Topiramaatti ja vaikea liikalihavuus (TOBI)
torstai 4. joulukuuta 2025 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Topiramaatti ja vaikea liikalihavuus lapsilla ja nuorilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida topiramaatin tehoa kehon massaindeksin laskuun verrattuna lumelääkkeeseen 9 kuukauden kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lasten liikalihavuus säilyy useimmissa tapauksissa aikuisikään asti, ja se liittyy varhaiseen sydän- ja verisuoniriskin lisääntymiseen ja nuorten aikuisten liialliseen aivohalvaukseen ja syöpäkuolleisuuteen.
Bariatrinen leikkaus on erittäin harvinainen Ranskassa lapsille ja voi aiheuttaa vakavia komplikaatioita. Pitkäaikaiset vaikutukset ovat vielä tuntemattomia.
Topiramaattia käytetään jo tuhansilla lapsilla neurologiassa, sen vaikutukset tunnetaan jo hyvin, eikä kuolemaan johtavia komplikaatioita ole raportoitu.
Oletuksena on, että liikalihavuuden tavanomaiseen hoitoon yhdistetty topiramaatti on tehokkaampi kuin tavallinen hoito yksinään.
Tämä on 4,5 vuoden, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa topiramaatti (9 kuukautta) vs. lumelääke (9 kuukautta) painoindeksin alentamiseksi 160 nuorella (9–17-vuotiaat), joilla on vakava liikalihavuus. .
Päätavoitteena on arvioida topiramaatin tehoa kehon massaindeksin laskuun verrattuna lumelääkkeeseen 9 kuukauden kohdalla.
Toissijaisina tavoitteina on arvioida:
- kehon massaindeksin Z-pisteen lasku
- Topiramaatin sietokyky
- topiramaatin tehokkuus painon laskuun ja painoindeksin ja painoindeksin Z-pisteiden alenemiseen 1, 3, 4 ja 6 kuukauden kohdalla
- Topiramaatin tehokkuus syömiskäyttäytymiseen, fyysiseen aktiivisuuteen laskettuna validoiduilla kyselylomakkeilla ja asteikoilla 6 ja 9 kuukauden kohdalla
- Topiramaatin farmakokinetiikka lihavilla lapsilla ja nuorilla
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Paris
-
Le Kremlin-Bicêtre, Paris, Ranska, 94275
- Hôpital Bicêtre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
9 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 9-17 vuotta vanha
- Painoindeksin Z-pisteet ≥ 4 SD Ranskan vertailuarvosta
- Paino ilmoittautumisen yhteydessä ≥ 50 kg
- Terapeuttinen epäonnistuminen > 6 kuukautta
- Hedelmällisessä iässä oleville tytöille, jotka haluavat käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (ei estrogeenia ja progestiinia)
- Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville tytöille
- Osallistuminen kirjallisella tietoisella suostumuksella
- Asianmukainen ymmärrys tutkimuksesta
Poissulkemiskriteerit:
- Syndrooma tai sekundaarinen liikalihavuus
- Vakava neurologinen tai psykiatrinen häiriö
- Nykyinen tai itsemurha-ajatusten/yritysten historia
- Nykyinen tai häiriöhistoria
- Aiempi bariatrinen leikkaus
- Vaikea hyperkapnia
- Munuaisten toimintahäiriö
- Virtsateiden tai yksinäisen munuaisen epämuodostuma
- Aiempi munuaisten litiaasi tai glaukooma
- Heikosti hallinnassa olevat diabeettiset lapset tai nuoret (HbA1c > 10 %) ja diabetespotilaat, joita hoidetaan metformiinilla ja/tai glibenklamidilla
- Maksan toimintahäiriö
- Bikarbonaatti ≤16 mmol/L
- Tunnettu yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineista
- Sakkaroosi-intoleranssi
- Ilmoittautuminen toiseen terapeuttiseen tutkimukseen
- Suuri todennäköisyys jättää noudattamatta hoitoa
- Naaraat: Raskaana, suunnittelevat raskautta
- Ei allekirjoitusta suostumuslomakkeessa
- Ranskan kansallisen sairausvakuutusjärjestelmän (Sécurité sociale) paljastama
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: piramaatti
pilleri
|
Topiramaatti 9 kuukauden hoidon ja sen jälkeen 27 kuukauden seurannan ajan.
Potilaat, jotka eivät siedä annoksen nostamista, pienennetään suurimmaksi siedetyksi annokseksi.
|
|
Placebo Comparator: plasebo
Sokeripilleri
|
Plasebo otetaan suun kautta saman annostusohjelman mukaisesti teoreettisen painon mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Menestys määritellään prosentuaalisella muutoksella > 2,5 %
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisen tapahtuman lopputulos
Aikaikkuna: Jopa 4,5 vuoden seuranta
|
Jopa 4,5 vuoden seuranta
|
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta kehon massaindeksin Z-pisteessä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta kehon massaindeksissä ja kehon massaindeksin Z-pisteessä
Aikaikkuna: 1 kuukautta
|
1 kuukautta
|
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta kehon massaindeksissä ja kehon massaindeksin Z-pisteessä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta kehon massaindeksissä ja kehon massaindeksin Z-pisteessä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta kehon massaindeksissä ja kehon massaindeksin Z-pisteessä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Syömiskäyttäytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Itse täytetyt kyselylomakkeet ja asteikot: Ahmimissyömisasteikko ; Valtion piirre ahdistus Inventory for Children; Lasten masennuskartoitus, lasten käyttäytymisen tarkistuslista |
6 kuukautta
|
|
Syömiskäyttäytyminen
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Itse täytetyt kyselylomakkeet ja asteikot: Ahmimissyömisasteikko ; Valtion piirre ahdistus Inventory for Children; Lasten masennus kartoitus; Lasten käyttäytymisen tarkistuslista |
9 kuukautta
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kyselylomake Ranskan terveysministeriöltä
|
6 kuukautta
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Kyselylomake Ranskan terveysministeriöltä
|
9 kuukautta
|
|
Ruoan saanti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Runsasrasvainen, sokerinen, suolainen ruoka ja muu juoma kuin juomavesi
|
6 kuukautta
|
|
Ruoan saanti
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Runsasrasvainen, sokerinen, suolainen ruoka ja muu juoma kuin juomavesi
|
9 kuukautta
|
|
Komorbiditeetin tulos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Liitännäissairaudet ja metaboliset ja kardiorespiratoriset komplikaatiot
|
6 kuukautta
|
|
Komorbiditeetin tulos
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Liitännäissairaudet ja metaboliset ja kardiorespiratoriset komplikaatiot
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Marie-Laure Frelut, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Päätutkija: Gianpaolo De Filippo, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- McGovern L, Johnson JN, Paulo R, Hettinger A, Singhal V, Kamath C, Erwin PJ, Montori VM. Clinical review: treatment of pediatric obesity: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Dec;93(12):4600-5. doi: 10.1210/jc.2006-2409. Epub 2008 Sep 9.
- Bray GA. Risks of obesity. Endocrinol Metab Clin North Am. 2003 Dec;32(4):787-804, viii. doi: 10.1016/s0889-8529(03)00067-7.
- Astrup A, Caterson I, Zelissen P, Guy-Grand B, Carruba M, Levy B, Sun X, Fitchet M. Topiramate: long-term maintenance of weight loss induced by a low-calorie diet in obese subjects. Obes Res. 2004 Oct;12(10):1658-69. doi: 10.1038/oby.2004.206.
- Toplak H, Hamann A, Moore R, Masson E, Gorska M, Vercruysse F, Sun X, Fitchet M. Efficacy and safety of topiramate in combination with metformin in the treatment of obese subjects with type 2 diabetes: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Int J Obes (Lond). 2007 Jan;31(1):138-46. doi: 10.1038/sj.ijo.0803382. Epub 2006 May 16.
- Rosenstock J, Hollander P, Gadde KM, Sun X, Strauss R, Leung A; OBD-202 Study Group. A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter study to assess the efficacy and safety of topiramate controlled release in the treatment of obese type 2 diabetic patients. Diabetes Care. 2007 Jun;30(6):1480-6. doi: 10.2337/dc06-2001. Epub 2007 Mar 15.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 24. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 11. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P091122
- 2011-006193-36 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .