Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad, kontrollerad och öppen studie av tilläggsbehandling med buspiron hos patienter med allvarlig depression

22 oktober 2014 uppdaterad av: Si Tianmei

Detta är en multicenter, öppen etikett, parallell randomiserad kontrollerad klinisk prövning.

Denna studie syftade till att utvärdera behandlingsstarttid, effekt och säkerhet hos patienter med allvarliga depressiva sjukdomar, åtföljande ångest som får Buspirone och Paroxetin.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

240

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Har inte rekryterat ännu
        • Institute of Mental Health, Peking University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tianmei Si, PhD.
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Kina, 453000
        • Rekrytering
        • Henan Mental Health Center
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekrytering
        • Wuhan Mental Health Center
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekrytering
        • Nanjing Brain Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116000
        • Rekrytering
        • Dalian No.7 People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
        • Rekrytering
        • Shanxi Dayi Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som uppfyller kriterierna i Statistical Manual of Mental Disorders IV (DSM-IV) för allvarlig depression, Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) poäng var 17 eller högre, Hamilton Anxiety Scale (HAMA) poängen var 7 eller högre.
  2. i åldern 18-65 år (inklusive 18,65 år)
  3. man och kvinna och slutenvård samt öppenvård.
  4. Skriftligt informerat samtycke erhölls från varje patient före behandlingen. -

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som är gravida eller ammar och som inte tar effektiva preventivmedel
  2. Patienter var allergiska mot buspiron eller med känd intolerans mot kontraindikationer
  3. Patienter med kliniskt svår och instabil sjukdom, och som inte är lämpliga att delta i studien bedömd av utredarna
  4. Patienter med sjukdomar i nervsystemet (som epilepsi, hjärnskada, multipel skleros, degenerativ sjukdom inklusive akut lateral skleros, Parkinsons sjukdom, ataxi)
  5. Patienter med psykisk sjukdom enligt DSM-IV, såsom organiska psykiska störningar, schizofreni, shizoaffektiv störning, vanföreställningsstörning, odifferentierad schizofreni, bipolär sjukdom och patienter med en historia av drogmissbruk inklusive alkohol och aktiv drog inom 12 månader efter screening .
  6. Patienter tar andra psykiatriska läkemedel (såsom antipsykotiska läkemedel, antikonvulsiva medel och humörstabilisatorer men inkluderar inte antihistaminer) och får ECT som kan uteslutas.
  7. Patienter arbetade på yrkesförare eller farliga arbeten
  8. Patienter som deltagit i kliniska prövningar under de senaste 30 dagarna och som behandlats med läkemedel från sponsorer är inte berättigade.
  9. Patienter med kliniskt signifikanta avvikelser på elektrokardiogram eller laboratorietester
  10. Patienter med akut glaukom med vinkelstängning
  11. Patienter med Myasthenia Gravis
  12. Patienter som har använt monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) inom 2 veckor efter screening
  13. Patienter som var ogiltiga med refraktär depression eller som inte svarade på adekvat dos (övre gräns för terapeutisk dos) och varaktighet (upp till 6 veckor) med två eller fler olika antidepressiva medel.
  14. Patienter som utgör en suicidalrisk, HAMD självmordspoäng var 3 eller högre. -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: paroxetin- och buspirongruppen
få paroxetin (20-60 mg/d) och buspiron (30 mg/d)
Läkemedel: Buspiron
MDD-patienter med ångestsyndrom tar paroxetin (20-60mg/d), kombinerat med buspiron (initialdosen är 5mg tid, öka sedan dosen till 10mg tid på 4:e dagen)
Läkemedel: Paroxetin
MDD-patienter med ångestsyndrom tar paroxetin (20-60mg/d)
Aktiv komparator: paroxetingruppen
få paroxetin (20-60 mg/d)
Läkemedel: Paroxetin
MDD-patienter med ångestsyndrom tar paroxetin (20-60mg/d)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastighet för insättande effekt
Tidsram: 8 veckor
definieras som ≥20 % förändring av totalpoäng för HAMD
8 veckor
klinisk svarsfrekvens
Tidsram: 8 veckor
definieras som ≥50 % förändring av totalpoäng för HAMD
8 veckor
remissionshastighet
Tidsram: 8 veckor
Definierat som HAMD totalpoäng ≤10.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar av HAMD-poäng vid vecka 4 och vecka 8 jämfört med baslinjen
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Förändringar av HAMA-poäng vid vecka 4 och vecka 8 jämfört med baslinjen
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Si Tianmei

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

23 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2014

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BUS-IV-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera