Primære kindtænder restaureringer med indkapslet eller håndblandet glasionomer: klinisk forsøg

Detaljeret beskrivelse: Denne undersøgelse blev godkendt af den forskningsetiske komité på School of Dentistry (University of São Paulo, Brasilien), og der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra forældrene eller de juridiske værger. Prøvestørrelsen blev beregnet baseret på data opnået i en systematisk gennemgang, som rapporterede en gennemsnitlig levetid på 78 % efter 2 års opfølgning (gennemsnitlig overlevelse af okklusale og okklusoproximale overflader). Minimumsforskellen på 15 % i succesraten mellem kontrol- og behandlingsgruppen efter 2 års opfølgning, med og α på 5 % og kraft (styrke) på 80 % ved brug af parret test. Da mere end én tand pr. børn kan være inkluderet, skal vi tilføje 20 % for klyngedannelse. Hvis man tilføjer 20 % for mulige tab, er det endelige estimat 116 tænder pr. gruppe, hvilket når en endelig prøve på 232 tænder.

Inklusionskriterier:

• Børn, der har søgt behandling på tandlægeskolen, University of Sao Paulo;
• Børn mellem 3 og 10 år uden systemiske sygdomme;
• Børn med mindst ét ​​dentin-carieshule i primære tænder (okklusivt eller oclusoproximalt) uden tegn på pulpainvolvering.

Ekskluderingskriterier:

• Børn, hvis forældre ikke accepterede at deltage i undersøgelsen;
• Børn med adfærdsproblemer ved den indledende eksamen, eller som ikke har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Implementering:

Alle de okklusale og okklusoproximale restaureringer vil blive udført af to operatører på tandlægestolen. Operatørerne vil blive assisteret af en anden tandlæge, som på forhånd vil være uddannet til at blande GIC i henhold til producentens protokol. Børnene vil blive tilfældigt opdelt i to grupper: Håndblandede og indkapslede materialer.

Behandlingsprocedure:

Den restaurerende teknik vil blive udført i henhold til Minimal Intervention Dentistry. Der vil ikke blive anvendt lokalbedøvelse under behandlingen. Roterende instrumenter kan bruges til at åbne eller udvide hulrumsåbningen og fjerne kun emalje. Inficeret karies dentin vil blive fjernet med håndinstrumenter. Brugen af ​​håndinstrumenter på dentinoverfladen resulterer i et udtværingslag og skal fjernes ved brug af dentinbalsam. Den flydende komponent i den håndblandede pulver-væske GIC, der indeholder syrekomponenten, vil blive brugt, og spytisolering vil blive udført med vatruller. Hulrummene vil blive restaureret med et af de to GIC-mærker: Fuji IX (GC Europe, Leuven, BE) og EQUIA (GC Europe, Leuven, BE). Et tyndt lag vaseline gnides over pegefingeren, og restaureringen vil blive trykket i 20 sekunder. Materialet vil omfatte tætningshuller og sprækken. Efter forberedelse til en afbalanceret okklusion påføres et nyt lag vaseline på GIC-restaureringen. Mængden af ​​brugt GIC, elementnummer, hulrumsdimension og dmft vil blive registreret. Varigheden af ​​genopretningsproceduren vil blive registreret med et stopur. De deltagende børn vil blive instrueret i ikke at spise i en time efter restaureringen er placeret.

Evaluering:

Succesen af ​​restaureringerne vil blive evalueret efter 6 måneder i henhold til Frencken og Holmgren kriterierne for okklusale overflader og modificeret version af Roeleveld et al. (2006) kriterier for okklusoproximale overflader. En restaurering vil blive betragtet som 'fejl', når der er en defekt i fyldningen, når der observeres sekundær caries, når restaureringen ikke er til stede, eller når pulpen er betændt. Når restaureringen stadig er til stede, eller der observeres en mindre defekt, vil det blive betragtet som 'succes'. Når tanden ikke er tilgængelig til evaluering, vil den blive censureret. Alle evalueringer vil blive udført af to uafhængige evaluatorer, som ikke restaurerede hulrummene, trænet og kalibreret af et benchmark.

Estimering af omkostningseffektivitet:

Materialeomkostningerne (GIC'er) vil blive estimeret pr. restaurering. De gennemsnitlige omkostninger pr. restaurering vil blive estimeret. Omkostninger til udstyr, autoklave og håndinstrumenter, engangsartikler (håndhandsker, ansigtsmasker, bomuldsruller), artikulerende papir og vaseline brugt til restaureringerne er lige store for begge GIC-grupper og vil blive udelukket. Der vil ikke være lønomkostninger for operatørerne.