Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное, контролируемое и открытое исследование дополнительного лечения буспироном у пациентов с большим депрессивным расстройством

22 октября 2014 г. обновлено: Si Tianmei

Это многоцентровое открытое параллельное рандомизированное контролируемое клиническое исследование.

Это исследование было направлено на оценку времени начала лечения, эффективности и безопасности у пациентов с большими депрессивными расстройствами, сопровождающимися тревогой, на фоне приема буспирона и пароксетина.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

240

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100191
        • Еще не набирают
        • Institute of Mental Health, Peking University
        • Контакт:
          • Tianmei Si, PhD.
          • Номер телефона: 8610-82801960
          • Электронная почта: si.tian-mei@163.com
        • Главный следователь:
          • Tianmei Si, PhD.
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Китай, 453000
        • Рекрутинг
        • Henan Mental Health Center
        • Контакт:
          • Luxian Lv, MD.
          • Номер телефона: 86-13837320007
          • Электронная почта: lvluxian86@hotmail.com
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430000
        • Рекрутинг
        • Wuhan Mental Health Center
        • Контакт:
          • Maosheng Fang, MD.
          • Номер телефона: 86-13553013182
          • Электронная почта: fangmaosheng@126.com
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
        • Рекрутинг
        • Nanjing Brain Hospital
        • Контакт:
          • Zhijian Yao, PhD.
          • Номер телефона: 86-13851580276
          • Электронная почта: zhijianyao@163.com
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Китай, 116000
        • Рекрутинг
        • Dalian No.7 People's Hospital
        • Контакт:
          • Shoufu Xie, MD.
          • Номер телефона: 86-18441168381
          • Электронная почта: shoufuxie@126.com
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030000
        • Рекрутинг
        • Shanxi Dayi Hospital
        • Контакт:
          • Hong Yang, MD.
          • Номер телефона: 86-13903414208
          • Электронная почта: hongyang1964@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, соответствующие критериям большого депрессивного расстройства Статистического руководства по психическим расстройствам IV (DSM-IV), оценка по Шкале оценки депрессии Гамильтона (HAM-D) составляла 17 или выше, оценка по шкале тревоги Гамильтона (HAMA) составляла 7 или выше.
  2. в возрасте 18-65 лет (в том числе 18,65 лет)
  3. мужские и женские, стационарные и амбулаторные.
  4. Перед началом терапии у каждого пациента было получено письменное информированное согласие. -

Критерий исключения:

  1. Пациенты, беременные или кормящие грудью и не принимающие эффективные меры контрацепции
  2. Пациенты с аллергией на буспирон или с известной непереносимостью противопоказаний.
  3. Пациенты с клинически тяжелым и нестабильным заболеванием, не подходящие для участия в исследовании по мнению исследователей
  4. Пациенты с заболеваниями нервной системы (такими как эпилепсия, черепно-мозговая травма, рассеянный склероз, дегенеративные заболевания, включая острый латеральный склероз, болезнь Паркинсона, атаксия)
  5. Пациенты с психическими заболеваниями в соответствии с DSM-IV, такими как органические психические расстройства, шизофрения, шизоаффективное расстройство, бредовое расстройство, недифференцированная шизофрения, биполярное расстройство, а также пациенты со злоупотреблением психоактивными веществами, включая алкоголь и активные наркотики, в течение 12 месяцев после скрининга. .
  6. Пациенты принимают другие психиатрические препараты (такие как антипсихотические препараты, противосудорожные препараты и стабилизаторы настроения, но не включают антигистаминные препараты) и получают ЭСТ, которые могут быть исключены.
  7. Пациенты работали на профессиональных водителях или на опасных работах
  8. Пациенты, участвовавшие в клинических испытаниях в течение последних 30 дней и получавшие препараты от спонсоров, не имеют права на участие.
  9. Пациенты с клинически значимыми отклонениями на электрокардиограмме или лабораторных тестах
  10. Пациенты с острой закрытоугольной глаукомой
  11. Пациенты с миастенией гравис
  12. Пациенты, принимавшие ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) в течение 2 недель после скрининга
  13. Пациенты, у которых рефрактерная депрессия была недееспособной или не реагировала на адекватную дозировку (верхний предел терапевтической дозы) и продолжительность (до 6 недель) с двумя или более различными антидепрессантами.
  14. У пациентов, представляющих суицидальный риск, оценка суицида по шкале HAMD была 3 или выше. -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа пароксетина и буспирона
принимайте пароксетин (20-60 мг/день) и буспирон (30 мг/день)
Лекарство: Буспирон
Больные БДР с тревожным расстройством принимают пароксетин (20-60 мг/сут) в сочетании с буспироном (начальная доза 5 мг 3 раза в день, затем дозу увеличивают до 10 мг 3 раза в день на 4-й день)
Лекарство: Пароксетин
Больные БДР с тревожным расстройством принимают пароксетин (20-60 мг/сутки)
Активный компаратор: группа пароксетина
принимайте пароксетин (20-60 мг/день)
Лекарство: Пароксетин
Больные БДР с тревожным расстройством принимают пароксетин (20-60 мг/сутки)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость наступления эффекта
Временное ограничение: 8 недель
определяется как изменение общего балла по шкале HAMD на ≥20%
8 недель
скорость клинического ответа
Временное ограничение: 8 недель
определяется как ≥50% изменение общего балла по шкале HAMD
8 недель
частота ремиссии
Временное ограничение: 8 недель
Определяется как общий балл по шкале HAMD ≤10.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения показателей HAMD на 4-й и 8-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Изменения показателей HAMA на 4-й и 8-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Si Tianmei

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BUS-IV-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться