大うつ病性障害患者におけるブスピロン追加治療の無作為対照非盲検試験
2014年10月22日 更新者：Si Tianmei
これは、多施設、オープンラベル、並行ランダム化比較臨床試験です。
この研究は、ブスピロンとパロキセチンを投与された不安を伴う大うつ病性障害患者の治療開始時間、有効性、および安全性を評価することを目的としていました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
240
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100191
- まだ募集していません
- Institute of Mental Health, Peking University
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コンタクト：
- Tianmei Si, PhD.
- 電話番号：8610-82801960
- メール：si.tian-mei@163.com
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主任研究者：
- Tianmei Si, PhD.
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Henan
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Xinxiang、Henan、中国、453000
- 募集
- Henan Mental Health Center
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コンタクト：
- Luxian Lv, MD.
- 電話番号：86-13837320007
- メール：lvluxian86@hotmail.com
-
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Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430000
- 募集
- Wuhan Mental Health Center
-
コンタクト：
- Maosheng Fang, MD.
- 電話番号：86-13553013182
- メール：fangmaosheng@126.com
-
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Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- 募集
- Nanjing Brain Hospital
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コンタクト：
- Zhijian Yao, PhD.
- 電話番号：86-13851580276
- メール：zhijianyao@163.com
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Liaoning
-
Dalian、Liaoning、中国、116000
- 募集
- Dalian No.7 People's Hospital
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コンタクト：
- Shoufu Xie, MD.
- 電話番号：86-18441168381
- メール：shoufuxie@126.com
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国、030000
- 募集
- Shanxi Dayi Hospital
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コンタクト：
- Hong Yang, MD.
- 電話番号：86-13903414208
- メール：hongyang1964@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～63年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ハミルトンうつ病評価尺度（HAM-D）スコア17以上、ハミルトン不安尺度（HAMA）スコア7以上
- 18-65歳(18,65歳含む)
- 男性も女性も、入院患者も外来患者も。
- 治療前に各患者から書面によるインフォームドコンセントを得た。 -
除外基準:
- 妊娠中または授乳中で、効果的な避妊手段をとっていない患者
- 患者はブスピロンにアレルギーがあるか、禁忌に対する既知の不耐性を持っていました
- -臨床的に重度で不安定な疾患の患者、および治験責任医師が判断した研究への参加に適していない患者
- 神経系疾患（てんかん、脳損傷、多発性硬化症、急性側索硬化症を含む変性疾患、パーキンソン病、運動失調など）の患者
- DSM-IVに基づく精神疾患の患者、例えば器質的精神障害、統合失調症、シゾ感情障害、妄想性障害、未分化統合失調症、双極性障害、スクリーニングから12ヶ月以内にアルコールや実薬を含む薬物乱用歴のある患者.
- 患者は他の精神科の薬（抗精神病薬、抗けいれん薬、気分安定薬などですが、抗ヒスタミン薬は含まれません）を服用しており、除外される可能性のあるECTを受けています。
- プロの運転手や危険な仕事に従事している患者
- 過去30日以内に臨床試験に参加し、スポンサーからの薬で治療された患者は対象外です。
- -心電図または臨床検査で臨床的に重大な異常がある患者
- 急性閉塞隅角緑内障患者
- 重症筋無力症患者
- -スクリーニングから2週間以内にモノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）を使用した患者
- 2種類以上の異なる抗うつ薬による適切な投与量（治療用量の上限）および期間（6週間まで）に不応性または不応性である難治性うつ病の患者。
- 自殺のリスクがある患者で、HAMD 自殺スコアが 3 以上でした。 -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パロキセチン・ブスピロン群
パロキセチン (20-60mg/日) とブスピロン (30mg/日) を投与
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不安障害のある MDD 患者は、パロキセチン (20-60mg/日) をブスピロンと組み合わせて服用します (初回用量は 5mg 1 日 3 回、4 日目に 10mg 1 日 3 回に増量)。
不安障害のある MDD 患者は、パロキセチン (20-60mg/日) を服用します。
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アクティブコンパレータ：パロキセチン群
パロキセチン (20-60mg/日) を受け取る
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不安障害のある MDD 患者は、パロキセチン (20-60mg/日) を服用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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効果発現率
時間枠：8週間
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HAMD 合計スコアの 20% 以上の変化として定義
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8週間
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臨床反応率
時間枠：8週間
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HAMD 合計スコアの 50% 以上の変化として定義
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8週間
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寛解率
時間枠：8週間
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HAMD 合計スコア ≤10 として定義されます。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインと比較した4週目と8週目のHAMDスコアの変化
時間枠：4週間
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4週間
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ベースラインと比較した4週目と8週目のHAMAスコアの変化
時間枠：4週間
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (予想される)
2015年12月1日
研究の完了 (予想される)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月22日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月22日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BUS-IV-01
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