Restaurations de molaires primaires avec du verre ionomère encapsulé ou mélangé à la main : essai clinique

Description détaillée : Cette étude a été approuvée par le comité d'éthique de la recherche de l'École de médecine dentaire (Université de São Paulo, Brésil) et un consentement éclairé écrit sera obtenu des parents ou des tuteurs légaux. La taille de l'échantillon a été calculée sur la base des données obtenues dans une revue systématique, qui a rapporté une longévité moyenne de 78% après 2 ans de suivi (survie moyenne des surfaces occlusales et occlusoproximales). La différence minimale de 15 % dans le taux de réussite entre les groupes de contrôle et de traitement après 2 ans de suivi, avec et α de 5 % et puissance (force) de 80 % en utilisant le test apparié. Comme plus d'une dent par enfant peut être incluse, nous devons ajouter 20% pour le regroupement. En ajoutant 20% pour les pertes possibles, l'estimation finale est de 116 dents par groupe, atteignant un échantillon final de 232 dents.

Critère d'intégration:

• Les enfants qui ont cherché un traitement à l'École de médecine dentaire de l'Université de Sao Paulo ;
• Enfants entre 3 et 10 ans sans maladies systémiques ;
• Enfants présentant au moins une carie dentinaire en dent primaire (occlusale ou occlusoproximale) sans signe d'atteinte pulpaire.

Critère d'exclusion:

• Enfants dont les parents n'ont pas accepté de participer à l'étude ;
• Enfants ayant des problèmes de comportement lors de l'examen initial ou qui n'ont pas consenti à participer à l'étude.

Mise en œuvre:

Toutes les restaurations occlusales et occlusoproximales seront réalisées par deux opérateurs sur le fauteuil dentaire. Les opérateurs seront assistés par un autre dentiste, qui sera préalablement formé pour mélanger le GIC selon le protocole des fabricants. Les enfants seront répartis au hasard en deux groupes : Matériaux mélangés à la main et encapsulés.

Procédure de traitement :

La technique de restauration sera réalisée selon la dentisterie d'intervention minimale. Aucune anesthésie locale ne sera utilisée pendant le traitement. Des instruments rotatifs peuvent être utilisés pour ouvrir ou élargir l'ouverture de la cavité, en enlevant uniquement l'émail. La dentine cariée infectée sera enlevée avec des instruments à main. L'utilisation d'instruments manuels sur la surface de la dentine entraîne la formation d'une couche de boue et doit être éliminée à l'aide d'un conditionneur dentinaire. Le composant liquide du GIC poudre-liquide mélangé à la main, contenant le composant acide, sera utilisé et l'isolement de la salive sera effectué avec des rouleaux de coton. Les cavités seront restaurées avec l'une des deux marques GIC : Fuji IX (GC Europe, Leuven, BE) et EQUIA (GC Europe, Leuven, BE). Une fine couche de vaseline sera frottée sur l'index et la restauration sera pressée pendant 20 secondes. Le matériau comprendra des puits de scellement et la fissure. Après avoir préparé une occlusion équilibrée, une nouvelle couche de gelée de pétrole sera appliquée sur la restauration GIC. La quantité de GIC utilisée, le numéro d'élément, la dimension de la cavité et le dmft seront enregistrés. La durée de la procédure de restauration sera enregistrée avec un chronomètre. Les enfants participants auront pour consigne de ne pas manger pendant une heure après la mise en place de la restauration.

Évaluation:

Le succès des restaurations sera évalué après 6 mois selon les critères de Frencken et Holmgren pour les surfaces occlusales, et version modifiée de Roeleveld et al. (2006) critères pour les surfaces occlusoproximales. Une restauration sera considérée comme un « échec » lorsqu'il y a un défaut dans le remplissage lorsque des caries secondaires sont observées, lorsque la restauration n'est pas présente ou lorsque la pulpe est enflammée. Lorsque la restauration est encore présente ou qu'un léger défaut est observé, elle sera considérée comme « réussie ». Lorsque la dent n'est pas disponible pour l'évaluation, elle sera censurée. Toutes les évaluations seront réalisées par deux évaluateurs indépendants, n'ayant pas restauré les caries, formés et calibrés par un benchmark.

Estimation du rapport coût-efficacité :

Le coût du matériel (CIG) sera estimé par restauration. Le coût moyen par restauration sera estimé. Les coûts de l'équipement, de l'autoclave et des instruments à main, des articles jetables (gants, masques faciaux, rouleaux de coton), du papier à articuler et de la vaseline utilisés pour les restaurations sont égaux pour les deux groupes GIC et seront exclus. Il n'y aura pas de coûts de main-d'œuvre pour les opérateurs.