Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, kontrolovaná a otevřená studie doplňkové léčby buspironem u pacientů s těžkou depresivní poruchou

22. října 2014 aktualizováno: Si Tianmei

Toto je multicentrická, otevřená, paralelní randomizovaná kontrolovaná klinická studie.

Cílem této studie bylo zhodnotit dobu nástupu léčby, účinnost a bezpečnost u pacientů s velkými depresivními poruchami provázejícími úzkost, kteří užívali buspiron a paroxetin.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

240

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191
        • Zatím nenabíráme
        • Institute of Mental Health, Peking University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tianmei Si, PhD.
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Čína, 453000
        • Nábor
        • Henan Mental Health Center
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Nábor
        • Wuhan Mental Health Center
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Nábor
        • Nanjing Brain Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116000
        • Nábor
        • Dalian No.7 People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030000
        • Nábor
        • Shanxi Dayi Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti splňující kritéria Statistical Manual of Mental Disorders IV (DSM-IV) pro velkou depresivní poruchu, skóre Hamiltonovy škály deprese (HAM-D) bylo 17 nebo vyšší, skóre Hamiltonovy škály úzkosti (HAMA) bylo 7 nebo vyšší.
  2. ve věku 18-65 let (včetně 18,65 let)
  3. mužské a ženské a ústavní i ambulantní.
  4. Před léčbou byl od každého pacienta získán písemný informovaný souhlas. -

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící pacientky, které neužívají účinná antikoncepční opatření
  2. Pacienti byli alergičtí na buspiron nebo se známou intolerancí na kontraindikaci
  3. Pacienti s klinicky závažným a nestabilním onemocněním, kteří nejsou vhodní k účasti ve studii, kterou vyšetřovatelé posoudili
  4. Pacienti s onemocněním nervového systému (jako je epilepsie, poranění mozku, roztroušená skleróza, degenerativní onemocnění včetně akutní laterální sklerózy, Parkinsonova choroba, ataxie)
  5. Pacienti s duševním onemocněním podle DSM-IV, jako jsou organické duševní poruchy, schizofrenie, shizoafektivní porucha, porucha s bludy, nediferencovaná schizofrenie, bipolární porucha a pacienti s anamnézou zneužívání látek včetně alkoholu a aktivních drog během 12 měsíců od screeningu .
  6. Pacienti užívají jiná psychiatrická léčiva (jako jsou antipsychotika, antikonvulziva a stabilizátory nálady, ale nezahrnují antihistaminika) a dostávají ECT, která může být vyloučena.
  7. Pacienti pracovali na profesionálních řidičích nebo nebezpečných pracích
  8. Pacienti, kteří se účastnili klinických studií během posledních 30 dnů a léčení léky od sponzorů, nejsou způsobilí.
  9. Pacienti s klinicky významnými abnormalitami na elektrokardiogramu nebo laboratorních testech
  10. Pacienti s akutním glaukomem s uzavřeným úhlem
  11. Pacienti s myasthenia gravis
  12. Pacienti, kteří užívali inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) do 2 týdnů od screeningu
  13. Pacienti, kteří byli refrakterní deprese neplatní nebo nereagovali na adekvátní dávku (horní limit terapeutické dávky) a dobu trvání (až 6 týdnů) se dvěma nebo více různými antidepresivy.
  14. U pacientů, kteří představují sebevražedné riziko, bylo skóre sebevraždy HAMD 3 nebo vyšší. -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupiny paroxetinu a buspironu
užívat paroxetin (20-60 mg/den) a buspiron (30 mg/den)
Lék: Buspirone
Pacienti s MDD s úzkostnou poruchou užívají paroxetin (20-60 mg/den) v kombinaci s buspironem (počáteční dávka je 5 mg třikrát denně, poté zvyšte dávku na 10 mg třikrát denně 4. den)
Lék: Paroxetin
MDD pacienti s úzkostnou poruchou užívají paroxetin (20-60 mg/den)
Aktivní komparátor: skupina paroxetinu
užívat paroxetin (20-60 mg/den)
Lék: Paroxetin
MDD pacienti s úzkostnou poruchou užívají paroxetin (20-60 mg/den)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost nástupu účinku
Časové okno: 8 týdnů
definována jako ≥20% změna v celkových skóre HAMD
8 týdnů
míra klinické odpovědi
Časové okno: 8 týdnů
definována jako ≥50% změna v celkových skóre HAMD
8 týdnů
míra remise
Časové okno: 8 týdnů
Definováno jako celkové skóre HAMD ≤10.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny skóre HAMD ve 4. a 8. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Změny skóre HAMA ve 4. a 8. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Si Tianmei

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BUS-IV-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na Buspirone

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit