Реставрации первичных моляров инкапсулированным или смешанным вручную стеклоиономером: клинические испытания

Подробное описание: Это исследование было одобрено комитетом по этике исследований Школы стоматологии (Университет Сан-Паулу, Бразилия), и письменное информированное согласие будет получено от родителей или законных опекунов. Размер выборки был рассчитан на основе данных, полученных в систематическом обзоре, в котором сообщается о средней продолжительности жизни 78% после 2 лет наблюдения (средняя выживаемость окклюзионных и окклюзионно-проксимальных поверхностей). Минимальная разница в 15% в показателе успешности между контрольной и лечебной группами через 2 года наблюдения, с и α 5% и мощностью (силой) 80% при использовании парного теста. Поскольку может быть включено более одного зуба на одного ребенка, мы должны добавить 20% для кластеризации. Добавляя 20% к возможным потерям, окончательная оценка составляет 116 зубов на группу, что дает окончательную выборку из 232 зубов.

Критерии включения:

• Дети, обратившиеся за лечением в Школу стоматологии Университета Сан-Паулу;
• Дети от 3 до 10 лет без системных заболеваний;
• Дети с наличием хотя бы одной кариозной полости в дентине молочных зубов (окклюзионной или окклюзопроксимальной) без признаков поражения пульпы.

Критерий исключения:

• Дети, родители которых не дали согласия на участие в исследовании;
• Дети с поведенческими проблемами на первичном осмотре или не давшие согласия на участие в исследовании.

Выполнение:

Все окклюзионные и окклюзопроксимальные реставрации будут выполняться двумя операторами на стоматологическом кресле. Операторам будет помогать другой стоматолог, который предварительно будет обучен смешиванию GIC в соответствии с протоколом производителя. Дети будут случайным образом разделены на две группы: смешанные вручную и инкапсулированные материалы.

Процедура лечения:

Восстановительная техника будет выполняться в соответствии со стоматологией минимального вмешательства. Во время лечения не будет использоваться местная анестезия. Вращающиеся инструменты можно использовать для открытия или расширения отверстия полости, удаляя только эмаль. Инфицированный кариозный дентин удаляют ручными инструментами. Использование ручных инструментов на поверхности дентина приводит к образованию смазанного слоя, который необходимо удалить с помощью кондиционера для дентина. Будет использоваться жидкий компонент смешанной вручную порошковой жидкости GIC, содержащий кислотный компонент, а изоляция слюны будет производиться с помощью ватных валиков. Полости будут восстановлены с использованием одного из двух брендов GIC: Fuji IX (GC Europe, Лёвен, Бельгия) и EQUIA (GC Europe, Лёвен, Бельгия). Указательный палец натирают тонким слоем вазелина и прижимают реставрацию на 20 секунд. Материал будет включать герметизацию ям и трещин. После подготовки к сбалансированной окклюзии на реставрацию GIC будет нанесен новый слой вазелина. Будет записано количество использованного GIC, номер элемента, размер полости и dmft. Продолжительность восстановительной процедуры будет фиксироваться секундомером. Участвующие дети будут проинструктированы не есть в течение одного часа после установки реставрации.

Оценка:

Успех реставраций будет оцениваться через 6 месяцев в соответствии с критериями Френкена и Холмгрена для окклюзионных поверхностей и модифицированной версией Roeleveld et al. (2006) критерии окклюзопроксимальных поверхностей. Реставрация будет считаться «неудачной», если есть дефект пломбы, если наблюдается вторичный кариес, когда реставрации нет или когда пульпа воспалена. Когда реставрация все еще присутствует или наблюдается небольшой дефект, это будет считаться «успешным». Когда зуб недоступен для оценки, он будет подвергнут цензуре. Все оценки будут проводиться двумя независимыми оценщиками, которые не восстанавливали полости, обучались и калибровались по эталону.

Оценка рентабельности:

Стоимость материала (GIC) будет рассчитана для каждой реставрации. Будет рассчитана средняя стоимость реставрации. Стоимость оборудования, автоклава и ручных инструментов, расходных материалов (перчатки для рук, лицевые маски, рулоны ваты), артикуляционная бумага и вазелин, используемые для реставраций, одинаковы для обеих групп GIC и не учитываются. Затрат на оплату труда операторов не будет.