Restaurering av primära molarer med inkapslad eller handblandad glasjonomer: klinisk prövning

Detaljerad beskrivning: Denna studie godkändes av den forskningsetiska kommittén vid School of Dentistry (University of São Paulo, Brasilien) och skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från föräldrarna eller vårdnadshavare. Provstorleken beräknades baserat på data som erhölls i en systematisk översikt, som rapporterade en genomsnittlig livslängd på 78 % efter 2 års uppföljning (medelöverlevnad för ocklusala och occlusoproximala ytor). Minsta skillnaden på 15 % i framgångsfrekvensen mellan kontroll- och behandlingsgruppen efter 2 års uppföljning, med och α på 5 % och kraft (styrka) på 80 % med hjälp av parat test. Eftersom mer än en tand per barn kan inkluderas måste vi lägga till 20 % för klustring. Om man lägger till 20 % för eventuella förluster blir den slutliga uppskattningen 116 tänder per grupp, vilket når ett slutprov på 232 tänder.

Inklusionskriterier:

• Barn som har sökt behandling i tandläkarhögskolan, University of Sao Paulo;
• Barn mellan 3 och 10 år utan systemiska sjukdomar;
• Barn som uppvisar minst en karieshåla i dentin i primära tänder (ocklusiva eller oclusoproximala) utan tecken på pulpainblandning.

Exklusions kriterier:

• Barn vars föräldrar inte gick med på att delta i studien;
• Barn med beteendeproblem vid den första undersökningen eller som inte samtyckte till att delta i studien.

Genomförande:

Alla ocklusala och occlusoproximala restaureringar kommer att utföras av två operatörer på tandläkarstolen. Operatörerna kommer att få hjälp av en annan tandläkare, som tidigare kommer att utbildas i att blanda GIC enligt tillverkarens protokoll. Barnen kommer slumpmässigt att delas in i två grupper: Handblandat och inkapslat material.

Behandlingsförfarande:

Den restaurerande tekniken kommer att utföras enligt Minimal Intervention Dentistry. Ingen lokalbedövning kommer att användas under behandlingen. Roterande instrument kan användas för att öppna eller expandera hålrummets öppning, vilket endast tar bort emalj. Infekterad karies dentin tas bort med handinstrument. Användning av handinstrument på dentinytan resulterar i ett utsmetningsskikt och måste avlägsnas med hjälp av dentinbalsam. Den flytande komponenten i den handblandade pulver-vätske-GIC, som innehåller syrakomponenten, kommer att användas och salivisolering kommer att göras med bomullsrullar. Kaviteterna kommer att återställas med ett av de två GIC-märkena: Fuji IX (GC Europe, Leuven, BE) och EQUIA (GC Europe, Leuven, BE). Ett tunt lager vaselin kommer att gnidas över pekfingret och restaureringen kommer att tryckas in i 20 sekunder. Materialet kommer att innefatta tätningsgropar och sprickan. Efter förberedelser för en balanserad ocklusion kommer ett nytt lager vaselin att appliceras på GIC-restaureringen. Mängden GIC som används, elementnummer, kavitetsdimension och dmft kommer att registreras. Varaktigheten av den återställande proceduren kommer att registreras med ett stoppur. De deltagande barnen kommer att instrueras att inte äta på en timme efter att restaureringen är placerad.

Utvärdering:

Framgången för restaureringarna kommer att utvärderas efter 6 månader enligt Frencken och Holmgren kriterierna för ocklusala ytor, och modifierad version av Roeleveld et al. (2006) kriterier för occlusoproximala ytor. En restaurering kommer att betraktas som "misslyckande" när det finns en defekt i fyllningen när sekundär karies observeras, när restaureringen inte finns eller när pulpan är inflammerad. När restaureringen fortfarande är närvarande eller en liten defekt observeras, kommer det att betraktas som "framgång". När tanden inte är tillgänglig för utvärdering kommer den att censureras. Alla utvärderingar kommer att utföras av två oberoende utvärderare, som inte restaurerade hålrummen, tränade och kalibrerade av ett riktmärke.

Uppskattning av kostnadseffektivitet:

Materialkostnaden (GIC) kommer att uppskattas per restaurering. Den genomsnittliga kostnaden per restaurering kommer att uppskattas. Kostnader för utrustning, autoklav och handinstrument, engångsartiklar (handskar, ansiktsmasker, bomullsrullar), artikulerande papper och vaselin som används för restaureringarna är lika för båda GIC-grupperna och kommer att exkluderas. Det blir inga arbetskostnader för operatörerna.