使用封装或手工混合的玻璃离聚物修复乳磨牙：临床试验

详细说明：本研究经牙科学院（巴西圣保罗大学）研究伦理委员会批准，并将获得父母或法定监护人的书面知情同意书。 样本量是根据系统评价中获得的数据计算的，该评价报告了 2 年随访后的平均寿命为 78%（咬合面和咬合面的平均存活率）。 随访 2 年后，对照组和治疗组之间成功率的最小差异为 15%，α 和 α 为 5%，功效（强度）为 80%，使用配对检验。 由于每个孩子可能包含不止一颗牙齿，因此我们必须为聚类增加 20%。 加上 20% 的可能损失，最终估计为每组 116 颗牙齿，最终样本达到 232 颗牙齿。

纳入标准：

• 在圣保罗大学牙科学院寻求治疗的儿童；
• 3-10岁无全身性疾病的儿童；
• 儿童在乳牙（咬合或近端）中至少出现一个牙本质龋洞，但没有牙髓受累的迹象。

排除标准：

• 父母不同意参加研究的儿童；
• 在初次检查时有行为问题或不同意参加研究的儿童。

执行：

所有咬合和咬合近端修复都将由两名操作员在牙科椅上进行。 操作员将得到另一名牙医的协助，该牙医之前将接受过根据制造商的协议混合 GIC 的培训。 孩子们将被随机分配到两组：手工混合和封装材料。

治疗程序：

修复技术将根据最小干预牙科进行。 治疗期间不会使用局部麻醉。 旋转器械可用于打开或扩大空腔开口，仅去除牙釉质。 受感染的龋齿牙本质将用手动工具去除。 在牙本质表面使用手持器械会产生污迹层，需要使用牙本质调理剂去除。 将使用含有酸成分的手工混合粉末-液体 GIC 的液体成分，并使用脱脂棉卷进行唾液隔离。 将使用两个 GIC 品牌之一修复蛀牙：Fuji IX（GC Europe，Leuven，BE）和 EQUIA（GC Europe，Leuven，BE）。 在食指上涂抹一层薄薄的凡士林，然后按压修复体 20 秒。 该材料将包括密封坑和裂缝。 在准备好平衡咬合后，将在 GIC 修复体上涂上一层新的凡士林。 将记录使用的 GIC 量、元件编号、空腔尺寸和 dmft。 恢复程序的持续时间将用秒表记录。 将指示参与的儿童在放置修复体后一小时内不要进食。

评估：

修复体的成功将在 6 个月后根据咬合面的 Frencken 和 Holmgren 标准以及 Roeleveld 等人的修改版本进行评估。 (2006) 咬合面标准。 当观察到继发性龋齿、修复体不存在或牙髓发炎时，填充物存在缺陷时，修复体将被视为“失败”。 当修复体仍然存在或观察到轻微缺陷时，将被视为“成功”。 当牙齿无法进行评估时，它将被审查。 所有评估将由两名独立的评估员进行，他们没有修复蛀牙，由基准进行培训和校准。

成本效益估算：

每次修复都会估算材料成本 (GIC)。 将估算每次修复的平均成本。 用于修复的设备、高压灭菌器和手部器械、一次性用品（手手套、面罩、脱脂棉卷）、咬合纸和凡士林的成本对于两个 GIC 组是相同的，将被排除在外。 操作员将没有人工成本。