캡슐화 또는 손으로 혼합한 글라스 아이오노머를 사용한 유치 구치 수복물: 임상 시험
캡슐화 또는 손으로 혼합한 글래스 아이오노머 시멘트를 사용한 유구치의 최소 침습 수복: 24개월 추적 임상 시험
연구 개요
상태
정황
상세 설명
상세 설명: 이 연구는 치과대학(브라질 상파울루 대학교)의 연구 윤리 위원회의 승인을 받았으며 부모 또는 법적 보호자로부터 서면 동의서를 얻을 것입니다. 표본 크기는 2년 추적 조사 후 평균 수명이 78%라고 보고한 체계적 검토에서 얻은 데이터를 기반으로 계산되었습니다(교합면 및 교합면의 평균 생존). 2년 추적 후 대조군과 치료군 사이의 성공률의 최소 차이는 15%이며, α는 5%, 검정력(강도)은 80%입니다. 어린이당 하나 이상의 치아가 포함될 수 있으므로 클러스터링을 위해 20%를 추가해야 합니다. 가능한 손실에 대해 20%를 추가하면 최종 추정치는 그룹당 116개의 치아이며 232개의 치아의 최종 샘플에 도달합니다.
포함 기준:
- 상파울루 대학교 치과대학에서 치료를 받고자 하는 아동;
- 전신 질환이 없는 3세에서 10세 사이의 어린이;
- 치수 침범의 징후 없이 유치(교합면 또는 교합근위부)에 적어도 하나의 상아질 충치 공동이 있는 소아.
제외 기준:
- 부모가 연구 참여에 동의하지 않은 아동;
- 초기 시험에서 행동 문제가 있거나 연구 참여에 동의하지 않은 아동.
구현:
모든 교합 및 교합 인접 수복물은 치과용 의자에서 두 명의 시술자가 수행합니다. 작업자는 이전에 제조업체의 프로토콜에 따라 GIC를 혼합하도록 교육을 받은 다른 치과의사의 도움을 받을 것입니다. 아이들은 손으로 섞은 재료와 캡슐에 넣은 재료의 두 그룹으로 무작위로 배정됩니다.
치료 절차:
수복 기술은 Minimal Intervention Dentistry에 따라 수행됩니다. 치료 중에는 국소 마취가 사용되지 않습니다. 회전식 기구를 사용하여 와동 개구부를 열거나 확장하여 법랑질만 제거할 수 있습니다. 감염된 우식 상아질은 손 도구로 제거됩니다. 상아질 표면에 수공구를 사용하면 도말층이 생기고 상아질 컨디셔너를 사용하여 제거해야 합니다. 산 성분이 포함된 손으로 혼합한 분말-액체 GIC의 액체 성분을 사용하고 탈지면 롤로 타액 분리를 수행합니다. 충치는 Fuji IX(GC Europe, Leuven, BE) 및 EQUIA(GC Europe, Leuven, BE)의 두 GIC 브랜드 중 하나로 복원됩니다. 바셀린의 얇은 층을 검지 위에 문지르고 수복물을 20초 동안 압착합니다. 재료에는 실링 피트와 균열이 포함됩니다. 균형 잡힌 교합을 준비한 후 GIC 수복물에 새로운 바셀린 층을 적용합니다. 사용된 GIC의 양, 요소 번호, 캐비티 치수 및 dmft가 기록됩니다. 회복 절차의 기간은 스톱워치로 기록됩니다. 참여하는 어린이는 수복물을 넣은 후 한 시간 동안 먹지 않도록 지시를 받습니다.
평가:
수복물의 성공 여부는 교합면에 대한 Frencken 및 Holmgren 기준과 Roeleveld 등의 수정 버전에 따라 6개월 후에 평가됩니다. (2006) occlusoproximal 표면에 대한 기준. 2차 우식이 관찰되거나 수복물이 존재하지 않거나 치수에 염증이 생겼을 때 충전물에 결함이 있는 경우 수복물은 '실패'로 간주됩니다. 수복물이 여전히 존재하거나 약간의 결함이 관찰되면 '성공'으로 간주됩니다. 치아를 평가할 수 없으면 검열됩니다. 모든 평가는 벤치마크에 의해 교육 및 보정된 충치를 복원하지 않은 두 명의 독립적인 평가자가 수행합니다.
비용 효율성의 추정:
재료 비용(GIC)은 복원당 추정됩니다. 복원당 평균 비용이 추정됩니다. 복원에 사용되는 장비, 오토클레이브 및 손 기구, 일회용품(손 장갑, 안면 마스크, 면봉), 관절 종이 및 바셀린의 비용은 두 GIC 그룹에 대해 동일하며 제외됩니다. 운영자의 인건비는 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Sao Paulo, 브라질, 05508-000
- University of Sao Paulo
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 상파울루 대학교 치과대학에서 치료를 받고자 하는 아동;
- 전신 질환이 없는 3세에서 10세 사이의 어린이;
- 치수 침범의 징후 없이 유치(교합면 또는 교합근위부)에 적어도 하나의 상아질 충치 공동이 있는 소아.
제외 기준:
- 부모가 연구 참여에 동의하지 않은 아동;
- 초기 시험에서 행동 문제가 있거나 연구 참여에 동의하지 않은 아동.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 계승
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 캡슐화된 재료를 사용한 수복물
캡슐화된 글라스 아이오노머 시멘트(EQUIA - GC Corp)로 수행된 수복물.
글래스 아이오노머가 포함된 캡슐은 유구치의 선택적 우식 조직 제거 후 활성화 및 적용됩니다.
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캡슐화된 아이오노머 시멘트를 사용한 수복물
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ACTIVE_COMPARATOR: 손으로 혼합한 재료를 사용한 수복물
수복물은 유구치의 선택적 우식 조직 제거 후 손으로 혼합한 글라스 아이오노머 시멘트(Fuji IX - GC Corp)로 수행됩니다.
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손으로 혼합한 글라스 아이오노머 시멘트를 사용한 수복물
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복원 생존
기간: 24개월
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수복물의 생존은 교합면 공동에 대한 Frencken 및 Holmgren(1999) 지수와 교합면 인접 공동에 대한 Roeleveld(2006)에 따라 24개월 동안 평가됩니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비용 효율성
기간: 24개월
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비용 효율성은 수행된 각 복구 및 모든 재조정 비용에 따라 측정됩니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daniela Raggio, Professor, University of Sao Paulo
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MICARDEC
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