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Topiramate et obésité sévère (TOBI)

4 décembre 2025 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Topiramate et obésité sévère chez les enfants et les adolescents

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du Topiramate sur la diminution de l'Indice de Masse Corporelle par rapport au placebo à 9 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'obésité infantile persiste à l'âge adulte dans la plupart des cas, et est associée à une augmentation précoce du risque cardiovasculaire et à une surmortalité chez les jeunes adultes due aux accidents vasculaires cérébraux et au cancer.

La chirurgie bariatrique est très rare en France chez les enfants et peut entraîner de graves complications. Les effets à long terme sont encore inconnus.

Le topiramate est déjà utilisé chez des milliers d'enfants en neurologie, ses effets sont déjà bien connus, et aucune complication létale n'est rapportée.

L'hypothèse est que le Topiramate associé au traitement standard de l'obésité est plus efficace que le traitement standard seul.

Il s'agira d'un essai clinique de 4,5 ans, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, comparant le topiramate (9 mois) à un placebo (9 mois) pour la réduction de l'indice de masse corporelle chez 160 adolescents (âgés de 9 à 17 ans) souffrant d'obésité sévère. .

L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité du Topiramate sur la diminution de l'Indice de Masse Corporelle par rapport au placebo à 9 mois.

Les objectifs secondaires sont d'évaluer :

  • la diminution du score Z de l'indice de masse corporelle
  • la tolérance du Topiramate
  • l'efficacité du Topiramate sur la perte de poids et la diminution de l'Indice de Masse Corporelle et du Z-score de l'Indice de Masse Corporelle à 1, 3, 4 et 6 mois
  • l'efficacité du Topiramate sur le comportement alimentaire, l'activité physique, calculée avec des questionnaires et des échelles validés à 6 et 9 mois
  • la pharmacocinétique du Topiramate chez les enfants et adolescents obèses

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Paris
      • Le Kremlin-Bicêtre, Paris, France, 94275
        • Hôpital Bicêtre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 9-17 ans
  • Indice de Masse Corporelle Z-score ≥ 4 SD de référence française
  • Poids à l'inscription ≥ 50 kg
  • Echec thérapeutique > 6 mois
  • Pour les filles en âge de procréer, désireuses d'avoir une méthode de contraception acceptable (pas d'œstrogènes ni de progestatif)
  • Test de grossesse négatif pour les filles en âge de procréer
  • Accepter de participer sur consentement éclairé écrit
  • Bonne compréhension de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Obésité syndromique ou secondaire
  • Trouble neurologique ou psychiatrique majeur
  • Pensées/tentatives suicidaires actuelles ou passées
  • Courant ou historique de panne
  • Chirurgie bariatrique antérieure
  • Hypercapnie sévère
  • Dysfonctionnement rénal
  • Difformité des voies urinaires ou du rein unique
  • Antécédents de lithiase rénale ou de glaucome
  • Enfants ou adolescents diabétiques mal contrôlés (HbA1c > 10 %) et patients diabétiques traités par metformine et/ou glibenclamide
  • Dysfonctionnement hépatique
  • Bicarbonate ≤16 mmol/L
  • Hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients
  • Intolérance au saccharose
  • Inscription à une autre étude thérapeutique
  • Probabilité élevée de ne pas se conformer au traitement
  • Femmes : Enceintes, envisageant de devenir enceintes
  • Pas de signature sur le formulaire de consentement
  • Non couvert par le système d'assurance maladie français (Sécurité sociale)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: topiramate
pilule
Médicament: Topiramate
Topiramate pendant 9 mois de traitement, puis 27 mois de suivi Le schéma posologique sera déterminé en fonction du poids théorique (pris par voie orale), augmenté tous les 15 jours. Les patients qui ne tolèrent pas l'escalade de dose seront réduits à la dose la plus élevée tolérée.
Comparateur placebo: placebo
Pilule de sucre
Médicament: Placebo
Le placebo sera pris par voie orale selon le même schéma posologique en fonction du poids théorique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 9 mois
Le succès est défini par un pourcentage de changement > 2,5 %
9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat de l'événement indésirable
Délai: Jusqu'à 4,5 ans de suivi
Jusqu'à 4,5 ans de suivi
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans le score Z de l'indice de masse corporelle
Délai: 9 mois
9 mois
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base de l'indice de masse corporelle et du score Z de l'indice de masse corporelle
Délai: 1 mois
1 mois
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base de l'indice de masse corporelle et du score Z de l'indice de masse corporelle
Délai: 3 mois
3 mois
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base de l'indice de masse corporelle et du score Z de l'indice de masse corporelle
Délai: 4 mois
4 mois
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base de l'indice de masse corporelle et du score Z de l'indice de masse corporelle
Délai: 6 mois
6 mois
Comportement alimentaire
Délai: 6 mois

Questionnaires auto-administrés et échelles :

Échelle de frénésie alimentaire ; Inventaire de l'anxiété des traits d'état pour les enfants ; Inventaire de la dépression chez l'enfant, Liste de contrôle du comportement de l'enfant
6 mois
Comportement alimentaire
Délai: 9 mois

Questionnaires auto-administrés et échelles :

Échelle de frénésie alimentaire ; Inventaire de l'anxiété des traits d'état pour les enfants ; Inventaire de la dépression chez l'enfant ; Liste de contrôle du comportement de l'enfant
9 mois
Activité physique
Délai: 6 mois
Questionnaire du ministère français de la santé
6 mois
Activité physique
Délai: 9 mois
Questionnaire du ministère français de la santé
9 mois
La prise de nourriture
Délai: 6 mois
Consommation d'aliments riches en matières grasses, sucrés et salés et boissons autres que l'eau potable
6 mois
La prise de nourriture
Délai: 9 mois
Consommation d'aliments riches en matières grasses, sucrés et salés et boissons autres que l'eau potable
9 mois
Résultat de la comorbidité
Délai: 6 mois
Comorbidités et complications métaboliques et cardiorespiratoires
6 mois
Résultat de la comorbidité
Délai: 9 mois
Comorbidités et complications métaboliques et cardiorespiratoires
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaborateurs

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Marie-Laure Frelut, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Chercheur principal: Gianpaolo De Filippo, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

21 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

23 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2014

Première publication (Estimé)

24 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

11 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P091122
  • 2011-006193-36 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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