Topiramat og alvorlig fedme (TOBI)

Fedme hos barn forblir i voksen alder i hovedtilfeller, og er assosiert med en tidlig økning av kardiovaskulær risiko og overdødelighet hos unge voksne på grunn av hjerneslag og kreft.

Fedmekirurgi er svært sjelden i Frankrike for barn og kan forårsake alvorlige komplikasjoner. Langtidseffekter er fortsatt ukjente.

Topiramat brukes allerede hos tusenvis av barn innen nevrologi, effektene er allerede velkjente, og ingen dødelig komplikasjon er rapportert.

Hypotesen er at Topiramat assosiert med standardbehandling av fedme er mer effektivt enn standardbehandling alene.

Dette vil være en 4,5-årig, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, klinisk studie av topiramat (9 måneder) vs placebo (9 måneder) for kroppsmasseindeksreduksjon hos 160 ungdommer (9-17 år) med alvorlig fedme .

Hovedmålet er å evaluere effekten av Topiramat på reduksjonen av kroppsmasseindeksen sammenlignet med placebo etter 9 måneder.

De sekundære målene er å evaluere:

• reduksjonen av Body Mass Index Z-score
• toleransen til Topiramat
• Effektiviteten av Topiramat på vektreduksjon og reduksjon av kroppsmasseindeks og kroppsmasseindeks Z-score etter 1, 3, 4 og 6 måneder
• effekten av Topiramate på spiseatferd, fysisk aktivitet, beregnet med validerte spørreskjemaer og skalaer ved 6 og 9 måneder
• farmakokinetikken til Topiramat hos overvektige barn og ungdom