Uzupełnienia mlecznych zębów trzonowych za pomocą kapsułkowanego lub ręcznie wymieszanego glasjonomeru: badanie kliniczne

Szczegółowy opis: To badanie zostało zatwierdzone przez komisję ds. etyki badań Szkoły Stomatologii (Uniwersytet w São Paulo, Brazylia), a rodzice lub opiekunowie prawni uzyskają pisemną świadomą zgodę. Liczebność próby obliczono na podstawie danych uzyskanych w przeglądzie systematycznym, który wykazał średnią długowieczność 78% po 2 latach obserwacji (średnia przeżywalność powierzchni okluzyjnych i okluzyjno-proksymalnych). Minimalna różnica 15% we wskaźniku sukcesu między grupą kontrolną i leczoną po 2 latach obserwacji, przy i α wynoszącym 5% i mocy (siły) 80% przy użyciu testu par. Ponieważ może być uwzględniony więcej niż jeden ząb na dziecko, musimy dodać 20% za grupowanie. Dodając 20% możliwych strat, ostateczne oszacowanie wynosi 116 zębów na grupę, co daje ostateczną próbkę 232 zębów.

Kryteria przyjęcia:

• Dzieci, które szukały leczenia w School of Dentistry, University of Sao Paulo;
• Dzieci w wieku od 3 do 10 lat bez chorób ogólnoustrojowych;
• Dzieci z co najmniej jednym ubytkiem próchniczym zębiny w zębach mlecznych (zwarciowych lub zgryzowo-proksymalnych) bez cech zajęcia miazgi.

Kryteria wyłączenia:

• Dzieci, których rodzice nie wyrazili zgody na udział w badaniu;
• Dzieci z problemami behawioralnymi na egzaminie wstępnym lub które nie wyraziły zgody na udział w badaniu.

Realizacja:

Wszystkie uzupełnienia okluzyjne i zgryzowo-proksymalne będą wykonywane przez dwóch operatorów na fotelu dentystycznym. Operatorom będzie asystował inny dentysta, który zostanie wcześniej przeszkolony w zakresie mieszania GIC zgodnie z protokołem producenta. Dzieci zostaną losowo przydzielone do dwóch grup: Ręcznie mieszane i kapsułkowane materiały.

Procedura leczenia:

Technika odtwórcza zostanie wykonana zgodnie ze Stomatologią Minimalnej Interwencji. Podczas zabiegu nie będzie stosowane żadne znieczulenie miejscowe. Instrumenty obrotowe mogą służyć do otwierania lub poszerzania ubytku, usuwając jedynie szkliwo. Zainfekowana próchnica zębina zostanie usunięta instrumentami ręcznymi. Używanie instrumentów ręcznych na powierzchni zębiny powoduje powstanie warstwy mazistej, którą należy usunąć za pomocą kondycjonera zębiny. Zostanie wykorzystany płynny składnik GIC w postaci ręcznie zmieszanego proszku z płynem, zawierający składnik kwasowy, a ślina zostanie wyizolowana za pomocą wałków z waty. Ubytki zostaną odbudowane za pomocą jednej z dwóch marek GIC: Fuji IX (GC Europe, Leuven, BE) i EQUIA (GC Europe, Leuven, BE). Cienką warstwę wazeliny należy wetrzeć w palec wskazujący i docisnąć uzupełnienie przez 20 sekund. Materiał będzie zawierał wgłębienia uszczelniające i szczelinę. Po przygotowaniu do zrównoważonej okluzji, na uzupełnienie GIC zostanie nałożona nowa warstwa wazeliny. Ilość użytego GIC, numer elementu, wymiar wnęki i dmft zostaną zapisane. Czas trwania zabiegu odbudowy zostanie odnotowany za pomocą stopera. Uczestniczące dzieci zostaną poinstruowane, aby nie jadły przez godzinę po umieszczeniu uzupełnienia.

Ocena:

Powodzenie uzupełnień zostanie ocenione po 6 miesiącach zgodnie z kryteriami Frenckena i Holmgrena dla powierzchni okluzyjnych oraz zmodyfikowaną wersją Roelevelda i in. (2006) kryteria dla powierzchni zgryzowo-proksymalnych. Uzupełnienie zostanie uznane za „niepowodzenie” w przypadku stwierdzenia defektu wypełnienia, stwierdzenia próchnicy wtórnej, braku wypełnienia lub stanu zapalnego miazgi. Gdy uzupełnienie jest nadal obecne lub zaobserwowano niewielką wadę, zostanie to uznane za „sukces”. Gdy ząb jest niedostępny do oceny, zostanie ocenzurowany. Wszystkie oceny zostaną przeprowadzone przez dwóch niezależnych ewaluatorów, którzy nie uzupełnili ubytków, przeszkolonych i skalibrowanych przez punkt odniesienia.

Szacowanie opłacalności:

Koszt materiałów (GIC) zostanie oszacowany dla każdej renowacji. Oszacowany zostanie średni koszt odbudowy. Koszty sprzętu, autoklawu i narzędzi ręcznych, materiałów jednorazowych (rękawiczki, maseczki, rolki waty), papieru artykulacyjnego i wazeliny użytej do uzupełnień są równe dla obu grup GIC i zostaną wyłączone. Operatorzy nie będą ponosić kosztów pracy.