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Topiramat und schwere Fettleibigkeit (TOBI)

18. Februar 2019 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Topiramat und schwere Fettleibigkeit bei Kindern und Jugendlichen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Topiramat auf die Abnahme des Body-Mass-Index im Vergleich zu Placebo nach 9 Monaten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fettleibigkeit bei Kindern bleibt in den meisten Fällen bis ins Erwachsenenalter bestehen und ist mit einem frühen Anstieg des kardiovaskulären Risikos und einer erhöhten Sterblichkeit bei jungen Erwachsenen aufgrund von Schlaganfall und Krebs verbunden.

Bariatrische Operationen sind in Frankreich bei Kindern sehr selten und können schwere Komplikationen verursachen. Langfristige Auswirkungen sind noch unbekannt.

Topiramat wird bereits bei Tausenden von Kindern in der Neurologie eingesetzt, seine Wirkung ist bereits gut bekannt und es wurde über keine tödlichen Komplikationen berichtet.

Die Hypothese ist, dass Topiramat in Verbindung mit der Standardbehandlung von Fettleibigkeit wirksamer ist als die Standardbehandlung allein.

Hierbei handelt es sich um eine 4,5-jährige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie mit Topiramat (9 Monate) vs. Placebo (9 Monate) zur Reduzierung des Body-Mass-Index bei 160 Jugendlichen (im Alter von 9 bis 17 Jahren) mit schwerer Fettleibigkeit .

Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit von Topiramat bei der Verringerung des Body-Mass-Index im Vergleich zu Placebo nach 9 Monaten zu bewerten.

Die sekundären Ziele bestehen darin, Folgendes zu bewerten:

  • die Abnahme des Body-Mass-Index-Z-Scores
  • die Verträglichkeit von Topiramat
  • die Wirksamkeit von Topiramat bei der Gewichtsabnahme und der Abnahme des Body-Mass-Index und des Body-Mass-Index-Z-Scores nach 1, 3, 4 und 6 Monaten
  • die Wirksamkeit von Topiramat auf Essverhalten und körperliche Aktivität, berechnet mit validierten Fragebögen und Skalen nach 6 und 9 Monaten
  • die Pharmakokinetik von Topiramat bei adipösen Kindern und Jugendlichen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Paris
      • Le Kremlin-Bicêtre, Paris, Frankreich, 94275
        • Hôpital Bicêtre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 9-17 Jahre alt
  • Body-Mass-Index Z-Score ≥ 4 SD der französischen Referenz
  • Gewicht bei Einschreibung ≥ 50 kg
  • Therapieversagen > 6 Monate
  • Für Mädchen im gebärfähigen Alter, die bereit sind, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden (keine Östrogene plus Gestagene)
  • Negativer Schwangerschaftstest für Mädchen im gebärfähigen Alter
  • Zustimmung zur Teilnahme nach schriftlicher Einverständniserklärung
  • Angemessenes Verständnis der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Syndromische oder sekundäre Fettleibigkeit
  • Schwere neurologische oder psychiatrische Störung
  • Aktuelle oder frühere Selbstmordgedanken/-versuche
  • Aktueller oder früherer Ausfall
  • Vorherige bariatrische Operation
  • Schwere Hyperkapnie
  • Nierenfunktionsstörung
  • Deformation der Harnwege oder einzelne Niere
  • Vorgeschichte einer Nierenlithiasis oder eines Glaukoms
  • Schlecht eingestellte diabetische Kinder oder Jugendliche (HbA1c > 10 %) und diabetische Patienten, die mit Metformin und/oder Glibenclamid behandelt werden
  • Leberfunktionsstörung
  • Bikarbonat ≤16 mmol/L
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Unverträglichkeit gegenüber Saccharose
  • Einschreibung in ein anderes Therapiestudium
  • Hohe Wahrscheinlichkeit, dass die Behandlung nicht eingehalten wird
  • Frauen: Schwanger, planen schwanger zu werden
  • Keine Unterschrift auf dem Einverständnisformular
  • Nicht gedeckt durch das französische Krankenversicherungssystem (Sécurité sociale)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Topiramat
Pille
Arzneimittel: Topiramat
Topiramat für 9 Monate Behandlung und dann 27 Monate Nachbeobachtung. Das Dosierungsschema wird anhand des theoretischen Gewichts (oral eingenommen) bestimmt und alle 15 Tage erhöht. Patienten, die eine Dosiserhöhung nicht tolerieren, werden auf die höchste tolerierte Dosis reduziert.
Placebo-Komparator: Placebo
Zuckerpille
Arzneimittel: Placebo
Das Placebo wird entsprechend dem theoretischen Gewicht nach dem gleichen Dosierungsschema oral eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 9 Monate
Erfolg wird durch eine prozentuale Veränderung > 2,5 % definiert
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschtes Ereignisergebnis
Zeitfenster: Bis zu 4,5 Jahre Nachbeobachtung
Bis zu 4,5 Jahre Nachbeobachtung
Prozentuale Veränderung des Body-Mass-Index-Z-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Prozentuale Änderung des Body-Mass-Index und des Body-Mass-Index-Z-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Prozentuale Änderung des Body-Mass-Index und des Body-Mass-Index-Z-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Prozentuale Änderung des Body-Mass-Index und des Body-Mass-Index-Z-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Prozentuale Änderung des Body-Mass-Index und des Body-Mass-Index-Z-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Essverhalten
Zeitfenster: 6 Monate

Selbstverwaltete Fragebögen und Skalen:

Binge-Eating-Skala; State-Trait-Angst-Inventar für Kinder; Inventar zu Depressionen bei Kindern, Checkliste zum Verhalten von Kindern
6 Monate
Essverhalten
Zeitfenster: 9 Monate

Selbstverwaltete Fragebögen und Skalen:

Binge-Eating-Skala; State-Trait-Angst-Inventar für Kinder; Inventar zu Depressionen bei Kindern; Checkliste zum Verhalten von Kindern
9 Monate
Physische Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate
Fragebogen des französischen Gesundheitsministeriums
6 Monate
Physische Aktivität
Zeitfenster: 9 Monate
Fragebogen des französischen Gesundheitsministeriums
9 Monate
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 6 Monate
Aufnahme von fettreichen, zuckerhaltigen, salzigen Nahrungsmitteln und anderen Getränken als Trinkwasser
6 Monate
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 9 Monate
Aufnahme von fettreichen, zuckerhaltigen, salzigen Nahrungsmitteln und anderen Getränken als Trinkwasser
9 Monate
Komorbiditätsergebnis
Zeitfenster: 6 Monate
Komorbiditäten sowie metabolische und kardiorespiratorische Komplikationen
6 Monate
Komorbiditätsergebnis
Zeitfenster: 9 Monate
Komorbiditäten sowie metabolische und kardiorespiratorische Komplikationen
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Studienstuhl: Marie-Laure Frelut, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Hauptermittler: Gianpaolo De Filippo, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P091122
  • 2011-006193-36 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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