Топирамат и тяжелое ожирение (TOBI)
4 декабря 2025 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Топирамат и тяжелое ожирение у детей и подростков
Целью данного исследования является оценка эффективности топирамата в отношении снижения индекса массы тела по сравнению с плацебо через 9 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Детское ожирение в большинстве случаев сохраняется во взрослом возрасте и связано с ранним увеличением сердечно-сосудистого риска и повышенной смертностью молодых людей из-за инсульта и рака.
Бариатрическая хирургия очень редко проводится во Франции у детей и может вызвать серьезные осложнения. Долгосрочные эффекты до сих пор неизвестны.
Топирамат уже применяется у тысяч детей в неврологии, его эффекты уже хорошо известны, и о летальных осложнениях не сообщается.
Гипотеза состоит в том, что топирамат в сочетании со стандартным лечением ожирения более эффективен, чем только стандартное лечение.
Это будет 4,5-летнее рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование топирамата (9 месяцев) по сравнению с плацебо (9 месяцев) для снижения индекса массы тела у 160 подростков (в возрасте 9-17 лет) с тяжелым ожирением. .
Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность топирамата в отношении снижения индекса массы тела по сравнению с плацебо через 9 месяцев.
Второстепенными целями являются оценка:
- снижение Z-показателя индекса массы тела
- переносимость топирамата
- эффективность топирамата в отношении снижения веса и снижения индекса массы тела и Z-показателя индекса массы тела через 1, 3, 4 и 6 месяцев
- эффективность топирамата в отношении пищевого поведения, физической активности, рассчитанная с помощью валидированных опросников и шкал через 6 и 9 месяцев
- Фармакокинетика топирамата у детей и подростков с ожирением
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Paris
-
Le Kremlin-Bicêtre, Paris, Франция, 94275
- Hopital Bicetre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 9 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 9-17 лет
- Индекс массы тела Z-показатель ≥ 4 стандартного отклонения от французского эталона
- Вес при зачислении ≥ 50 кг
- Терапевтическая неудача > 6 месяцев
- Для девочек детородного возраста, желающих использовать приемлемый метод контрацепции (без эстрогенов плюс прогестин)
- Отрицательный тест на беременность для девочек детородного возраста
- Согласие на участие при письменном информированном согласии
- Адекватное понимание исследования
Критерий исключения:
- Синдромное или вторичное ожирение
- Серьезное неврологическое или психическое расстройство
- Текущие или история суицидальных мыслей/попыток
- Текущая или история поломки
- Предыдущая бариатрическая операция
- Тяжелая гиперкапния
- Почечная дисфункция
- Деформация мочевыводящих путей или единственной почки
- История почечного литиаза или глаукомы
- Дети или подростки с плохо контролируемым диабетом (HbA1c > 10%) и пациенты с диабетом, получающие метформин и/или глибенкламид
- Печеночная дисфункция
- Бикарбонат ≤16 ммоль/л
- Известная гиперчувствительность к действующему веществу или к одному из вспомогательных веществ.
- Непереносимость сахарозы
- Участие в другом терапевтическом исследовании
- Высокая вероятность несоблюдения режима лечения
- Женщины: беременны, планируют забеременеть.
- Отсутствие подписи на форме согласия
- Не покрывается французской национальной системой медицинского страхования (Sécurité sociale)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: топирамат
таблетка
|
Топирамат в течение 9 месяцев лечения, а затем 27 месяцев последующего наблюдения. Режим дозирования будет определяться в соответствии с теоретическим весом (принимается перорально) с повышением каждые 15 дней.
Пациентам, которые не переносят повышения дозы, дозу снижают до максимально переносимой.
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
Сахарная таблетка
|
Плацебо будет приниматься перорально в соответствии с тем же режимом дозирования в соответствии с теоретическим весом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение индекса массы тела (ИМТ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Успех определяется процентным изменением > 2,5%
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исход неблагоприятного события
Временное ограничение: До 4,5 лет наблюдения
|
До 4,5 лет наблюдения
|
|
|
Процентное изменение Z-показателя индекса массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем индекса массы тела и Z-показателя индекса массы тела
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем индекса массы тела и Z-показателя индекса массы тела
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем индекса массы тела и Z-показателя индекса массы тела
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем индекса массы тела и Z-показателя индекса массы тела
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Пищевое поведение
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Самостоятельно заполняемые анкеты и шкалы: Шкала переедания; Опросник состояния тревожности у детей; Инвентаризация детской депрессии, контрольный список поведения ребенка |
6 месяцев
|
|
Пищевое поведение
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Самостоятельно заполняемые анкеты и шкалы: Шкала переедания; Опросник состояния тревожности у детей; Опись детской депрессии; Контрольный список поведения ребенка |
9 месяцев
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анкета Министерства здравоохранения Франции
|
6 месяцев
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Анкета Министерства здравоохранения Франции
|
9 месяцев
|
|
Прием пищи
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Прием пищи с высоким содержанием жиров, сахара, соли и напитков, кроме питьевой воды
|
6 месяцев
|
|
Прием пищи
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Прием пищи с высоким содержанием жиров, сахара, соли и напитков, кроме питьевой воды
|
9 месяцев
|
|
Исход сопутствующих заболеваний
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сопутствующие заболевания, метаболические и кардиореспираторные осложнения
|
6 месяцев
|
|
Исход сопутствующих заболеваний
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Сопутствующие заболевания, метаболические и кардиореспираторные осложнения
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Marie-Laure Frelut, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Главный следователь: Gianpaolo De Filippo, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- McGovern L, Johnson JN, Paulo R, Hettinger A, Singhal V, Kamath C, Erwin PJ, Montori VM. Clinical review: treatment of pediatric obesity: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Dec;93(12):4600-5. doi: 10.1210/jc.2006-2409. Epub 2008 Sep 9.
- Bray GA. Risks of obesity. Endocrinol Metab Clin North Am. 2003 Dec;32(4):787-804, viii. doi: 10.1016/s0889-8529(03)00067-7.
- Astrup A, Caterson I, Zelissen P, Guy-Grand B, Carruba M, Levy B, Sun X, Fitchet M. Topiramate: long-term maintenance of weight loss induced by a low-calorie diet in obese subjects. Obes Res. 2004 Oct;12(10):1658-69. doi: 10.1038/oby.2004.206.
- Toplak H, Hamann A, Moore R, Masson E, Gorska M, Vercruysse F, Sun X, Fitchet M. Efficacy and safety of topiramate in combination with metformin in the treatment of obese subjects with type 2 diabetes: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Int J Obes (Lond). 2007 Jan;31(1):138-46. doi: 10.1038/sj.ijo.0803382. Epub 2006 May 16.
- Rosenstock J, Hollander P, Gadde KM, Sun X, Strauss R, Leung A; OBD-202 Study Group. A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter study to assess the efficacy and safety of topiramate controlled release in the treatment of obese type 2 diabetic patients. Diabetes Care. 2007 Jun;30(6):1480-6. doi: 10.2337/dc06-2001. Epub 2007 Mar 15.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
24 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
11 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P091122
- 2011-006193-36 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .