Topiramaat en ernstige obesitas (TOBI)
4 december 2025 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Topiramaat en ernstige obesitas bij kinderen en adolescenten
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van Topiramate op de verlaging van de Body Mass Index in vergelijking met placebo na 9 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas bij kinderen blijft in de meeste gevallen bestaan tijdens de volwassenheid en wordt in verband gebracht met een vroege toename van het cardiovasculaire risico en een hogere mortaliteit bij jonge volwassenen als gevolg van beroerte en kanker.
Bariatrische chirurgie is zeer zeldzaam in Frankrijk voor kinderen en kan ernstige complicaties veroorzaken. Effecten op lange termijn zijn nog onbekend.
Topiramaat wordt al gebruikt bij duizenden kinderen in de neurologie, de effecten ervan zijn al goed bekend en er zijn geen dodelijke complicaties gemeld.
De hypothese is dat Topiramaat geassocieerd met standaardbehandeling van obesitas effectiever is dan standaardbehandeling alleen.
Dit wordt een 4,5 jaar durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, klinische studie van topiramaat (9 maanden) versus placebo (9 maanden) voor verlaging van de Body Mass Index bij 160 adolescenten (leeftijd 9-17 jaar oud) met ernstige obesitas .
Het hoofddoel is het evalueren van de werkzaamheid van Topiramaat op de verlaging van de Body Mass Index in vergelijking met placebo na 9 maanden.
De secundaire doelstellingen zijn het evalueren van:
- de afname van de Body Mass Index Z-score
- de tolerantie van Topiramaat
- de effectiviteit van topiramaat op gewichtsafname en afname van de Body Mass Index en Body Mass Index Z-score na 1, 3, 4 en 6 maanden
- de effectiviteit van Topiramaat op eetgedrag, fysieke activiteit, berekend met gevalideerde vragenlijsten en schalen na 6 en 9 maanden
- de farmacokinetiek van topiramaat bij zwaarlijvige kinderen en adolescenten
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Paris
-
Le Kremlin-Bicêtre, Paris, Frankrijk, 94275
- Hôpital Bicêtre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
9 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 9-17 jaar oud
- Body Mass Index Z-score ≥ 4 SD van Franse referentie
- Gewicht bij inschrijving ≥ 50 kg
- Therapeutisch falen > 6 maanden
- Voor meisjes in de vruchtbare leeftijd die bereid zijn een acceptabele anticonceptiemethode te gebruiken (geen oestrogenen plus progestageen)
- Negatieve zwangerschapstest voor meisjes in de vruchtbare leeftijd
- Akkoord gaan met deelname na schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Passend begrip van de studie
Uitsluitingscriteria:
- Syndromale of secundaire obesitas
- Ernstige neurologische of psychiatrische stoornis
- Huidige of geschiedenis van suïcidale gedachten/pogingen
- Huidige storing of storing in het verleden
- Eerdere bariatrische chirurgie
- Ernstige hypercapnie
- Nierfunctiestoornis
- Misvorming in de urinewegen of eenzame nier
- Geschiedenis van nierlithiasis of glaucoom
- Kinderen of adolescenten met diabetes die slecht onder controle zijn (HbA1c >10%) en diabetespatiënten die worden behandeld met metformine en/of glibenclamide
- Leverfunctiestoornis
- Bicarbonaat ≤16 mmol/L
- Bekende overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen
- Intolerantie voor sacharose
- Inschrijving in een andere therapeutische studie
- Hoge kans om de behandeling niet na te leven
- Vrouwtjes: Zwanger, van plan zwanger te worden
- Geen handtekening op toestemmingsformulier
- Ontdekt door het Franse nationale ziekteverzekeringssysteem (Sécurité sociale)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: topiramaat
pil
|
Topiramaat gedurende 9 maanden behandeling en daarna 27 maanden follow-up Doseringsschema zal worden bepaald op basis van theoretisch gewicht (oraal ingenomen), elke 15 dagen verhoogd.
Patiënten die geen dosisverhoging verdragen, zullen worden teruggebracht tot de hoogst getolereerde dosis.
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
Suiker pil
|
Placebo zal oraal worden ingenomen volgens hetzelfde doseringsregime volgens het theoretische gewicht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Succes wordt bepaald door een procentuele verandering > 2,5%
|
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ongunstige gebeurtenis uitkomst
Tijdsspanne: Tot 4,5 jaar follow-up
|
Tot 4,5 jaar follow-up
|
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in Body Mass Index Z-score
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in Body Mass Index en Body Mass Index Z-score
Tijdsspanne: 1 maanden
|
1 maanden
|
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in Body Mass Index en Body Mass Index Z-score
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in Body Mass Index en Body Mass Index Z-score
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in Body Mass Index en Body Mass Index Z-score
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Eetgedrag
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zelf in te vullen vragenlijsten en schalen: Eetbuienschaal; Staatskenmerkangst Inventarisatie voor kinderen; Inventarisatie van kinderdepressie, Checklist voor het gedrag van kinderen |
6 maanden
|
|
Eetgedrag
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Zelf in te vullen vragenlijsten en schalen: Eetbuienschaal; Staatskenmerkangst Inventarisatie voor kinderen; Inventarisatie van kinderdepressie; Checklist voor het gedrag van kinderen |
9 maanden
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vragenlijst van het Franse ministerie van Volksgezondheid
|
6 maanden
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Vragenlijst van het Franse ministerie van Volksgezondheid
|
9 maanden
|
|
Voedselopname
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Inname van vetrijk, suikerhoudend, gezouten voedsel en andere dranken dan drinkwater
|
6 maanden
|
|
Voedselopname
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Inname van vetrijk, suikerhoudend, gezouten voedsel en andere dranken dan drinkwater
|
9 maanden
|
|
Comorbiditeit uitkomst
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Comorbiditeiten en metabole en cardiorespiratoire complicaties
|
6 maanden
|
|
Comorbiditeit uitkomst
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Comorbiditeiten en metabole en cardiorespiratoire complicaties
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Marie-Laure Frelut, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Hoofdonderzoeker: Gianpaolo De Filippo, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- McGovern L, Johnson JN, Paulo R, Hettinger A, Singhal V, Kamath C, Erwin PJ, Montori VM. Clinical review: treatment of pediatric obesity: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Dec;93(12):4600-5. doi: 10.1210/jc.2006-2409. Epub 2008 Sep 9.
- Bray GA. Risks of obesity. Endocrinol Metab Clin North Am. 2003 Dec;32(4):787-804, viii. doi: 10.1016/s0889-8529(03)00067-7.
- Astrup A, Caterson I, Zelissen P, Guy-Grand B, Carruba M, Levy B, Sun X, Fitchet M. Topiramate: long-term maintenance of weight loss induced by a low-calorie diet in obese subjects. Obes Res. 2004 Oct;12(10):1658-69. doi: 10.1038/oby.2004.206.
- Toplak H, Hamann A, Moore R, Masson E, Gorska M, Vercruysse F, Sun X, Fitchet M. Efficacy and safety of topiramate in combination with metformin in the treatment of obese subjects with type 2 diabetes: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Int J Obes (Lond). 2007 Jan;31(1):138-46. doi: 10.1038/sj.ijo.0803382. Epub 2006 May 16.
- Rosenstock J, Hollander P, Gadde KM, Sun X, Strauss R, Leung A; OBD-202 Study Group. A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter study to assess the efficacy and safety of topiramate controlled release in the treatment of obese type 2 diabetic patients. Diabetes Care. 2007 Jun;30(6):1480-6. doi: 10.2337/dc06-2001. Epub 2007 Mar 15.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 oktober 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
24 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
11 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P091122
- 2011-006193-36 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .