Primære molarer restaureringer med innkapslet eller håndblandet glassionomer: klinisk utprøving

Detaljert beskrivelse: Denne studien ble godkjent av den forskningsetiske komiteen ved School of Dentistry (University of São Paulo, Brasil) og skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra foreldrene eller foresatte. Prøvestørrelsen ble beregnet basert på data innhentet i en systematisk oversikt, som rapporterte gjennomsnittlig levetid på 78 % etter 2 års oppfølging (gjennomsnittlig overlevelse av okklusale og okklusoproksimale overflater). Minimumsforskjellen på 15 % i suksessraten mellom kontroll- og behandlingsgruppene etter 2 års oppfølging, med og α på 5 % og kraft (styrke) på 80 % ved bruk av paret test. Siden mer enn én tann per barn kan være inkludert, må vi legge til 20 % for gruppering. Hvis man legger til 20 % for mulige tap, er det endelige estimatet 116 tenner per gruppe, noe som når en endelig prøve på 232 tenner.

Inklusjonskriterier:

• Barn som har søkt behandling ved School of Dentistry, University of Sao Paulo;
• Barn mellom 3 og 10 år uten systemiske sykdommer;
• Barn som har minst ett dentinkarieshule i primærtennene (okklusal eller oklusoproksimal) uten tegn til pulpapåvirkning.

Ekskluderingskriterier:

• Barn hvis foreldre ikke godtok å delta i studien;
• Barn med atferdsproblemer ved den første eksamenen eller som ikke samtykket til å delta i studien.

Gjennomføring:

Alle okklusale og okklusoproksimale restaureringer vil bli utført av to operatører på tannlegestolen. Operatørene vil bli assistert av en annen tannlege, som vil være tidligere opplært til å blande GIC i henhold til produsentens protokoll. Barna blir tilfeldig fordelt i to grupper: Håndblandet og innkapslet materiale.

Behandlingsprosedyre:

Den restaurerende teknikken vil bli utført i henhold til Minimal Intervention Dentistry. Ingen lokalbedøvelse vil bli brukt under behandlingen. Roterende instrumenter kan brukes til å åpne eller utvide hulromsåpningen, og fjerne bare emalje. Infisert kariest dentin vil bli fjernet med håndinstrumenter. Bruk av håndinstrumenter på dentinoverflaten resulterer i et smørelag og må fjernes ved bruk av dentinbalsam. Den flytende komponenten i den håndblandede pulver-væske GIC, som inneholder syrekomponenten, vil bli brukt og spyttisolering vil bli gjort med bomullsruller. Hulrommene vil bli restaurert med ett av de to GIC-merkene: Fuji IX (GC Europe, Leuven, BE) og EQUIA (GC Europe, Leuven, BE). Et tynt lag med vaselin vil bli gnidd over pekefingeren og restaureringen vil bli presset i 20 sekunder. Materialet vil inkludere tetningsgroper og sprekken. Etter å ha forberedt en balansert okklusjon, vil et nytt lag med vaselin påføres GIC-restaureringen. Mengden GIC som brukes, elementnummer, hulromsdimensjon og dmft vil bli registrert. Varigheten av gjenopprettingsprosedyren vil bli registrert med en stoppeklokke. De deltakende barna vil få beskjed om å ikke spise i en time etter at restaureringen er plassert.

Evaluering:

Suksessen til restaureringene vil bli evaluert etter 6 måneder i henhold til Frencken og Holmgren-kriteriene for okklusale overflater, og modifisert versjon av Roeleveld et al. (2006) kriterier for okklusoproksimale overflater. En restaurering vil betraktes som "svikt" når det er en defekt i fyllingen når sekundær karies observeres, når restaureringen ikke er tilstede eller når massen er betent. Når restaureringen fortsatt er til stede eller en liten defekt er observert, vil den bli ansett som "suksess". Når tannen ikke er tilgjengelig for evaluering, vil den bli sensurert. Alle evalueringer vil bli utført av to uavhengige evaluatorer, som ikke har restaurert hulrommene, trent og kalibrert av en benchmark.

Estimering av kostnadseffektivitet:

Materialkostnaden (GICs) vil bli estimert per restaurering. Gjennomsnittlig kostnad per restaurering vil bli estimert. Kostnader til utstyr, autoklav og håndinstrumenter, engangsartikler (håndhansker, ansiktsmasker, bomullsruller), artikulerende papir og vaselin brukt til restaureringene er like for begge GIC-gruppene og vil bli ekskludert. Det vil ikke være lønnskostnader for operatørene.