Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Topiramat i ciężka otyłość (TOBI)

4 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Topiramat i ciężka otyłość u dzieci i młodzieży

Celem tego badania jest ocena skuteczności topiramatu w zmniejszaniu wskaźnika masy ciała w porównaniu z placebo po 9 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W głównych przypadkach otyłość dziecięca utrzymuje się przez całe życie dorosłe i wiąże się z wczesnym wzrostem ryzyka sercowo-naczyniowego oraz zwiększoną śmiertelnością młodych dorosłych z powodu udaru mózgu i raka.

Chirurgia bariatryczna jest we Francji bardzo rzadka i może powodować poważne komplikacje. Długoterminowe skutki są nadal nieznane.

Topiramat jest już stosowany u tysięcy dzieci w neurologii, jego działanie jest już dobrze znane i nie odnotowano żadnych śmiertelnych powikłań.

Hipoteza jest taka, że ​​Topiramat w połączeniu ze standardowym leczeniem otyłości jest bardziej skuteczny niż samo standardowe leczenie.

Będzie to 4,5-letnie, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne topiramatu (9 miesięcy) w porównaniu z placebo (9 miesięcy) w celu zmniejszenia wskaźnika masy ciała u 160 nastolatków (w wieku 9-17 lat) z ciężką otyłością .

Głównym celem jest ocena skuteczności topiramatu w zmniejszaniu wskaźnika masy ciała w porównaniu z placebo po 9 miesiącach.

Cele drugorzędne to ocena:

  • spadek wskaźnika masy ciała Z-score
  • tolerancji topiramatu
  • skuteczność topiramatu na zmniejszenie masy ciała i zmniejszenie wskaźnika masy ciała i wskaźnika masy ciała Z-score po 1, 3, 4 i 6 miesiącach
  • skuteczność topiramatu na zachowania żywieniowe, aktywność fizyczną, obliczoną za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy i skal po 6 i 9 miesiącach
  • Farmakokinetyka topiramatu u otyłych dzieci i młodzieży

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Paris
      • Le Kremlin-Bicêtre, Paris, Francja, 94275
        • Hôpital Bicêtre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 9-17 lat
  • Wskaźnik Z-score wskaźnika masy ciała ≥ 4 SD według francuskiej normy odniesienia
  • Waga przy zapisie ≥ 50 kg
  • Niepowodzenie terapeutyczne > 6 miesięcy
  • Dla dziewcząt w wieku rozrodczym, które chcą mieć akceptowalną metodę antykoncepcji (bez estrogenów plus progestagen)
  • Negatywny test ciążowy dla dziewcząt w wieku rozrodczym
  • Wyrażenie zgody na udział za pisemną świadomą zgodą
  • Właściwe zrozumienie badania

Kryteria wyłączenia:

  • Otyłość syndromiczna lub wtórna
  • Poważne zaburzenie neurologiczne lub psychiatryczne
  • Obecne lub przebyte myśli/próby samobójcze
  • Bieżąca lub historia awarii
  • Przebyta operacja bariatryczna
  • Ciężka hiperkapnia
  • Niewydolność nerek
  • Deformacja dróg moczowych lub jedynej nerki
  • Historia kamicy nerkowej lub jaskry
  • Dzieci i młodzież ze źle kontrolowaną cukrzycą (HbA1c >10%) oraz pacjenci z cukrzycą leczeni metforminą i (lub) glibenklamidem
  • Dysfunkcja wątroby
  • Wodorowęglan ≤16 mmol/l
  • Znana nadwrażliwość na substancję czynną lub na jedną z substancji pomocniczych
  • Nietolerancja sacharozy
  • Włączenie do innego badania terapeutycznego
  • Wysokie prawdopodobieństwo niezastosowania się do leczenia
  • Kobiety: W ciąży, planuje zajść w ciążę
  • Brak podpisu na formularzu zgody
  • Nieobjęte francuskim systemem ubezpieczenia zdrowotnego (Sécurité sociale)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: topiramat
pigułka
Lek: Topiramat
Topiramat na 9 miesięcy leczenia, a następnie 27 miesięcy obserwacji. Schemat dawkowania będzie ustalany na podstawie masy teoretycznej (przyjmowany doustnie), zwiększany co 15 dni. Pacjenci, którzy nie tolerują zwiększania dawki, zostaną zmniejszeni do największej tolerowanej dawki.
Komparator placebo: placebo
Pigułka cukrowa
Lek: Placebo
Placebo będzie przyjmowane doustnie zgodnie z tym samym schematem dawkowania, zgodnie z teoretyczną masą ciała

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Sukces określa zmiana procentowa > 2,5%
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 4,5 roku obserwacji
Do 4,5 roku obserwacji
Procentowa zmiana od linii bazowej w wskaźniku masy ciała Z-score
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Procentowa zmiana od wartości początkowej wskaźnika masy ciała i wskaźnika masy ciała Z-score
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Procentowa zmiana od wartości początkowej wskaźnika masy ciała i wskaźnika masy ciała Z-score
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Procentowa zmiana od wartości początkowej wskaźnika masy ciała i wskaźnika masy ciała Z-score
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Procentowa zmiana od wartości początkowej wskaźnika masy ciała i wskaźnika masy ciała Z-score
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zachowania żywieniowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Kwestionariusze i skale do samodzielnego wypełnienia:

Skala objadania się; Stan lęku-cecha Inwentarz dla dzieci; Inwentarz depresji u dzieci, lista kontrolna zachowań dzieci
6 miesięcy
Zachowania żywieniowe
Ramy czasowe: 9 miesięcy

Kwestionariusze i skale do samodzielnego wypełnienia:

Skala objadania się; Stan lęku-cecha Inwentarz dla dzieci; Inwentarz depresji u dzieci; Lista kontrolna zachowania dziecka
9 miesięcy
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz francuskiego Ministerstwa Zdrowia
6 miesięcy
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Kwestionariusz francuskiego Ministerstwa Zdrowia
9 miesięcy
Spożycie żywności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Spożywanie wysokotłuszczowych, słodkich, solonych pokarmów i napojów innych niż woda pitna
6 miesięcy
Spożycie żywności
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Spożywanie wysokotłuszczowych, słodkich, solonych pokarmów i napojów innych niż woda pitna
9 miesięcy
Wynik choroby współistniejącej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Choroby współistniejące oraz powikłania metaboliczne i krążeniowo-oddechowe
6 miesięcy
Wynik choroby współistniejącej
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Choroby współistniejące oraz powikłania metaboliczne i krążeniowo-oddechowe
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Marie-Laure Frelut, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Główny śledczy: Gianpaolo De Filippo, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P091122
  • 2011-006193-36 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Topiramat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj