Topiramato y obesidad severa (TOBI)
18 de febrero de 2019 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Topiramato y obesidad severa en niños y adolescentes
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de Topiramato en la disminución del Índice de Masa Corporal en comparación con el placebo a los 9 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad infantil se mantiene hasta la edad adulta en los principales casos, y se asocia con un aumento precoz del riesgo cardiovascular y un exceso de mortalidad en adultos jóvenes por ictus y cáncer.
La cirugía bariátrica es muy rara en Francia para los niños y puede causar complicaciones graves. Aún se desconocen los efectos a largo plazo.
El topiramato ya se usa en miles de niños en neurología, sus efectos ya son bien conocidos y no se reporta ninguna complicación letal.
La hipótesis es que el Topiramato asociado al tratamiento estándar de la obesidad es más efectivo que el tratamiento estándar solo.
Este será un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 4,5 años de duración de topiramato (9 meses) frente a placebo (9 meses) para la reducción del índice de masa corporal en 160 adolescentes (de 9 a 17 años de edad) con obesidad grave. .
El objetivo principal es evaluar la eficacia de Topiramato en la disminución del Índice de Masa Corporal en comparación con el placebo a los 9 meses.
Los objetivos secundarios son evaluar:
- la disminución de la puntuación Z del Índice de Masa Corporal
- la tolerancia de topiramato
- la efectividad de Topiramato en la disminución de peso y disminución del Índice de Masa Corporal y la puntuación Z del Índice de Masa Corporal a 1, 3, 4 y 6 meses
- la eficacia de Topiramato sobre la conducta alimentaria, la actividad física, calculada con cuestionarios y escalas validados a los 6 y 9 meses
- la farmacocinética de Topiramato en niños y adolescentes obesos
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Paris
-
Le Kremlin-Bicêtre, Paris, Francia, 94275
- Hôpital Bicêtre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 9-17 años
- Índice de masa corporal Z-score ≥ 4 SD de la referencia francesa
- Peso al ingreso ≥ 50 kg
- Fracaso terapéutico > 6 meses
- Para niñas en edad fértil que deseen tener un método anticonceptivo aceptable (sin estrógenos más progestina)
- Prueba de embarazo negativa para niñas en edad fértil
- Aceptar participar con el consentimiento informado por escrito
- Comprensión adecuada del estudio.
Criterio de exclusión:
- Obesidad sindrómica o secundaria
- Trastorno neurológico o psiquiátrico mayor
- Actual o historial de pensamientos/intentos suicidas
- Actual o historial de avería
- Cirugía bariátrica previa
- Hipercapnia severa
- Disfuncion renal
- Deformidad en el tracto urinario o riñón solitario
- Antecedentes de litiasis renal o glaucoma
- Niños o adolescentes diabéticos mal controlados (HbA1c >10%) y pacientes diabéticos tratados con metformina y/o glibenclamida
- Disfunción hepática
- Bicarbonato ≤16 mmol/L
- Hipersensibilidad conocida al principio activo o a uno de los excipientes
- intolerancia a la sacarosa
- Inscripción en otro estudio terapéutico
- Alta probabilidad de no cumplir con el tratamiento
- Mujeres: Embarazadas, planeando quedar embarazadas
- Sin firma en el formulario de consentimiento
- Descubierto por el sistema de seguro de salud nacional francés (Sécurité sociale)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: topiramato
píldora
|
Topiramato para 9 meses de tratamiento, y luego 27 meses de seguimiento El régimen de dosis se determinará de acuerdo con el peso teórico (tomado por vía oral), escalado cada 15 días.
Los pacientes que no toleran el aumento de la dosis se reducirán a la dosis más alta tolerada.
|
|
Comparador de placebos: placebo
Pastilla de azucar
|
El placebo se tomará por vía oral siguiendo la misma pauta posológica según el peso teórico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio porcentual desde el inicio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 9 meses
|
El éxito se define por un cambio porcentual > 2,5%
|
9 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultado del evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta 4,5 años de seguimiento
|
Hasta 4,5 años de seguimiento
|
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en el índice de masa corporal Z-score
Periodo de tiempo: 9 meses
|
9 meses
|
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en el índice de masa corporal y la puntuación Z del índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
|
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en el índice de masa corporal y la puntuación Z del índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en el índice de masa corporal y la puntuación Z del índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 4 meses
|
4 meses
|
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en el índice de masa corporal y la puntuación Z del índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Comportamiento alimentario
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cuestionarios y escalas autoadministrados: Escala de atracones; Inventario de ansiedad rasgo estatal para niños; Inventario de depresión infantil, lista de verificación de comportamiento infantil |
6 meses
|
|
Comportamiento alimentario
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Cuestionarios y escalas autoadministrados: Escala de atracones; Inventario de ansiedad rasgo estatal para niños; Inventario de depresión infantil; Lista de verificación de comportamiento infantil |
9 meses
|
|
Actividad física
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cuestionario del Ministerio de Salud de Francia
|
6 meses
|
|
Actividad física
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Cuestionario del Ministerio de Salud de Francia
|
9 meses
|
|
La ingesta de alimentos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Ingesta de alimentos y bebidas con alto contenido de grasas, azucarados y salados distintos del agua potable
|
6 meses
|
|
La ingesta de alimentos
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Ingesta de alimentos y bebidas con alto contenido de grasas, azucarados y salados distintos del agua potable
|
9 meses
|
|
Resultado de comorbilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Comorbilidades y complicaciones metabólicas y cardiorrespiratorias
|
6 meses
|
|
Resultado de comorbilidad
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Comorbilidades y complicaciones metabólicas y cardiorrespiratorias
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Marie-Laure Frelut, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Investigador principal: Gianpaolo De Filippo, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- McGovern L, Johnson JN, Paulo R, Hettinger A, Singhal V, Kamath C, Erwin PJ, Montori VM. Clinical review: treatment of pediatric obesity: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Dec;93(12):4600-5. doi: 10.1210/jc.2006-2409. Epub 2008 Sep 9.
- Bray GA. Risks of obesity. Endocrinol Metab Clin North Am. 2003 Dec;32(4):787-804, viii. doi: 10.1016/s0889-8529(03)00067-7.
- Astrup A, Caterson I, Zelissen P, Guy-Grand B, Carruba M, Levy B, Sun X, Fitchet M. Topiramate: long-term maintenance of weight loss induced by a low-calorie diet in obese subjects. Obes Res. 2004 Oct;12(10):1658-69. doi: 10.1038/oby.2004.206.
- Toplak H, Hamann A, Moore R, Masson E, Gorska M, Vercruysse F, Sun X, Fitchet M. Efficacy and safety of topiramate in combination with metformin in the treatment of obese subjects with type 2 diabetes: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Int J Obes (Lond). 2007 Jan;31(1):138-46. doi: 10.1038/sj.ijo.0803382. Epub 2006 May 16.
- Rosenstock J, Hollander P, Gadde KM, Sun X, Strauss R, Leung A; OBD-202 Study Group. A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter study to assess the efficacy and safety of topiramate controlled release in the treatment of obese type 2 diabetic patients. Diabetes Care. 2007 Jun;30(6):1480-6. doi: 10.2337/dc06-2001. Epub 2007 Mar 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
21 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
23 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P091122
- 2011-006193-36 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .