Topiramato e Obesidade Grave (TOBI)
4 de dezembro de 2025 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Topiramato e Obesidade Grave em Crianças e Adolescentes
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do Topiramato na diminuição do Índice de Massa Corporal em comparação ao placebo em 9 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obesidade infantil permanece até a idade adulta nos principais casos e está associada a um aumento precoce do risco cardiovascular e a um excesso de mortalidade em adultos jovens devido a acidentes vasculares cerebrais e câncer.
A cirurgia bariátrica é muito rara na França para crianças e pode causar complicações graves. Os efeitos a longo prazo ainda são desconhecidos.
O topiramato já é usado em milhares de crianças em neurologia, seus efeitos já são bem conhecidos e nenhuma complicação letal é relatada.
A hipótese é que o Topiramato associado ao tratamento padrão da obesidade é mais eficaz do que o tratamento padrão isoladamente.
Este será um ensaio clínico de 4,5 anos, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de topiramato (9 meses) versus placebo (9 meses) para redução do Índice de Massa Corporal em 160 adolescentes (de 9 a 17 anos de idade) com obesidade grave .
O principal objetivo é avaliar a eficácia do Topiramato na diminuição do Índice de Massa Corporal em comparação com o placebo aos 9 meses.
Os objetivos secundários são avaliar:
- a diminuição do Índice de Massa Corporal Z-score
- a tolerância do topiramato
- a eficácia do Topiramato na diminuição do peso e diminuição do Índice de Massa Corporal e Índice Z de Índice de Massa Corporal em 1, 3, 4 e 6 meses
- a eficácia do topiramato no comportamento alimentar, atividade física, calculada com questionários e escalas validados aos 6 e 9 meses
- farmacocinética do topiramato em crianças e adolescentes obesos
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris
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Le Kremlin-Bicêtre, Paris, França, 94275
- Hopital Bicetre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
9 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 9-17 anos
- Índice de Massa Corporal Z-score ≥ 4 DP da referência francesa
- Peso na inscrição ≥ 50 kg
- Falha terapêutica > 6 meses
- Para meninas em idade reprodutiva, dispostas a usar um método anticoncepcional aceitável (sem estrogênios mais progesterona)
- Teste de gravidez negativo para meninas em idade reprodutiva
- Concordar em participar mediante consentimento informado por escrito
- Compreensão adequada do estudo
Critério de exclusão:
- Obesidade sindrômica ou secundária
- Transtorno neurológico ou psiquiátrico importante
- Atual ou histórico de pensamentos/tentativas suicidas
- Atual ou histórico de avaria
- Cirurgia bariátrica anterior
- hipercapnia grave
- disfunção renal
- Deformidade no trato urinário ou rim solitário
- História de litíase renal ou glaucoma
- Crianças ou adolescentes diabéticos mal controlados (HbA1c >10%) e pacientes diabéticos tratados com metformina e/ou glibenclamida
- disfunção hepática
- Bicarbonato ≤16 mmol/L
- Hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a um dos excipientes
- Intolerância à sacarose
- Inscrição em outro estudo terapêutico
- Alta probabilidade de não adesão ao tratamento
- Mulheres: Grávidas, planejando engravidar
- Sem assinatura no formulário de consentimento
- Descoberta pelo sistema nacional de seguro de saúde francês (Sécurité sociale)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: topiramato
comprimido
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Topiramato por 9 meses de tratamento e, a seguir, 27 meses de acompanhamento. A dosagem será determinada de acordo com o peso teórico (tomado por via oral), escalonado a cada 15 dias.
Os pacientes que não toleram o escalonamento de dose serão reduzidos para a dose mais alta tolerada.
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Comparador de Placebo: placebo
Pílula de açúcar
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O placebo será tomado por via oral seguindo o mesmo regime de dose de acordo com o peso teórico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual da linha de base no índice de massa corporal (IMC)
Prazo: 9 meses
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O sucesso é definido por uma alteração percentual > 2,5%
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado do evento adverso
Prazo: Até 4,5 anos de seguimento
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Até 4,5 anos de seguimento
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Alteração percentual da linha de base na pontuação Z do índice de massa corporal
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Alteração percentual da linha de base no Índice de Massa Corporal e Índice Z de Índice de Massa Corporal
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Alteração percentual da linha de base no Índice de Massa Corporal e Índice Z de Índice de Massa Corporal
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Alteração percentual da linha de base no Índice de Massa Corporal e Índice Z de Índice de Massa Corporal
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Alteração percentual da linha de base no Índice de Massa Corporal e Índice Z de Índice de Massa Corporal
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Comportamento Alimentar
Prazo: 6 meses
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Questionários e escalas auto-aplicáveis: Escala de Compulsão Alimentar; Inventário de ansiedade-traço de estado para crianças; Inventário de depressão infantil, lista de verificação do comportamento infantil |
6 meses
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Comportamento Alimentar
Prazo: 9 meses
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Questionários e escalas auto-aplicáveis: Escala de Compulsão Alimentar; Inventário de ansiedade-traço de estado para crianças; Inventário de depressão infantil; Lista de Verificação do Comportamento Infantil |
9 meses
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Atividade física
Prazo: 6 meses
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Questionário do Ministério da Saúde francês
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6 meses
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Atividade física
Prazo: 9 meses
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Questionário do Ministério da Saúde francês
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9 meses
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Ingestão de alimentos
Prazo: 6 meses
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Ingestão de alimentos e bebidas com alto teor de gordura, açucarados e salgados, exceto água potável
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6 meses
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Ingestão de alimentos
Prazo: 9 meses
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Ingestão de alimentos e bebidas com alto teor de gordura, açucarados e salgados, exceto água potável
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9 meses
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Resultado da comorbidade
Prazo: 6 meses
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Comorbidades e complicações metabólicas e cardiorrespiratórias
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6 meses
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Resultado da comorbidade
Prazo: 9 meses
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Comorbidades e complicações metabólicas e cardiorrespiratórias
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Marie-Laure Frelut, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Investigador principal: Gianpaolo De Filippo, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- McGovern L, Johnson JN, Paulo R, Hettinger A, Singhal V, Kamath C, Erwin PJ, Montori VM. Clinical review: treatment of pediatric obesity: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Dec;93(12):4600-5. doi: 10.1210/jc.2006-2409. Epub 2008 Sep 9.
- Bray GA. Risks of obesity. Endocrinol Metab Clin North Am. 2003 Dec;32(4):787-804, viii. doi: 10.1016/s0889-8529(03)00067-7.
- Astrup A, Caterson I, Zelissen P, Guy-Grand B, Carruba M, Levy B, Sun X, Fitchet M. Topiramate: long-term maintenance of weight loss induced by a low-calorie diet in obese subjects. Obes Res. 2004 Oct;12(10):1658-69. doi: 10.1038/oby.2004.206.
- Toplak H, Hamann A, Moore R, Masson E, Gorska M, Vercruysse F, Sun X, Fitchet M. Efficacy and safety of topiramate in combination with metformin in the treatment of obese subjects with type 2 diabetes: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Int J Obes (Lond). 2007 Jan;31(1):138-46. doi: 10.1038/sj.ijo.0803382. Epub 2006 May 16.
- Rosenstock J, Hollander P, Gadde KM, Sun X, Strauss R, Leung A; OBD-202 Study Group. A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter study to assess the efficacy and safety of topiramate controlled release in the treatment of obese type 2 diabetic patients. Diabetes Care. 2007 Jun;30(6):1480-6. doi: 10.2337/dc06-2001. Epub 2007 Mar 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
21 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
23 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
24 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
11 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P091122
- 2011-006193-36 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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