Topiramát és súlyos elhízás (TOBI)
2025. december 4. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Topiramát és súlyos elhízás gyermekeknél és serdülőknél
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a topiramát hatásosságát a testtömeg-index csökkentésére a placebóhoz képest 9 hónap után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyermekkori elhízás a legtöbb esetben a felnőttkorig fennmarad, és a szív- és érrendszeri kockázat korai növekedésével, valamint a fiatal felnőttek stroke és rák miatti megnövekedett halálozásával jár.
A bariátriai sebészet nagyon ritka Franciaországban gyermekeknél, és súlyos szövődményeket okozhat. A hosszú távú hatások még nem ismertek.
A topiramátot már több ezer gyermeknél alkalmazzák a neurológiában, hatásai már jól ismertek, és nem jelentettek halálos szövődményt.
A hipotézis az, hogy az elhízás szokásos kezelésével kombinált topiramát hatékonyabb, mint a hagyományos kezelés önmagában.
Ez egy 4,5 éves, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, topiramát (9 hónap) és placebo (9 hónap) klinikai vizsgálata a testtömegindex csökkentésére 160 súlyos elhízással küzdő serdülőn (9-17 éves korig). .
A fő cél a topiramát hatékonyságának értékelése a testtömeg-index placebóhoz viszonyított csökkenésében 9 hónap után.
A másodlagos célok a következők:
- a testtömegindex Z-pontszámának csökkenése
- a topiramát toleranciája
- a topiramát hatékonysága a testtömeg-index és a testtömeg-index Z-pontszám csökkentésében 1, 3, 4 és 6 hónapos korban
- a topiramát hatékonysága az étkezési magatartásra és a fizikai aktivitásra, validált kérdőívekkel és skálákkal számítva 6 és 9 hónapos korban
- a topiramát farmakokinetikája elhízott gyermekeknél és serdülőknél
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Paris
-
Le Kremlin-Bicêtre, Paris, Franciaország, 94275
- Hôpital Bicêtre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
9 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 9-17 éves korig
- A testtömeg-index Z-pontszáma ≥ 4 SD a francia referencia szerint
- Súly beiratkozáskor ≥ 50 kg
- Terápiás kudarc > 6 hónap
- Fogamzóképes korú lányok számára, akik hajlandóak egy elfogadható fogamzásgátlási módszerre (nincs ösztrogén és progesztin)
- Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú lányok számára
- A részvétel írásos beleegyezésével
- A tanulmány megfelelő megértése
Kizárási kritériumok:
- Szindrómás vagy másodlagos elhízás
- Súlyos neurológiai vagy pszichiátriai rendellenesség
- Az öngyilkossági gondolatok/kísérletek jelenlegi vagy története
- Meghibásodás jelenlegi vagy története
- Korábbi bariátriai műtét
- Súlyos hypercapnia
- Veseműködési zavar
- A húgyúti vagy a magányos vese deformitása
- Vese lithiasis vagy glaucoma a kórtörténetben
- Gyengén kontrollált cukorbeteg gyermekek vagy serdülők (HbA1c >10%) és metforminnal és/vagy glibenklamiddal kezelt cukorbetegek
- Májműködési zavar
- Bikarbonát ≤16 mmol/L
- Ismert túlérzékenység a hatóanyaggal vagy valamelyik segédanyaggal szemben
- Szacharóz intolerancia
- Beiratkozás egy másik terápiás vizsgálatba
- Nagy a valószínűsége annak, hogy nem tartják be a kezelést
- Nők: Terhes, terhességet tervez
- A hozzájárulási űrlapon nincs aláírás
- A francia nemzeti egészségbiztosítási rendszer (Sécurité sociale) fedezte
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kalóz
tabletta
|
A topiramát 9 hónapos kezelésig, majd 27 hónapos követésig Az adagolási rendet az elméleti súly alapján kell meghatározni (szájon át bevéve), 15 naponként emelve.
Azok a betegek, akik nem tolerálják a dózisemelést, a legmagasabb tolerálható dózisra csökkentik.
|
|
Placebo Comparator: placebo
Cukor pirula
|
A placebót szájon át kell bevenni, az elméleti súlynak megfelelő adagolási rend szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a testtömegindexben (BMI)
Időkeret: 9 hónap
|
A sikert a 2,5%-nál nagyobb százalékos változás határozza meg
|
9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Káros esemény kimenetele
Időkeret: Akár 4,5 éves követési idő
|
Akár 4,5 éves követési idő
|
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a testtömegindex Z-pontszámában
Időkeret: 9 hónap
|
9 hónap
|
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a testtömegindexben és a testtömegindex Z-pontszámában
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a testtömegindexben és a testtömegindex Z-pontszámában
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a testtömegindexben és a testtömegindex Z-pontszámában
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a testtömegindexben és a testtömegindex Z-pontszámában
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Étkezési viselkedés
Időkeret: 6 hónap
|
Önkitöltős kérdőívek és skálák: mértéktelen étkezési skála ; Állapotjellemzők szorongás-leltár gyermekeknek; Gyermek depresszió leltár, Gyermek viselkedés ellenőrző lista |
6 hónap
|
|
Étkezési viselkedés
Időkeret: 9 hónap
|
Önkitöltős kérdőívek és skálák: mértéktelen étkezési skála ; Állapotjellemzők szorongás-leltár gyermekeknek; Gyermek depresszió leltár; Gyermek viselkedési ellenőrzőlista |
9 hónap
|
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: 6 hónap
|
Kérdőív a francia egészségügyi minisztériumtól
|
6 hónap
|
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: 9 hónap
|
Kérdőív a francia egészségügyi minisztériumtól
|
9 hónap
|
|
Táplálékbevitel
Időkeret: 6 hónap
|
Magas zsírtartalmú, cukros, sózott ételek és italok fogyasztása, kivéve az ivóvizet
|
6 hónap
|
|
Táplálékbevitel
Időkeret: 9 hónap
|
Magas zsírtartalmú, cukros, sózott ételek és italok fogyasztása, kivéve az ivóvizet
|
9 hónap
|
|
Komorbiditás kimenetele
Időkeret: 6 hónap
|
Társbetegségek és metabolikus és kardiorespirációs szövődmények
|
6 hónap
|
|
Komorbiditás kimenetele
Időkeret: 9 hónap
|
Társbetegségek és metabolikus és kardiorespirációs szövődmények
|
9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Marie-Laure Frelut, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Kutatásvezető: Gianpaolo De Filippo, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- McGovern L, Johnson JN, Paulo R, Hettinger A, Singhal V, Kamath C, Erwin PJ, Montori VM. Clinical review: treatment of pediatric obesity: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Dec;93(12):4600-5. doi: 10.1210/jc.2006-2409. Epub 2008 Sep 9.
- Bray GA. Risks of obesity. Endocrinol Metab Clin North Am. 2003 Dec;32(4):787-804, viii. doi: 10.1016/s0889-8529(03)00067-7.
- Astrup A, Caterson I, Zelissen P, Guy-Grand B, Carruba M, Levy B, Sun X, Fitchet M. Topiramate: long-term maintenance of weight loss induced by a low-calorie diet in obese subjects. Obes Res. 2004 Oct;12(10):1658-69. doi: 10.1038/oby.2004.206.
- Toplak H, Hamann A, Moore R, Masson E, Gorska M, Vercruysse F, Sun X, Fitchet M. Efficacy and safety of topiramate in combination with metformin in the treatment of obese subjects with type 2 diabetes: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Int J Obes (Lond). 2007 Jan;31(1):138-46. doi: 10.1038/sj.ijo.0803382. Epub 2006 May 16.
- Rosenstock J, Hollander P, Gadde KM, Sun X, Strauss R, Leung A; OBD-202 Study Group. A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter study to assess the efficacy and safety of topiramate controlled release in the treatment of obese type 2 diabetic patients. Diabetes Care. 2007 Jun;30(6):1480-6. doi: 10.2337/dc06-2001. Epub 2007 Mar 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. január 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. október 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 22.
Első közzététel (Becsült)
2014. október 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 4.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P091122
- 2011-006193-36 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .