トピラマートと重度の肥満 (TOBI)
2019年2月18日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
トピラマートと小児および青少年の重度肥満
この研究の目的は、9 か月の時点でプラセボと比較した BMI の減少に対するトピラメートの有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
小児期の肥満は主な症例で成人期まで残存し、心血管リスクの早期増加や脳卒中やがんによる若年成人の超過死亡と関連しています。
フランスでは小児に対する肥満手術は非常にまれであり、重篤な合併症を引き起こす可能性があります。 長期的な影響はまだ不明です。
トピラメートは神経内科ですでに何千人もの小児に使用されており、その効果はすでによく知られており、致死的な合併症は報告されていません。
仮説は、肥満の標準治療と併用したトピラマートは、標準治療単独よりも効果的であるというものです。
これは、重度の肥満の若者（9～17歳）160人を対象に、トピラメート（9ヶ月）対プラセボ（9ヶ月）のBMI減少を目的とした4.5年間にわたる無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験となる。 。
主な目的は、9 か月の時点でプラセボと比較して BMI の減少に対するトピラメートの有効性を評価することです。
二次的な目的は以下を評価することです。
- Body Mass Index Z スコアの減少
- トピラマートの耐性
- 1、3、4、および6か月後の体重減少およびBMIおよびBMI Zスコアの減少に対するトピラメートの有効性
- 6ヵ月目と9ヵ月目の検証済みのアンケートとスケールを使用して計算された、食行動、身体活動に対するトピラメートの有効性
- 肥満の小児および青年におけるトピラマートの薬物動態
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris
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Le Kremlin-Bicêtre、Paris、フランス、94275
- Hôpital Bicêtre
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 9～17歳
- フランス基準の BMI Z スコア ≥ 4 SD
- 登録時の体重 ≥ 50 kg
- 治療効果が 6 か月を超える
- 妊娠可能年齢の女児の場合、許容できる避妊方法（エストロゲンとプロゲスチンを併用しない）を希望する場合
- 出産適齢期の女児の妊娠検査薬は陰性
- 書面によるインフォームドコンセントに基づいて参加に同意する
- 研究の適切な理解
除外基準:
- 症候群性または続発性肥満
- 重大な神経障害または精神障害
- 自殺念慮/自殺未遂の現在または過去
- 現在の故障または故障履歴
- 以前の肥満手術
- 重度の高炭酸ガス血症
- 腎機能障害
- 尿路または孤立した腎臓の変形
- 腎結石症または緑内障の病歴
- コントロールが不十分な糖尿病の小児または青年（HbA1c >10%）、およびメトホルミンおよび/またはグリベンクラミドで治療されている糖尿病患者
- 肝機能障害
- 重炭酸塩 ≤16 mmol/L
- 活性物質または賦形剤の1つに対する既知の過敏症
- ショ糖に対する不耐症
- 別の治療研究への登録
- 治療に従わない可能性が高い
- 女性：妊娠中、妊娠を予定している方
- 同意書に署名がありません
- フランスの国民健康保険制度 (Sécurité sociale) の対象
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トピラマート
ピル
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トピラメートによる 9 か月の治療、その後 27 か月の追跡調査 用量計画は、理論上の体重 (経口摂取) に従って決定され、15 日ごとに段階的に増量されます。
用量の漸増に耐えられない患者は、最高耐用量まで減らされます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
砂糖の丸薬
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プラセボは、理論上の体重に応じて同じ用量レジメンに従って経口摂取されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボディマス指数（BMI）のベースラインからの変化率
時間枠：9ヶ月
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成功は、変化率 > 2.5% によって定義されます。
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の結果
時間枠：最長4.5年間の追跡調査
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最長4.5年間の追跡調査
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BMI Z スコアのベースラインからの変化率
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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BMI および BMI の Z スコアのベースラインからの変化率
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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BMI および BMI の Z スコアのベースラインからの変化率
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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BMI および BMI の Z スコアのベースラインからの変化率
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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BMI および BMI の Z スコアのベースラインからの変化率
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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摂食行動
時間枠：6ヵ月
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自己記入式のアンケートとスケール: 過食症スケール;状態特性の不安 子供の目録;子どものうつ病の目録、子どもの行動チェックリスト |
6ヵ月
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摂食行動
時間枠：9ヶ月
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自己記入式のアンケートとスケール: 過食症スケール;状態特性の不安 子供の目録;子供のうつ病の一覧表。子どもの行動チェックリスト |
9ヶ月
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身体活動
時間枠：6ヵ月
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フランス保健省からのアンケート
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6ヵ月
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身体活動
時間枠：9ヶ月
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フランス保健省からのアンケート
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9ヶ月
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食物摂取量
時間枠：6ヵ月
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高脂肪、砂糖、塩分の多い食べ物や飲料水以外の飲み物の摂取
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6ヵ月
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食物摂取量
時間枠：9ヶ月
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高脂肪、砂糖、塩分の多い食べ物や飲料水以外の飲み物の摂取
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9ヶ月
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併存疾患の転帰
時間枠：6ヵ月
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併存疾患および代謝性合併症および心肺合併症
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6ヵ月
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併存疾患の転帰
時間枠：9ヶ月
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併存疾患および代謝性合併症および心肺合併症
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9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Marie-Laure Frelut, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- 主任研究者：Gianpaolo De Filippo, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- McGovern L, Johnson JN, Paulo R, Hettinger A, Singhal V, Kamath C, Erwin PJ, Montori VM. Clinical review: treatment of pediatric obesity: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Dec;93(12):4600-5. doi: 10.1210/jc.2006-2409. Epub 2008 Sep 9.
- Bray GA. Risks of obesity. Endocrinol Metab Clin North Am. 2003 Dec;32(4):787-804, viii. doi: 10.1016/s0889-8529(03)00067-7.
- Astrup A, Caterson I, Zelissen P, Guy-Grand B, Carruba M, Levy B, Sun X, Fitchet M. Topiramate: long-term maintenance of weight loss induced by a low-calorie diet in obese subjects. Obes Res. 2004 Oct;12(10):1658-69. doi: 10.1038/oby.2004.206.
- Toplak H, Hamann A, Moore R, Masson E, Gorska M, Vercruysse F, Sun X, Fitchet M. Efficacy and safety of topiramate in combination with metformin in the treatment of obese subjects with type 2 diabetes: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Int J Obes (Lond). 2007 Jan;31(1):138-46. doi: 10.1038/sj.ijo.0803382. Epub 2006 May 16.
- Rosenstock J, Hollander P, Gadde KM, Sun X, Strauss R, Leung A; OBD-202 Study Group. A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter study to assess the efficacy and safety of topiramate controlled release in the treatment of obese type 2 diabetic patients. Diabetes Care. 2007 Jun;30(6):1480-6. doi: 10.2337/dc06-2001. Epub 2007 Mar 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2017年12月21日
研究の完了 (実際)
2018年1月23日
試験登録日
最初に提出
2014年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月22日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月18日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。