Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű, kontrollált és nyílt elrendezésű tanulmány a buspiron kiegészítő kezeléséről major depressziós zavarban szenvedő betegeknél

2014. október 22. frissítette: Si Tianmei

Ez egy többközpontú, nyílt, párhuzamos, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat.

Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy értékelje a kezelés kezdeti idejét, hatékonyságát és biztonságosságát a buspiront és paroxetint kapó, szorongással járó súlyos depressziós rendellenességekben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

240

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100191
        • Még nincs toborzás
        • Institute of Mental Health, Peking University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tianmei Si, PhD.
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Kína, 453000
        • Toborzás
        • Henan Mental Health Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430000
        • Toborzás
        • Wuhan Mental Health Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210000
        • Toborzás
        • Nanjing Brain Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kína, 116000
        • Toborzás
        • Dalian No.7 People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kína, 030000
        • Toborzás
        • Shanxi Dayi Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Azok a betegek, akik megfeleltek a Mentális zavarok statisztikai kézikönyve IV (DSM-IV) kritériumainak a major depressziós rendellenességre vonatkozóan, a Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HAM-D) pontszáma 17 vagy afeletti volt, a Hamilton Szorongási Skála (HAMA) pontszáma 7 vagy afeletti volt.
  2. 18-65 éves korig (18,65 év között)
  3. férfi és nő és fekvőbeteg, valamint járóbeteg.
  4. A terápia megkezdése előtt minden betegtől írásos beleegyezést kaptak. -

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató betegek, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást
  2. A betegek allergiásak voltak a buspironra, vagy ismerten intoleranciájuk volt az ellenjavallatra
  3. Klinikailag súlyos és instabil betegségben szenvedő betegek, akik nem alkalmasak a vizsgálók által megítélt vizsgálatban való részvételre
  4. Idegrendszeri betegségekben (például epilepsziában, agysérülésben, szklerózis multiplexben, degeneratív betegségekben, beleértve az akut laterális szklerózist, Parkinson-kórban, ataxiában) szenvedő betegek
  5. A DSM-IV szerinti mentális betegségben szenvedő betegek, mint például szerves mentális rendellenességek, skizofrénia, shizoaffektív rendellenesség, téveszmés rendellenesség, differenciálatlan skizofrénia, bipoláris zavar, valamint olyan betegek, akiknek a kórelőzményében a szűrést követő 12 hónapon belül kábítószer-visszaélés, beleértve az alkoholt és a hatóanyagot. .
  6. A betegek más pszichiátriai gyógyszereket (például antipszichotikumokat, görcsoldó szereket és hangulatstabilizátorokat, de nem tartalmaznak antihisztaminokat) szednek, és ECT-t kapnak, amelyek kizárhatók.
  7. A betegek hivatásos sofőrökön vagy veszélyes munkákon dolgoztak
  8. Azok a betegek, akik az elmúlt 30 napban részt vettek klinikai vizsgálatokban, és akiket szponzoroktól származó gyógyszerekkel kezeltek, nem jogosultak.
  9. Olyan betegek, akiknél az elektrokardiogram vagy a laboratóriumi vizsgálatok klinikailag jelentős eltérései vannak
  10. Akut zárt szögű glaukómában szenvedő betegek
  11. Myasthenia Gravis-ben szenvedő betegek
  12. Azok a betegek, akik a szűrést követő 2 héten belül monoamin-oxidáz inhibitorokat (MAOI) szedtek
  13. Refrakter depresszióban szenvedő betegek, akik két vagy több különböző antidepresszánst szedtek, vagy nem reagáltak a megfelelő dózisra (terápiás dózis felső határa) és időtartamára (legfeljebb 6 hét).
  14. Az öngyilkossági kockázatot jelentő betegeknél a HAMD öngyilkossági pontszám 3 vagy magasabb volt. -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: paroxetin és buspiron csoport
paroxetint (20-60 mg/nap) és buspiront (30 mg/nap) kap
Drog: Buspirone
A szorongásos zavarban szenvedő MDD-ben szenvedő betegek paroxetint (20-60 mg/nap) szednek buspironnal kombinálva (a kezdeti adag naponta háromszor 5 mg, majd a 4. napon napi háromszor 10 mg-ra kell emelni)
Drog: Paroxetin
A szorongásos zavarban szenvedő MDD betegek paroxetint szednek (20-60 mg/nap)
Aktív összehasonlító: paroxetin csoport
paroxetint kap (20-60 mg/nap)
Drog: Paroxetin
A szorongásos zavarban szenvedő MDD betegek paroxetint szednek (20-60 mg/nap)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hatás kezdetének üteme
Időkeret: 8 hét
a HAMD összpontszám ≥20%-os változásaként definiálható
8 hét
klinikai válaszarány
Időkeret: 8 hét
a HAMD összpontszám ≥50%-os változásaként definiálható
8 hét
remissziós ráta
Időkeret: 8 hét
A HAMD összpontszáma ≤10.
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A HAMD pontszámok változása a 4. és a 8. héten az alapvonalhoz képest
Időkeret: 4 hét
4 hét
A HAMA-pontszámok változása a 4. és a 8. héten az alapvonalhoz képest
Időkeret: 4 hét
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Si Tianmei

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 22.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 22.

Utolsó ellenőrzés

2014. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BUS-IV-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel