Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topiramat og svær fedme (TOBI)

4. december 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Topiramat og svær fedme hos børn og unge

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​Topiramat på faldet i Body Mass Index sammenlignet med placebo efter 9 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fedme hos børn forbliver i voksenalderen i hovedtilfælde og er forbundet med en tidlig stigning i kardiovaskulær risiko og en overdødelighed hos unge voksne på grund af slagtilfælde og kræft.

Fedmekirurgi er meget sjælden i Frankrig for børn og kan forårsage alvorlige komplikationer. Langtidseffekter er stadig ukendte.

Topiramat bruges allerede til tusindvis af børn i neurologi, dets virkninger er allerede velkendte, og ingen dødelig komplikation er rapporteret.

Hypotesen er, at Topiramat forbundet med standardbehandling af fedme er mere effektivt end standardbehandling alene.

Dette vil være et 4,5-årigt, randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret, klinisk forsøg med topiramat (9 måneder) versus placebo (9 måneder) for reduktion af Body Mass Index hos 160 unge (9-17 år) med svær fedme .

Hovedformålet er at evaluere effekten af ​​Topiramat på faldet i Body Mass Index sammenlignet med placebo efter 9 måneder.

De sekundære mål er at evaluere:

  • faldet i Body Mass Index Z-score
  • tolerancen af ​​Topiramat
  • Effektiviteten af ​​Topiramat på vægttab og -reduktion af Body Mass Index og Body Mass Index Z-score efter 1, 3, 4 og 6 måneder
  • Topiramates effektivitet på spiseadfærd, fysisk aktivitet, beregnet med validerede spørgeskemaer og skalaer ved 6 og 9 måneder
  • Topiramats farmakokinetik hos overvægtige børn og unge

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Paris
      • Le Kremlin-Bicêtre, Paris, Frankrig, 94275
        • Hôpital Bicêtre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 9-17 år
  • Body Mass Index Z-score ≥ 4 SD af fransk reference
  • Vægt ved tilmelding ≥ 50 kg
  • Terapeutisk svigt > 6 måneder
  • For piger i den fødedygtige alder, villige til at have en acceptabel præventionsmetode (ingen østrogener plus gestagen)
  • Negativ graviditetstest for piger i den fødedygtige alder
  • Indvilger i at deltage efter skriftligt informeret samtykke
  • Passende forståelse af studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Syndromisk eller sekundær fedme
  • Større neurologisk eller psykiatrisk lidelse
  • Aktuel eller historie med selvmordstanker/-forsøg
  • Nuværende eller historie med nedbrud
  • Tidligere bariatrisk operation
  • Alvorlig hyperkapni
  • Renal dysfunktion
  • Deformitet i urinvejene eller solitære nyrer
  • Anamnese med renal lithiasis eller glaukom
  • Dårligt kontrollerede diabetiske børn eller unge (HbA1c >10%) og diabetespatienter behandlet med Metformin og/eller glibenclamid
  • Leverdysfunktion
  • Bicarbonat ≤16 mmol/L
  • Kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et af hjælpestofferne
  • Intolerance over for saccharose
  • Tilmelding til en anden terapeutisk undersøgelse
  • Høj sandsynlighed for ikke at overholde behandlingen
  • Kvinder: Gravid, planlægger at blive gravid
  • Ingen underskrift på samtykkeerklæring
  • Afdækket af det franske nationale sygesikringssystem (Sécurité sociale)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: topiramat
pille
Medicin: Topiramat
Topiramat i 9 måneders behandling og derefter 27 måneders opfølgning. Dosisregimen vil blive bestemt i henhold til teoretisk vægt (indtaget oralt), eskaleret hver 15. dag. Patienter, der ikke tåler dosiseskalering, vil blive reduceret til den højeste tolererede dosis.
Placebo komparator: placebo
Sukker pille
Medicin: Placebo
Placebo vil blive indtaget oralt efter samme dosisregime i henhold til teoretisk vægt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 9 måneder
Succes er defineret ved en procentvis ændring > 2,5 %
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udfald af uønsket hændelse
Tidsramme: Op til 4,5 års opfølgning
Op til 4,5 års opfølgning
Procentvis ændring fra baseline i Body Mass Index Z-score
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Procent ændring fra baseline i Body Mass Index og Body Mass Index Z-score
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Procent ændring fra baseline i Body Mass Index og Body Mass Index Z-score
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Procent ændring fra baseline i Body Mass Index og Body Mass Index Z-score
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Procent ændring fra baseline i Body Mass Index og Body Mass Index Z-score
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Spiseadfærd
Tidsramme: 6 måneder

Selvadministrerede spørgeskemaer og skalaer:

Binge Eating Scale ; Tilstandstræk angst Inventar for børn; Børnedepressionsopgørelse, børneadfærdstjekliste
6 måneder
Spiseadfærd
Tidsramme: 9 måneder

Selvadministrerede spørgeskemaer og skalaer:

Binge Eating Scale ; Tilstandstræk angst Inventar for børn; Børnedepression opgørelse; Tjekliste for børns adfærd
9 måneder
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
Spørgeskema fra det franske sundhedsministerium
6 måneder
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 9 måneder
Spørgeskema fra det franske sundhedsministerium
9 måneder
Fødeindtagelse
Tidsramme: 6 måneder
Fedtrig, sukkerholdig, saltet madindtagelse og andre drikkevarer end drikkevand
6 måneder
Fødeindtagelse
Tidsramme: 9 måneder
Fedtrig, sukkerholdig, saltet madindtagelse og andre drikkevarer end drikkevand
9 måneder
Udfald af komorbiditet
Tidsramme: 6 måneder
Komorbiditeter og metaboliske og kardiorespiratoriske komplikationer
6 måneder
Udfald af komorbiditet
Tidsramme: 9 måneder
Komorbiditeter og metaboliske og kardiorespiratoriske komplikationer
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Efterforskere

  • Studiestol: Marie-Laure Frelut, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
  • Ledende efterforsker: Gianpaolo De Filippo, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

23. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2014

Først opslået (Anslået)

24. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P091122
  • 2011-006193-36 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Topiramat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner