托吡酯与重度肥胖 (TOBI)
2025年12月4日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
托吡酯与儿童和青少年的严重肥胖
本研究的目的是评估与安慰剂相比，托吡酯在 9 个月时对降低体重指数的疗效。
研究概览
详细说明
在大多数情况下，儿童期肥胖症一直持续到成年期，并且与心血管疾病风险的早期增加以及中风和癌症导致的年轻人死亡率过高有关。
在法国，针对儿童的减肥手术非常罕见，并且可能导致严重的并发症。 长期影响仍然未知。
托吡酯已经在神经病学领域用于数千名儿童，其效果已广为人知，并且没有致命并发症的报道。
假设是托吡酯联合标准肥胖治疗比单独标准治疗更有效。
这将是一项为期 4.5 年、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，比较托吡酯（9 个月）与安慰剂（9 个月）对 160 名重度肥胖青少年（9-17 岁）体重指数降低的影响.
主要目的是评估托吡酯与安慰剂相比在 9 个月时降低体重指数的疗效。
次要目标是评估：
- 身体质量指数 Z 值下降
- 托吡酯耐受性
- 托吡酯在 1、3、4 和 6 个月时对体重减轻以及体重指数和体重指数 Z 评分下降的有效性
- 托吡酯对饮食行为、身体活动的有效性，在 6 个月和 9 个月时使用经过验证的问卷和量表计算
- 托吡酯在肥胖儿童和青少年中的药代动力学
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Paris
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Le Kremlin-Bicêtre、Paris、法国、94275
- Hôpital Bicêtre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
9年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 9-17岁
- 身体质量指数 Z 分数 ≥ 法国参考标准差 4
- 入组时体重 ≥ 50 kg
- 治疗失败 > 6 个月
- 对于育龄女孩，愿意接受可接受的避孕方法（无雌激素加孕激素）
- 育龄女孩妊娠试验阴性
- 同意参加书面知情同意
- 对研究的正确理解
排除标准：
- 综合征或继发性肥胖
- 严重的神经或精神疾病
- 自杀念头/企图的当前或历史
- 当前或历史故障
- 以前的减肥手术
- 严重高碳酸血症
- 肾功能不全
- 泌尿道畸形或孤立肾
- 肾结石或青光眼病史
- 控制不佳的糖尿病儿童或青少年 (HbA1c >10%) 和接受二甲双胍和/或格列本脲治疗的糖尿病患者
- 肝功能障碍
- 碳酸氢盐≤16 mmol/L
- 已知对活性物质或其中一种赋形剂过敏
- 对蔗糖不耐受
- 参加另一项治疗研究
- 不依从治疗的可能性很大
- 女性：怀孕，计划怀孕
- 同意书上没有签名
- 由法国国家健康保险系统 (Sécurité sociale) 覆盖
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：托吡酯
丸
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托吡酯治疗 9 个月，然后进行 27 个月的随访 剂量方案将根据理论体重确定（口服），每 15 天递增一次。
不能耐受剂量递增的患者将减至最高耐受剂量。
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安慰剂比较：安慰剂
糖丸
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根据理论体重按照相同的剂量方案口服安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体质量指数 (BMI) 相对于基线的百分比变化
大体时间：9个月
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成功的定义是百分比变化 > 2.5%
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9个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件结局
大体时间：长达 4.5 年的随访
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长达 4.5 年的随访
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身体质量指数 Z 分数相对于基线的百分比变化
大体时间：9个月
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9个月
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体重指数和体重指数 Z 值相对于基线的百分比变化
大体时间：1个月
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1个月
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体重指数和体重指数 Z 值相对于基线的百分比变化
大体时间：3个月
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3个月
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体重指数和体重指数 Z 值相对于基线的百分比变化
大体时间：4个月
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4个月
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体重指数和体重指数 Z 值相对于基线的百分比变化
大体时间：6个月
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6个月
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饮食行为
大体时间：6个月
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自填问卷和量表： 暴食量表；儿童状态特质焦虑量表；儿童抑郁量表，儿童行为清单 |
6个月
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饮食行为
大体时间：9个月
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自填问卷和量表： 暴食量表；儿童状态特质焦虑量表；儿童抑郁量表；儿童行为检查表 |
9个月
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体力活动
大体时间：6个月
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法国卫生部问卷调查
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6个月
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体力活动
大体时间：9个月
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法国卫生部问卷调查
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9个月
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食物的摄入量
大体时间：6个月
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摄入高脂肪、高糖、高盐食物和饮用水以外的饮料
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6个月
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食物的摄入量
大体时间：9个月
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摄入高脂肪、高糖、高盐食物和饮用水以外的饮料
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9个月
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合并症结果
大体时间：6个月
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合并症和代谢及心肺并发症
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6个月
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合并症结果
大体时间：9个月
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合并症和代谢及心肺并发症
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9个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Marie-Laure Frelut, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- 首席研究员：Gianpaolo De Filippo, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- McGovern L, Johnson JN, Paulo R, Hettinger A, Singhal V, Kamath C, Erwin PJ, Montori VM. Clinical review: treatment of pediatric obesity: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Dec;93(12):4600-5. doi: 10.1210/jc.2006-2409. Epub 2008 Sep 9.
- Bray GA. Risks of obesity. Endocrinol Metab Clin North Am. 2003 Dec;32(4):787-804, viii. doi: 10.1016/s0889-8529(03)00067-7.
- Astrup A, Caterson I, Zelissen P, Guy-Grand B, Carruba M, Levy B, Sun X, Fitchet M. Topiramate: long-term maintenance of weight loss induced by a low-calorie diet in obese subjects. Obes Res. 2004 Oct;12(10):1658-69. doi: 10.1038/oby.2004.206.
- Toplak H, Hamann A, Moore R, Masson E, Gorska M, Vercruysse F, Sun X, Fitchet M. Efficacy and safety of topiramate in combination with metformin in the treatment of obese subjects with type 2 diabetes: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Int J Obes (Lond). 2007 Jan;31(1):138-46. doi: 10.1038/sj.ijo.0803382. Epub 2006 May 16.
- Rosenstock J, Hollander P, Gadde KM, Sun X, Strauss R, Leung A; OBD-202 Study Group. A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter study to assess the efficacy and safety of topiramate controlled release in the treatment of obese type 2 diabetic patients. Diabetes Care. 2007 Jun;30(6):1480-6. doi: 10.2337/dc06-2001. Epub 2007 Mar 15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月21日
研究完成 (实际的)
2018年1月23日
研究注册日期
首次提交
2014年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月22日
首次发布 (估计的)
2014年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月4日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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