Primární náhrady molárů zapouzdřeným nebo ručně namíchaným skleněným ionomerem: Klinická studie

Podrobný popis: Tato studie byla schválena etickou komisí pro výzkum Fakulty zubního lékařství (University of São Paulo, Brazílie) a písemný informovaný souhlas bude získán od rodičů nebo zákonných zástupců. Velikost vzorku byla vypočtena na základě dat získaných v systematickém přehledu, který udával průměrnou životnost 78 % po 2 letech sledování (průměrné přežití okluzních a okluzoproximálních povrchů). Minimální rozdíl 15 % v úspěšnosti mezi kontrolní a léčebnou skupinou po 2 letech sledování, s a 5 % a silou (sílou) 80 % pomocí párového testu. Protože může být zahrnut více než jeden zub na dítě, musíme přidat 20 % pro shlukování. Připočtením 20 % za možné ztráty je konečný odhad 116 zubů na skupinu, čímž se dosáhne konečného vzorku 232 zubů.

Kritéria pro zařazení:

• Děti, které vyhledaly léčbu na School of Dentistry, University of Sao Paulo;
• Děti mezi 3 a 10 lety bez systémových onemocnění;
• Děti s alespoň jednou zubní kazovou dutinou v primárních zubech (okluzních nebo okluzoproximálních) bez známek postižení dřeně.

Kritéria vyloučení:

• děti, jejichž rodiče nesouhlasili s účastí ve studii;
• Děti s problémy s chováním při úvodní zkoušce nebo děti, které nesouhlasily s účastí ve studii.

Implementace:

Všechny okluzní a okluzoproximální výplně budou provádět dva operátoři na stomatologickém křesle. Operátorům bude pomáhat další zubní lékař, který bude předem proškolen na míchání GIC podle protokolu výrobců. Děti budou náhodně rozděleny do dvou skupin: Ručně míchané a zapouzdřené materiály.

Postup ošetření:

Výplňová technika bude provedena podle Minimální intervenční stomatologie. Během léčby nebude použita žádná lokální anestezie. Rotační nástroje lze použít k otevření nebo rozšíření otvoru dutiny, přičemž se odstraní pouze sklovina. Infikovaný kazivý dentin bude odstraněn ručními nástroji. Použití ručních nástrojů na povrchu dentinu má za následek stěrovou vrstvu a je třeba ji odstranit použitím dentinového kondicionéru. Použita bude tekutá složka ručně namíchaného prášku-kapalina GIC obsahující kyselou složku a izolace slin bude provedena pomocí smotků vaty. Dutiny budou obnoveny jednou ze dvou značek GIC: Fuji IX (GC Europe, Leuven, BE) a EQUIA (GC Europe, Leuven, BE). Tenká vrstva vazelíny se přetře ukazováčkem a výplň se přitlačí po dobu 20 sekund. Materiál bude zahrnovat těsnicí jámy a trhliny. Po přípravě na vyváženou okluzi bude na výplň GIC aplikována nová vrstva vazelíny. Zaznamená se množství použitého GIC, číslo prvku, rozměr dutiny a dmft. Doba trvání restorativní procedury bude zaznamenána stopkami. Zúčastněné děti budou poučeny, aby jednu hodinu po umístění náhrady nejedly.

Hodnocení:

Úspěšnost výplní bude hodnocena po 6 měsících podle Frenckenových a Holmgrenových kritérií pro okluzní povrchy a upravené verze Roelevelda et al. (2006) kritéria pro okluzoproximální povrchy. Výplň bude považována za „selhání“, pokud dojde k defektu ve výplni, když je pozorován sekundární kaz, když výplň není přítomna nebo když je dřeň zanícená. Pokud je výplň stále přítomna nebo je pozorována mírná vada, bude to považováno za „úspěch“. Když zub není k dispozici pro hodnocení, bude cenzurován. Všechna hodnocení provedou dva nezávislí hodnotitelé, kteří neprovedli obnovu kavity, proškoleni a kalibrováni benchmarkem.

Odhad efektivnosti nákladů:

Náklady na materiál (GIC) budou odhadnuty na restaurování. Odhadnou se průměrné náklady na rekonstrukci. Náklady na vybavení, autokláv a ruční nástroje, jednorázové (rukavice, obličejové masky, role vaty), artikulační papír a vazelínu použité pro výplně jsou stejné pro obě skupiny GIC a budou vyloučeny. Operátorům nevzniknou žádné mzdové náklady.