토피라메이트와 중증 비만 (TOBI)
2025년 12월 4일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
소아 및 청소년의 토피라메이트 및 중증 비만
본 연구의 목적은 Topiramate가 9개월째 위약과 비교하여 체질량지수 감소에 미치는 효능을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
소아 비만은 대부분 성인기까지 남아 있으며 심혈관 위험의 조기 증가 및 뇌졸중과 암으로 인한 젊은 성인의 과도한 사망률과 관련이 있습니다.
비만 수술은 프랑스에서 소아에게 매우 드물며 심각한 합병증을 유발할 수 있습니다. 장기적인 영향은 아직 알려지지 않았습니다.
토피라메이트는 이미 신경학 분야의 수천 명의 어린이들에게 사용되고 있으며 그 효과는 이미 잘 알려져 있으며 치명적인 합병증은 보고되지 않았습니다.
가설은 비만의 표준 치료와 관련된 Topiramate가 표준 치료 단독보다 더 효과적이라는 것입니다.
이것은 4.5년, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 심한 비만을 가진 160명의 청소년(9-17세)의 체질량 지수 감소를 위한 토피라메이트(9개월) 대 위약(9개월)의 임상 시험입니다. .
주요 목적은 9개월에 위약과 비교하여 체질량 지수 감소에 대한 토피라메이트의 효능을 평가하는 것입니다.
두 번째 목표는 다음을 평가하는 것입니다.
- 체질량 지수 Z-점수의 감소
- 토피라메이트의 내성
- 1, 3, 4 및 6개월에 체중 감소 및 체질량 지수 및 체질량 지수 Z-점수의 감소에 대한 토피라메이트의 효과
- 6개월 및 9개월에 검증된 설문지 및 척도로 계산된 식습관, 신체 활동에 대한 토피라메이트의 효과
- 비만 소아 및 청소년에 대한 토피라메이트의 약동학
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris
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Le Kremlin-Bicêtre, Paris, 프랑스, 94275
- Hôpital Bicêtre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
9년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 9-17세
- 체질량 지수 Z-점수 ≥ 4 프랑스 기준 SD
- 등록 시 체중 ≥ 50kg
- 치료 실패 > 6개월
- 가임기 여아의 경우 허용 가능한 피임 방법(에스트로겐과 프로게스틴을 함께 사용하지 않음)을 사용하고자 하는 경우
- 가임기 여아에 대한 음성 임신 검사
- 서면 동의서에 따라 참여 동의
- 연구에 대한 적절한 이해
제외 기준:
- 증후군 또는 이차 비만
- 주요 신경학적 또는 정신 장애
- 자살 생각/시도의 현재 또는 과거
- 고장의 현재 또는 역사
- 이전 비만 수술
- 심한 고탄산혈증
- 신장 기능 장애
- 요로 또는 단일 신장의 기형
- 신장 결석 또는 녹내장의 병력
- 조절이 잘 되지 않는 당뇨병 소아 또는 청소년(HbA1c >10%) 및 메트포르민 및/또는 글리벤클라미드로 치료받은 당뇨병 환자
- 간 기능 장애
- 중탄산염 ≤16mmol/L
- 활성 물질 또는 부형제 중 하나에 대해 알려진 과민성
- 자당에 대한 편협
- 다른 치료 연구에 등록
- 치료를 따르지 않을 확률이 높음
- 여성: 임신, 임신할 계획
- 동의서에 서명하지 않음
- 프랑스 국민 건강 보험 시스템(Sécurité sociale)에 의해 발견됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 토피라메이트
알약
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토피라메이트 9개월 치료 후 27개월 후속 투여 요법은 이론적 체중(경구 복용)에 따라 결정되며 15일마다 증량됩니다.
용량 증량을 견딜 수 없는 환자는 최대 허용 용량으로 줄입니다.
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위약 비교기: 위약
설탕 알약
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위약은 이론적 체중에 따라 동일한 용량 요법에 따라 경구 복용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체질량 지수(BMI) 기준선 대비 변화율
기간: 9개월
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성공은 백분율 변화 > 2.5%로 정의됩니다.
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9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 결과
기간: 최대 4,5년의 후속 조치
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최대 4,5년의 후속 조치
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체질량 지수 Z-점수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 9개월
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9개월
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체질량 지수 및 체질량 지수 Z-점수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 1개월
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1개월
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체질량 지수 및 체질량 지수 Z-점수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 3 개월
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3 개월
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체질량 지수 및 체질량 지수 Z-점수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 4개월
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4개월
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체질량 지수 및 체질량 지수 Z-점수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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식습관
기간: 6 개월
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자가 관리 설문지 및 척도: 폭식 척도 ; 어린이를 위한 상태 특성 불안 목록; 아동 우울증 목록, 아동 행동 체크리스트 |
6 개월
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식습관
기간: 9개월
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자가 관리 설문지 및 척도: 폭식 척도 ; 어린이를 위한 상태 특성 불안 목록; 아동 우울증 목록; 아동 행동 체크리스트 |
9개월
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신체 활동
기간: 6 개월
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프랑스 보건부의 설문지
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6 개월
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신체 활동
기간: 9개월
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프랑스 보건부의 설문지
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9개월
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음식 섭취
기간: 6 개월
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고지방, 당분, 염분이 있는 음식 및 식수 이외의 음료 섭취
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6 개월
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음식 섭취
기간: 9개월
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고지방, 당분, 염분이 있는 음식 및 식수 이외의 음료 섭취
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9개월
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동반이환 결과
기간: 6 개월
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합병증 및 대사 및 심폐 합병증
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6 개월
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동반이환 결과
기간: 9개월
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합병증 및 대사 및 심폐 합병증
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Marie-Laure Frelut, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- 수석 연구원: Gianpaolo De Filippo, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- McGovern L, Johnson JN, Paulo R, Hettinger A, Singhal V, Kamath C, Erwin PJ, Montori VM. Clinical review: treatment of pediatric obesity: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Dec;93(12):4600-5. doi: 10.1210/jc.2006-2409. Epub 2008 Sep 9.
- Bray GA. Risks of obesity. Endocrinol Metab Clin North Am. 2003 Dec;32(4):787-804, viii. doi: 10.1016/s0889-8529(03)00067-7.
- Astrup A, Caterson I, Zelissen P, Guy-Grand B, Carruba M, Levy B, Sun X, Fitchet M. Topiramate: long-term maintenance of weight loss induced by a low-calorie diet in obese subjects. Obes Res. 2004 Oct;12(10):1658-69. doi: 10.1038/oby.2004.206.
- Toplak H, Hamann A, Moore R, Masson E, Gorska M, Vercruysse F, Sun X, Fitchet M. Efficacy and safety of topiramate in combination with metformin in the treatment of obese subjects with type 2 diabetes: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Int J Obes (Lond). 2007 Jan;31(1):138-46. doi: 10.1038/sj.ijo.0803382. Epub 2006 May 16.
- Rosenstock J, Hollander P, Gadde KM, Sun X, Strauss R, Leung A; OBD-202 Study Group. A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter study to assess the efficacy and safety of topiramate controlled release in the treatment of obese type 2 diabetic patients. Diabetes Care. 2007 Jun;30(6):1480-6. doi: 10.2337/dc06-2001. Epub 2007 Mar 15.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 21일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 22일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
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