Topiramat och svår fetma (TOBI)
4 december 2025 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Topiramat och svår fetma hos barn och ungdomar
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av Topiramate på minskningen av Body Mass Index jämfört med placebo efter 9 månader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fetma hos barn kvarstår i vuxen ålder i huvudsak, och är förknippat med en tidig ökning av kardiovaskulär risk och en överdödlighet hos unga vuxna på grund av stroke och cancer.
Bariatrisk kirurgi är mycket sällsynt i Frankrike för barn och kan orsaka allvarliga komplikationer. Långtidseffekter är fortfarande okända.
Topiramat används redan hos tusentals barn inom neurologi, dess effekter är redan välkända och ingen dödlig komplikation har rapporterats.
Hypotesen är att Topiramat i samband med standardbehandling av fetma är effektivare än enbart standardbehandling.
Detta kommer att vara en 4,5-årig, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, klinisk prövning av topiramat (9 månader) kontra placebo (9 månader) för minskning av Body Mass Index hos 160 ungdomar (9-17 år gamla) med svår fetma .
Huvudsyftet är att utvärdera effekten av Topiramat på minskningen av Body Mass Index jämfört med placebo efter 9 månader.
De sekundära målen är att utvärdera:
- minskningen av Body Mass Index Z-poäng
- toleransen av Topiramat
- effektiviteten av Topiramate på viktminskning och minskning av Body Mass Index och Body Mass Index Z-poäng efter 1, 3, 4 och 6 månader
- effekten av Topiramate på ätbeteende, fysisk aktivitet, beräknad med validerade frågeformulär och skalor vid 6 och 9 månader
- Topiramats farmakokinetik hos överviktiga barn och ungdomar
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Paris
-
Le Kremlin-Bicêtre, Paris, Frankrike, 94275
- Hôpital Bicêtre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
9 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 9-17 år gammal
- Body Mass Index Z-poäng ≥ 4 SD med fransk referens
- Vikt vid inskrivning ≥ 50 kg
- Terapeutisk svikt > 6 månader
- För flickor i fertil ålder, villiga att ha en acceptabel preventivmetod (inga östrogener plus gestagen)
- Negativt graviditetstest för flickor i fertil ålder
- Går med på att delta efter skriftligt informerat samtycke
- Lämplig förståelse för studien
Exklusions kriterier:
- Syndrom eller sekundär fetma
- Stor neurologisk eller psykiatrisk störning
- Aktuell eller historia av självmordstankar/-försök
- Aktuell eller historia av haveri
- Tidigare bariatrisk operation
- Svår hyperkapni
- Renal dysfunktion
- Missbildning i urinvägarna eller ensam njure
- Historik av renal litiasis eller glaukom
- Dåligt kontrollerade diabetesbarn eller ungdomar (HbA1c >10%) och diabetespatienter som behandlas med metformin och/eller glibenklamid
- Leverdysfunktion
- Bikarbonat ≤16 mmol/L
- Känd överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena
- Intolerans mot sackaros
- Inskrivning i annan terapeutisk studie
- Hög sannolikhet att misslyckas med att följa behandlingen
- Kvinnor: Gravid, planerar att bli gravid
- Ingen underskrift på samtyckesformulär
- Upptäckt av det franska nationella sjukförsäkringssystemet (Sécurité sociale)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: topiramat
piller
|
Topiramat under 9 månaders behandling, och därefter 27 månaders uppföljning. Dosregimen kommer att bestämmas enligt teoretisk vikt (tas oralt), eskalerad var 15:e dag.
Patienter som inte tolererar dosökning kommer att reduceras till den högsta tolererade dosen.
|
|
Placebo-jämförare: placebo
Sockerpiller
|
Placebo kommer att tas oralt efter samma dosregim enligt teoretisk vikt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i Body Mass Index (BMI)
Tidsram: 9 månader
|
Framgång definieras av en procentuell förändring > 2,5 %
|
9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utfall av negativa händelser
Tidsram: Upp till 4,5 års uppföljning
|
Upp till 4,5 års uppföljning
|
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i Body Mass Index Z-poäng
Tidsram: 9 månader
|
9 månader
|
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i Body Mass Index och Body Mass Index Z-poäng
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i Body Mass Index och Body Mass Index Z-poäng
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i Body Mass Index och Body Mass Index Z-poäng
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i Body Mass Index och Body Mass Index Z-poäng
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Ätbeteende
Tidsram: 6 månader
|
Självadministrerade frågeformulär och skalor: Hetsätningsvåg ; Statsdrag ångest Inventering för barn; Inventering av barndepression, checklista för barns beteende |
6 månader
|
|
Ätbeteende
Tidsram: 9 månader
|
Självadministrerade frågeformulär och skalor: Hetsätningsvåg ; Statsdrag ångest Inventering för barn; Barn depression inventering; Checklista för barns beteende |
9 månader
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: 6 månader
|
Frågeformulär från det franska hälsoministeriet
|
6 månader
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: 9 månader
|
Frågeformulär från det franska hälsoministeriet
|
9 månader
|
|
Matintag
Tidsram: 6 månader
|
Hög fetthalt, sockerhaltig, saltad matintag och andra drycker än dricksvatten
|
6 månader
|
|
Matintag
Tidsram: 9 månader
|
Hög fetthalt, sockerhaltig, saltad matintag och andra drycker än dricksvatten
|
9 månader
|
|
Utfall av komorbiditet
Tidsram: 6 månader
|
Samsjukligheter och metabola och kardiorespiratoriska komplikationer
|
6 månader
|
|
Utfall av komorbiditet
Tidsram: 9 månader
|
Samsjukligheter och metabola och kardiorespiratoriska komplikationer
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Marie-Laure Frelut, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Huvudutredare: Gianpaolo De Filippo, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- McGovern L, Johnson JN, Paulo R, Hettinger A, Singhal V, Kamath C, Erwin PJ, Montori VM. Clinical review: treatment of pediatric obesity: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Dec;93(12):4600-5. doi: 10.1210/jc.2006-2409. Epub 2008 Sep 9.
- Bray GA. Risks of obesity. Endocrinol Metab Clin North Am. 2003 Dec;32(4):787-804, viii. doi: 10.1016/s0889-8529(03)00067-7.
- Astrup A, Caterson I, Zelissen P, Guy-Grand B, Carruba M, Levy B, Sun X, Fitchet M. Topiramate: long-term maintenance of weight loss induced by a low-calorie diet in obese subjects. Obes Res. 2004 Oct;12(10):1658-69. doi: 10.1038/oby.2004.206.
- Toplak H, Hamann A, Moore R, Masson E, Gorska M, Vercruysse F, Sun X, Fitchet M. Efficacy and safety of topiramate in combination with metformin in the treatment of obese subjects with type 2 diabetes: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Int J Obes (Lond). 2007 Jan;31(1):138-46. doi: 10.1038/sj.ijo.0803382. Epub 2006 May 16.
- Rosenstock J, Hollander P, Gadde KM, Sun X, Strauss R, Leung A; OBD-202 Study Group. A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter study to assess the efficacy and safety of topiramate controlled release in the treatment of obese type 2 diabetic patients. Diabetes Care. 2007 Jun;30(6):1480-6. doi: 10.2337/dc06-2001. Epub 2007 Mar 15.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
21 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
23 januari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2014
Första postat (Beräknad)
24 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
11 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P091122
- 2011-006193-36 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .