Topiramato e obesità grave (TOBI)
4 dicembre 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Topiramato e grave obesità nei bambini e negli adolescenti
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del Topiramato sulla diminuzione dell'indice di massa corporea rispetto al placebo a 9 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obesità infantile permane fino all'età adulta nei casi principali ed è associata a un aumento precoce del rischio cardiovascolare e a un eccesso di mortalità nei giovani adulti a causa di ictus e cancro.
La chirurgia bariatrica è molto rara in Francia per i bambini e può causare gravi complicazioni. Gli effetti a lungo termine sono ancora sconosciuti.
Il topiramato è già utilizzato in migliaia di bambini in neurologia, i suoi effetti sono già ben noti e non viene segnalata alcuna complicanza letale.
L'ipotesi è che il topiramato associato al trattamento standard dell'obesità sia più efficace del solo trattamento standard.
Questo sarà uno studio clinico di 4,5 anni, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di topiramato (9 mesi) vs placebo (9 mesi) per la riduzione dell'indice di massa corporea in 160 adolescenti (età 9-17 anni) con obesità grave .
L'obiettivo principale è valutare l'efficacia del Topiramato sulla diminuzione dell'indice di massa corporea rispetto al placebo a 9 mesi.
Gli obiettivi secondari sono di valutare:
- la diminuzione del punteggio Z dell'indice di massa corporea
- la tolleranza del topiramato
- l'efficacia del topiramato sulla diminuzione del peso e sulla diminuzione dell'indice di massa corporea e del punteggio Z dell'indice di massa corporea a 1, 3, 4 e 6 mesi
- l'efficacia del Topiramato sul comportamento alimentare, sull'attività fisica, calcolata con questionari e scale validate a 6 e 9 mesi
- la farmacocinetica del topiramato nei bambini e negli adolescenti obesi
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Paris
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Le Kremlin-Bicêtre, Paris, Francia, 94275
- Hôpital Bicêtre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 9 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 9-17 anni
- Indice di massa corporea Z-score ≥ 4 SD di riferimento francese
- Peso all'arruolamento ≥ 50 kg
- Fallimento terapeutico > 6 mesi
- Per le ragazze in età fertile, disposte ad avere un metodo contraccettivo accettabile (niente estrogeni più progestinico)
- Test di gravidanza negativo per ragazze in età fertile
- Accettare di partecipare previo consenso informato scritto
- Comprensione appropriata dello studio
Criteri di esclusione:
- Obesità sindromica o secondaria
- Disturbo neurologico o psichiatrico maggiore
- Attuale o storia di pensieri/tentativi suicidari
- Guasto attuale o storico
- Pregressa chirurgia bariatrica
- Ipercapnia grave
- Disfunzione renale
- Deformità delle vie urinarie o rene solitario
- Storia di litiasi renale o glaucoma
- Bambini o adolescenti diabetici scarsamente controllati (HbA1c >10%) e pazienti diabetici trattati con metformina e/o glibenclamide
- Disfunzione epatica
- Bicarbonato ≤16 mmol/L
- Ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno degli eccipienti
- Intolleranza al saccarosio
- Iscrizione ad un altro studio terapeutico
- Alta probabilità di non rispettare il trattamento
- Femmine: incinte, che stanno pianificando una gravidanza
- Nessuna firma sul modulo di consenso
- Non coperto dal sistema di assicurazione sanitaria nazionale francese (Sécurité sociale)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: topiramato
pillola
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Topiramato per 9 mesi di trattamento e poi 27 mesi di follow-up Il regime posologico sarà determinato in base al peso teorico (assunto per via orale), aumentato ogni 15 giorni.
I pazienti che non tollerano l'aumento della dose saranno ridotti alla massima dose tollerata.
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Comparatore placebo: placebo
Pillola di zucchero
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Il placebo verrà assunto per via orale seguendo lo stesso regime posologico in base al peso teorico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione percentuale rispetto al basale dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: 9 mesi
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Il successo è definito da una variazione percentuale > 2,5%
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9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esito dell'evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 4,5 anni di follow-up
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Fino a 4,5 anni di follow-up
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Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio Z dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: 9 mesi
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9 mesi
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Variazione percentuale rispetto al basale dell'indice di massa corporea e del punteggio Z dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Variazione percentuale rispetto al basale dell'indice di massa corporea e del punteggio Z dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Variazione percentuale rispetto al basale dell'indice di massa corporea e del punteggio Z dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
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Variazione percentuale rispetto al basale dell'indice di massa corporea e del punteggio Z dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Comportamento alimentare
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questionari e scale autosomministrati: Binge Eating Scale ; Inventario dell'ansia dei tratti di stato per i bambini; Inventario della depressione infantile, Lista di controllo del comportamento infantile |
6 mesi
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Comportamento alimentare
Lasso di tempo: 9 mesi
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Questionari e scale autosomministrati: Binge Eating Scale ; Inventario dell'ansia dei tratti di stato per i bambini; Inventario della depressione infantile; Lista di controllo del comportamento del bambino |
9 mesi
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Attività fisica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questionario del Ministero della Salute francese
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6 mesi
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Attività fisica
Lasso di tempo: 9 mesi
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Questionario del Ministero della Salute francese
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9 mesi
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L'assunzione di cibo
Lasso di tempo: 6 mesi
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Assunzione di cibi ricchi di grassi, zuccheri e salati e bevande diverse dall'acqua potabile
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6 mesi
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L'assunzione di cibo
Lasso di tempo: 9 mesi
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Assunzione di cibi ricchi di grassi, zuccheri e salati e bevande diverse dall'acqua potabile
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9 mesi
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Esito di comorbidità
Lasso di tempo: 6 mesi
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Comorbidità e complicanze metaboliche e cardiorespiratorie
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6 mesi
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Esito di comorbidità
Lasso di tempo: 9 mesi
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Comorbidità e complicanze metaboliche e cardiorespiratorie
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9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Marie-Laure Frelut, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
- Investigatore principale: Gianpaolo De Filippo, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- McGovern L, Johnson JN, Paulo R, Hettinger A, Singhal V, Kamath C, Erwin PJ, Montori VM. Clinical review: treatment of pediatric obesity: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Dec;93(12):4600-5. doi: 10.1210/jc.2006-2409. Epub 2008 Sep 9.
- Bray GA. Risks of obesity. Endocrinol Metab Clin North Am. 2003 Dec;32(4):787-804, viii. doi: 10.1016/s0889-8529(03)00067-7.
- Astrup A, Caterson I, Zelissen P, Guy-Grand B, Carruba M, Levy B, Sun X, Fitchet M. Topiramate: long-term maintenance of weight loss induced by a low-calorie diet in obese subjects. Obes Res. 2004 Oct;12(10):1658-69. doi: 10.1038/oby.2004.206.
- Toplak H, Hamann A, Moore R, Masson E, Gorska M, Vercruysse F, Sun X, Fitchet M. Efficacy and safety of topiramate in combination with metformin in the treatment of obese subjects with type 2 diabetes: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Int J Obes (Lond). 2007 Jan;31(1):138-46. doi: 10.1038/sj.ijo.0803382. Epub 2006 May 16.
- Rosenstock J, Hollander P, Gadde KM, Sun X, Strauss R, Leung A; OBD-202 Study Group. A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter study to assess the efficacy and safety of topiramate controlled release in the treatment of obese type 2 diabetic patients. Diabetes Care. 2007 Jun;30(6):1480-6. doi: 10.2337/dc06-2001. Epub 2007 Mar 15.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento primario (Effettivo)
21 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
23 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 ottobre 2014
Primo Inserito (Stimato)
24 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
11 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P091122
- 2011-006193-36 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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