Restauraciones de molares primarios con ionómero de vidrio encapsulado o mezclado a mano: ensayo clínico

Descripción Detallada: Este estudio fue aprobado por el comité de ética en investigación de la Facultad de Odontología (Universidad de São Paulo, Brasil) y se obtendrá el consentimiento informado por escrito de los padres o tutores legales. El tamaño de la muestra se calculó con base en los datos obtenidos en una revisión sistemática, que reportó una longevidad promedio de 78% luego de 2 años de seguimiento (supervivencia promedio de superficies oclusales y oclusoproximales). La diferencia mínima del 15 % en la tasa de éxito entre los grupos de control y tratamiento después de 2 años de seguimiento, con un α del 5 % y una potencia (fuerza) del 80 % usando la prueba pareada. Como se puede incluir más de un diente por niño, debemos sumar un 20% por agrupamiento. Sumando un 20% por posibles pérdidas la estimación final es de 116 dientes por grupo, llegando a una muestra final de 232 dientes.

Criterios de inclusión:

• Niños que han buscado tratamiento en la Facultad de Odontología de la Universidad de Sao Paulo;
• Niños entre 3 y 10 años sin enfermedades sistémicas;
• Niños que presentan al menos una cavidad de caries dentinaria en dientes primarios (oclusal u oclusoproximal) sin signos de afectación pulpar.

Criterio de exclusión:

• Niños cuyos padres no aceptaron participar en el estudio;
• Niños con problemas de comportamiento en el examen inicial o que no aceptaron participar en el estudio.

Implementación:

Todas las restauraciones oclusales y oclusoproximales serán realizadas por dos operadores en el sillón dental. Los operadores serán asistidos por otro odontólogo, quien será previamente capacitado para mezclar los GIC de acuerdo al protocolo de los fabricantes. Los niños serán asignados al azar en dos grupos: Materiales mezclados a mano y encapsulados.

Procedimiento de tratamiento:

La técnica restauradora se realizará de acuerdo con la Odontología de Mínima Intervención. No se utilizará anestesia local durante el tratamiento. Los instrumentos rotatorios se pueden usar para abrir o expandir la abertura de la cavidad, eliminando solo el esmalte. La dentina cariada infectada se eliminará con instrumentos manuales. El uso de instrumentos manuales en la superficie de la dentina da como resultado una capa de barrillo dentinario que debe eliminarse mediante el uso de un acondicionador de dentina. Se utilizará el componente líquido del GIC líquido-polvo mezclado a mano, que contiene el componente ácido, y el aislamiento de la saliva se realizará con rollos de algodón. Las cavidades se restaurarán con una de las dos marcas GIC: Fuji IX (GC Europe, Lovaina, BE) y EQUIA (GC Europa, Lovaina, BE). Se frotará una fina capa de vaselina sobre el dedo índice y se presionará la restauración durante 20 segundos. El material incluirá el sellado de las fosas y la fisura. Después de preparar una oclusión balanceada, se aplicará una nueva capa de vaselina a la restauración GIC. Se registrará la cantidad de GIC utilizada, el número de elemento, la dimensión de la cavidad y el dmft. La duración del procedimiento de restauración se registrará con un cronómetro. Se indicará a los niños participantes que no coman durante una hora después de colocar la restauración.

Evaluación:

El éxito de las restauraciones se evaluará a los 6 meses según los criterios de Frencken y Holmgren para superficies oclusales y la versión modificada de Roeleveld et al. (2006) criterios para superficies oclusoproximales. Se considerará una restauración como 'fracaso' cuando exista un defecto en el empaste cuando se observe caries secundaria, cuando la restauración no esté presente o cuando la pulpa esté inflamada. Cuando la restauración aún esté presente o se observe un defecto leve, se considerará como 'éxito'. Cuando el diente no esté disponible para evaluación, será censurado. Todas las evaluaciones serán realizadas por dos evaluadores independientes, que no restauraron las cavidades, capacitados y calibrados por un punto de referencia.

Estimación de la rentabilidad:

El costo del material (GICs) se estimará por restauración. Se estimará el costo promedio por restauración. Los costos de equipo, autoclave e instrumentos de mano, desechables (guantes de mano, mascarillas, rollos de algodón), papel articular y vaselina utilizados para las restauraciones son iguales para ambos grupos GIC y serán excluidos. No habrá costos de mano de obra para los operadores.