Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, kontrolowane i otwarte badanie leczenia uzupełniającego buspironem u pacjentów z dużą depresją

22 października 2014 zaktualizowane przez: Si Tianmei

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, równoległe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne.

Badanie to miało na celu ocenę czasu rozpoczęcia, skuteczności i bezpieczeństwa leczenia u pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi towarzyszącymi lękowi podczas przyjmowania buspironu i paroksetyny.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

240

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100191
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institute of Mental Health, Peking University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tianmei Si, PhD.
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Chiny, 453000
        • Rekrutacyjny
        • Henan Mental Health Center
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Rekrutacyjny
        • Wuhan Mental Health Center
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Rekrutacyjny
        • Nanjing Brain Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny, 116000
        • Rekrutacyjny
        • Dalian No.7 People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030000
        • Rekrutacyjny
        • Shanxi Dayi Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci spełniający kryteria statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych IV (DSM-IV) dla dużego zaburzenia depresyjnego, wynik w Skali Depresji Hamiltona (HAM-D) wynosił 17 lub więcej, wynik w Skali Lęku Hamiltona (HAMA) wynosił 7 lub więcej.
  2. w wieku 18-65 lat ( w tym 18,65 lat )
  3. męskich i żeńskich oraz szpitalnych i ambulatoryjnych.
  4. Pisemną świadomą zgodę uzyskano od każdego pacjenta przed terapią. -

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią i nie stosujący skutecznych metod antykoncepcji
  2. Pacjenci byli uczuleni na buspiron lub ze znaną nietolerancją przeciwwskazań
  3. Pacjenci z klinicznie ciężką i niestabilną chorobą, którzy nie kwalifikują się do udziału w badaniu oceniani przez badaczy
  4. Pacjenci z chorobami układu nerwowego (takimi jak padaczka, uszkodzenie mózgu, stwardnienie rozsiane, choroba zwyrodnieniowa, w tym ostre stwardnienie boczne, choroba Parkinsona, ataksja)
  5. Pacjenci z chorobą psychiczną zgodnie z DSM-IV, taką jak organiczne zaburzenia psychiczne, schizofrenia, zaburzenie szizoafektywne, zaburzenie urojeniowe, schizofrenia niezróżnicowana, choroba afektywna dwubiegunowa oraz pacjenci z historią nadużywania substancji, w tym alkoholu i substancji czynnych, w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego .
  6. Pacjenci przyjmują inne leki psychiatryczne (takie jak leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwdrgawkowe i stabilizatory nastroju, ale nie obejmują leków przeciwhistaminowych) i otrzymują EW, które można wykluczyć.
  7. Pacjenci pracowali przy zawodowych kierowcach lub pracach niebezpiecznych
  8. Pacjenci brali udział w badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni i leczeni lekami od sponsorów nie kwalifikują się.
  9. Pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w elektrokardiogramie lub badaniach laboratoryjnych
  10. Pacjenci z ostrą jaskrą zamykającego się kąta
  11. Pacjenci z miastenią gravis
  12. Pacjenci, którzy stosowali inhibitory monoaminooksydazy (MAOI) w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego
  13. Pacjenci z depresją oporną na leczenie lub niereagujący na odpowiednie dawkowanie (górna granica dawki terapeutycznej) i czas trwania (do 6 tygodni) dwóch lub więcej różnych leków przeciwdepresyjnych.
  14. U pacjentów z ryzykiem samobójstwa wynik samobójstwa w skali HAMD wynosił 3 lub więcej. -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa paroksetyny i buspironu
otrzymuj paroksetynę (20-60mg/d) i buspiron (30mg/d)
Lek: Buspiron
Pacjenci z MDD z zaburzeniami lękowymi przyjmują paroksetynę (20-60mg/d), łącząc ją z buspironem (początkowa dawka to 5mg trzy razy na dobę, następnie zwiększaj dawkę do 10mg trzy razy na dobę w 4 dniu)
Lek: Paroksetyna
Pacjenci z MDD i zaburzeniami lękowymi przyjmują paroksetynę (20-60 mg/d)
Aktywny komparator: grupa paroksetyny
otrzymuj paroksetynę (20-60mg/d)
Lek: Paroksetyna
Pacjenci z MDD i zaburzeniami lękowymi przyjmują paroksetynę (20-60 mg/d)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość początku działania
Ramy czasowe: 8 tygodni
zdefiniowana jako ≥20% zmiana całkowitej punktacji HAMD
8 tygodni
odsetek odpowiedzi klinicznych
Ramy czasowe: 8 tygodni
zdefiniowana jako ≥50% zmiana całkowitej punktacji HAMD
8 tygodni
wskaźnik remisji
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zdefiniowany jako całkowity wynik HAMD ≤10.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany wyników HAMD w 4. i 8. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Zmiany wyników HAMA w 4. i 8. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Si Tianmei

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BUS-IV-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Duże zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Buspiron

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj