, bipolare Störung und Patienten mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, einschließlich Alkohol und aktiver Drogen, innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening .
  6. Die Patienten nehmen andere psychiatrische Medikamente ein (wie Antipsychotika, Antikonvulsiva und Stimmungsstabilisatoren, aber keine Antihistaminika) und erhalten ECT, die ausgeschlossen werden könnten.
  7. Die Patienten arbeiteten an Berufskraftfahrern oder gefährlichen Arbeiten
  8. Patienten, die in den letzten 30 Tagen an klinischen Studien teilgenommen und mit Arzneimitteln von Sponsoren behandelt wurden, sind nicht teilnahmeberechtigt.
  9. Patienten mit klinisch signifikanten Anomalien im Elektrokardiogramm oder bei Labortests
  10. Patienten mit akutem Engwinkelglaukom
  11. Patienten mit Myasthenia gravis
  12. Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI) verwendet haben
  13. Patienten mit refraktärer Depression, die ungültig waren oder auf eine angemessene Dosierung (Obergrenze der therapeutischen Dosis) und Dauer (bis zu 6 Wochen) mit zwei oder mehr verschiedenen Antidepressiva nicht ansprachen.
  14. Patienten, die ein Suizidrisiko darstellen, der HAMD-Suizid-Score war 3 oder höher. -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Paroxetin- und Buspiron-Gruppe
Paroxetin (20-60 mg/Tag) und Buspiron (30 mg/Tag) erhalten
Arzneimittel: Buspiron
MDD-Patienten mit Angststörung nehmen Paroxetin (20–60 mg/Tag) in Kombination mit Buspiron (Anfangsdosis beträgt 5 mg dreimal täglich, dann Erhöhung der Dosis auf 10 mg dreimal täglich am 4. Tag)
Arzneimittel: Paroxetin
MDD-Patienten mit Angststörung nehmen Paroxetin (20–60 mg/Tag)
Aktiver Komparator: Paroxetin-Gruppe
erhalten Paroxetin (20-60mg/d)
Arzneimittel: Paroxetin
MDD-Patienten mit Angststörung nehmen Paroxetin (20–60 mg/Tag)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des Wirkungseintritts
Zeitfenster: 8 Wochen
definiert als ≥20 %ige Veränderung der HAMD-Gesamtscores
8 Wochen
klinische Ansprechrate
Zeitfenster: 8 Wochen
definiert als ≥50 %ige Veränderung der HAMD-Gesamtscores
8 Wochen
Remissionsrate
Zeitfenster: 8 Wochen
Definiert als HAMD-Gesamtpunktzahl ≤10.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen der HAMD-Scores in Woche 4 und Woche 8 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Änderungen der HAMA-Scores in Woche 4 und Woche 8 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Si Tianmei

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BUS-IV-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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