Topiramát a těžká obezita (TOBI)
4. prosince 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Topiramát a těžká obezita u dětí a dospívajících
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost topiramátu na snížení indexu tělesné hmotnosti ve srovnání s placebem po 9 měsících.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dětská obezita v hlavních případech přetrvává až do dospělosti a je spojena s časným zvýšením kardiovaskulárního rizika a nadměrnou úmrtností mladých dospělých v důsledku mrtvice a rakoviny.
Bariatrická chirurgie je ve Francii u dětí velmi vzácná a může způsobit vážné komplikace. Dlouhodobé účinky jsou stále neznámé.
Topiramát se již používá u tisíců dětí v neurologii, jeho účinky jsou již dobře známy a nejsou hlášeny žádné smrtelné komplikace.
Hypotézou je, že topiramát spojený se standardní léčbou obezity je účinnější než standardní léčba samotná.
Půjde o 4,5letou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou klinickou studii topiramátu (9 měsíců) vs. placebo (9 měsíců) pro snížení indexu tělesné hmotnosti u 160 dospívajících (ve věku 9–17 let) s těžkou obezitou. .
Hlavním cílem je vyhodnotit účinnost topiramátu na snížení indexu tělesné hmotnosti ve srovnání s placebem po 9 měsících.
Sekundárními cíli je vyhodnotit:
- snížení Z-skóre indexu tělesné hmotnosti
- tolerance topiramátu
- účinnost topiramátu na snížení hmotnosti a snížení indexu tělesné hmotnosti a Z-skóre indexu tělesné hmotnosti po 1, 3, 4 a 6 měsících
- účinnost topiramátu na stravovací návyky, fyzickou aktivitu, vypočtená pomocí ověřených dotazníků a škál v 6. a 9. měsíci
- farmakokinetiku topiramátu u obézních dětí a dospívajících
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Paris
-
Le Kremlin-Bicêtre, Paris, Francie, 94275
- Hôpital Bicêtre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
9 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 9-17 let
- Index tělesné hmotnosti Z-skóre ≥ 4 SD francouzské reference
- Hmotnost při zápisu ≥ 50 kg
- Terapeutické selhání > 6 měsíců
- Pro dívky v plodném věku, které chtějí mít přijatelnou metodu antikoncepce (žádné estrogeny plus progestin)
- Negativní těhotenský test pro dívky v plodném věku
- Souhlas s účastí na základě písemného informovaného souhlasu
- Vhodné pochopení studia
Kritéria vyloučení:
- Syndromová nebo sekundární obezita
- Závažná neurologická nebo psychiatrická porucha
- Současné nebo historické sebevražedné myšlenky/pokusy o sebevraždu
- Aktuální nebo historie poruchy
- Předchozí bariatrická operace
- Těžká hyperkapnie
- Renální dysfunkce
- Deformace v močových cestách nebo solitární ledviny
- Renální litiáza nebo glaukom v anamnéze
- Špatně kontrolované diabetické děti nebo dospívající (HbA1c >10 %) a diabetici léčení metforminem a/nebo glibenklamidem
- Jaterní dysfunkce
- Bikarbonát ≤16 mmol/L
- Známá přecitlivělost na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek
- Nesnášenlivost sacharózy
- Zápis do další terapeutické studie
- Vysoká pravděpodobnost nedodržení léčby
- Ženy: Těhotné, plánují otěhotnět
- Žádný podpis na formuláři souhlasu
- Odhaleno francouzským národním systémem zdravotního pojištění (Sécurité sociale)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: topiramát
pilulka
|
Topiramát po dobu 9 měsíců léčby a poté 27 měsíců následného sledování Dávkový režim bude stanoven podle teoretické hmotnosti (užívané perorálně), zvyšované každých 15 dní.
Pacienti, kteří netolerují zvyšování dávky, budou sníženi na nejvyšší tolerovanou dávku.
|
|
Komparátor placeba: placebo
Cukrová pilulka
|
Placebo se bude užívat perorálně podle stejného dávkovacího režimu podle teoretické hmotnosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) od výchozí hodnoty
Časové okno: 9 měsíců
|
Úspěch je definován procentuální změnou > 2,5 %
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek nepříznivé události
Časové okno: Až 4,5 roku sledování
|
Až 4,5 roku sledování
|
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v Z-skóre indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v indexu tělesné hmotnosti a Z-skóre indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: 1 měsíce
|
1 měsíce
|
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v indexu tělesné hmotnosti a Z-skóre indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v indexu tělesné hmotnosti a Z-skóre indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v indexu tělesné hmotnosti a Z-skóre indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Stravovací chování
Časové okno: 6 měsíců
|
Samostatné dotazníky a škály: stupnice záchvatovitého přejídání; Inventář úzkosti státních rysů pro děti; Inventář dětské deprese, kontrolní seznam chování dítěte |
6 měsíců
|
|
Stravovací chování
Časové okno: 9 měsíců
|
Samostatné dotazníky a škály: stupnice záchvatovitého přejídání; Inventář úzkosti státních rysů pro děti; Inventář dětské deprese; Kontrolní seznam chování dítěte |
9 měsíců
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: 6 měsíců
|
Dotazník francouzského ministerstva zdravotnictví
|
6 měsíců
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: 9 měsíců
|
Dotazník francouzského ministerstva zdravotnictví
|
9 měsíců
|
|
Příjem potravy
Časové okno: 6 měsíců
|
Příjem potravin a nápojů s vysokým obsahem tuku, cukru a solí kromě pitné vody
|
6 měsíců
|
|
Příjem potravy
Časové okno: 9 měsíců
|
Příjem potravin a nápojů s vysokým obsahem tuku, cukru a solí kromě pitné vody
|
9 měsíců
|
|
Výsledek komorbidity
Časové okno: 6 měsíců
|
Komorbidity a metabolické a kardiorespirační komplikace
|
6 měsíců
|
|
Výsledek komorbidity
Časové okno: 9 měsíců
|
Komorbidity a metabolické a kardiorespirační komplikace
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Marie-Laure Frelut, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
- Vrchní vyšetřovatel: Gianpaolo De Filippo, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- McGovern L, Johnson JN, Paulo R, Hettinger A, Singhal V, Kamath C, Erwin PJ, Montori VM. Clinical review: treatment of pediatric obesity: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Dec;93(12):4600-5. doi: 10.1210/jc.2006-2409. Epub 2008 Sep 9.
- Bray GA. Risks of obesity. Endocrinol Metab Clin North Am. 2003 Dec;32(4):787-804, viii. doi: 10.1016/s0889-8529(03)00067-7.
- Astrup A, Caterson I, Zelissen P, Guy-Grand B, Carruba M, Levy B, Sun X, Fitchet M. Topiramate: long-term maintenance of weight loss induced by a low-calorie diet in obese subjects. Obes Res. 2004 Oct;12(10):1658-69. doi: 10.1038/oby.2004.206.
- Toplak H, Hamann A, Moore R, Masson E, Gorska M, Vercruysse F, Sun X, Fitchet M. Efficacy and safety of topiramate in combination with metformin in the treatment of obese subjects with type 2 diabetes: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Int J Obes (Lond). 2007 Jan;31(1):138-46. doi: 10.1038/sj.ijo.0803382. Epub 2006 May 16.
- Rosenstock J, Hollander P, Gadde KM, Sun X, Strauss R, Leung A; OBD-202 Study Group. A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter study to assess the efficacy and safety of topiramate controlled release in the treatment of obese type 2 diabetic patients. Diabetes Care. 2007 Jun;30(6):1480-6. doi: 10.2337/dc06-2001. Epub 2007 Mar 15.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2016
Primární dokončení (Aktuální)
21. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
23. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. října 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
24. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
11. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P091122
- 2011-006193-36 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Topiramát
-
Sathbhavana Brain ClinicDokončenoBolest | Dětská mozková obrna | Nadměrný pláč