Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret, kontrolleret og åbent studie af buspiron-tillægsbehandling hos patienter med svær depression

22. oktober 2014 opdateret af: Si Tianmei

Dette er et multicenter, åbent, parallelt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.

Denne undersøgelse havde til formål at evaluere påbegyndelsestid for behandling, effektivitet og sikkerhed hos patienter med alvorlige depressive lidelser, ledsaget af angst, der får Buspirone og Paroxetin.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

240

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institute of Mental Health, Peking University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tianmei Si, PhD.
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Kina, 453000
        • Rekruttering
        • Henan Mental Health Center
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • Wuhan Mental Health Center
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • Nanjing Brain Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116000
        • Rekruttering
        • Dalian No.7 People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
        • Rekruttering
        • Shanxi Dayi Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der opfylder Statistical Manual of Mental Disorders IV (DSM-IV) kriterier for svær depression, Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) score var 17 eller derover, Hamilton Anxiety Scale (HAMA) score var 7 eller derover.
  2. i alderen 18-65 år (inklusive 18,65 år)
  3. mand og kvinde og indlagt såvel som ambulant.
  4. Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra hver patient før behandlingen. -

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der er gravide eller ammer og ikke tager effektive præventionsforanstaltninger
  2. Patienter var allergiske over for buspiron eller med kendt intolerance over for kontraindikationer
  3. Patienter med klinisk alvorlig og ustabil sygdom og ikke egnede til at deltage i undersøgelsen vurderet af efterforskerne
  4. Patienter med sygdomme i nervesystemet (såsom epilepsi, hjerneskade, multipel sklerose, degenerativ sygdom inklusive akut lateral sklerose, Parkinsons sygdom, ataksi)
  5. Patienter med en psykisk sygdom i henhold til DSM-IV, såsom organiske psykiske lidelser, skizofreni, shizoaffektiv lidelse, vrangforestillinger, udifferentieret skizofreni, bipolar lidelse og patienter med en historie med stofmisbrug inklusive alkohol og aktivt stof inden for 12 måneder efter screening .
  6. Patienter tager andre psykiatriske lægemidler (såsom antipsykotiske lægemidler, antikonvulsiva og humørstabilisatorer, men inkluderer ikke antihistaminmidler) og får ECT, som kan være udelukket.
  7. Patienter arbejdede på professionelle chauffører eller farlige arbejder
  8. Patienter, der har deltaget i kliniske forsøg inden for de seneste 30 dage og behandlet med lægemidler fra sponsorer, er ikke kvalificerede.
  9. Patienter med klinisk signifikante abnormiteter på elektrokardiogram eller laboratorieprøver
  10. Patienter med akut vinkel-lukkende glaukom
  11. Patienter med Myasthenia Gravis
  12. Patienter, der har brugt monoaminoxidasehæmmere (MAOI) inden for 2 uger efter screening
  13. Patienter, som var ugyldige med refraktær depression eller ikke reagerede på tilstrækkelig dosis (øvre grænse for terapeutisk dosis) og varighed (op til 6 uger) med to eller flere forskellige antidepressiva.
  14. Patienter, der udgør en selvmordsrisiko, HAMD selvmordsscore var 3 eller derover. -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: paroxetin og buspiron gruppe
få paroxetin (20-60 mg/d) og buspiron (30 mg/d)
Medicin: Buspiron
MDD-patienter med angstlidelse tager paroxetin (20-60mg/d), kombineret med buspiron (initialdosis er 5mg tid, derefter øges dosis til 10mg tid på 4. dag)
Medicin: Paroxetin
MDD-patienter med angstlidelse tager paroxetin (20-60mg/d)
Aktiv komparator: paroxetin gruppe
få paroxetin (20-60 mg/d)
Medicin: Paroxetin
MDD-patienter med angstlidelse tager paroxetin (20-60mg/d)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed for indtræden af ​​virkning
Tidsramme: 8 uger
defineret som ≥20 % ændring i HAMD totalscore
8 uger
klinisk responsrate
Tidsramme: 8 uger
defineret som ≥50 % ændring i HAMD totalscore
8 uger
remissionsrate
Tidsramme: 8 uger
Defineret som HAMD totalscore ≤10.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i HAMD-score i uge 4 og uge 8 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Ændringer i HAMA-score i uge 4 og uge 8 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Si Tianmei

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

23. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BUS-IV-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressionslidelse

Kliniske forsøg med Buspiron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner