头颈癌患者的抗 OX40 抗体
2024年2月6日 更新者：Providence Health & Services
OX40 (MEDI6469) 单克隆抗体在局部晚期口腔头颈部鳞状细胞癌患者接受根治性手术切除前的 Ib 期研究
本研究的目的是测试在晚期头颈部鳞状细胞癌患者手术前给予抗 OX40 抗体 MEDI6469 的安全性。
研究概览
详细说明
这项 Ib 期临床试验在对 III 期和 IV 期口腔头颈部鳞状细胞癌 (OHNSCC) 患者进行根治性手术切除之前以不同的剂量间隔使用 MEDI6469，其主要目的是确定术前 MEDI6469 给药的安全性和可行性。
此外，还将获得肿瘤组织和外周血用于探索性免疫学终点，包括基于流式细胞术和免疫组织化学测量肿瘤浸润免疫细胞群，以及可能与 MEDI6469给药引起的变化相关的循环免疫学参数。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oregon
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Portland、Oregon、美国、97213
- Portland Providence Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 口腔、口咽、下咽或喉部未接受过治疗、可切除的 III 期或 IV 期鳞状细胞癌患者适合进行根治性手术切除，然后进行标准风险适应性辅助治疗。
- 无转移性疾病放射学证据的原发性 OHNSCC 的组织学或细胞学诊断是可以接受的。 有骨或软骨浸润和任何 T 或 N 分期的患者都是可以接受的。
- 口腔原发性患者将使用传统的经口或经宫颈技术进行治疗；口咽或下咽肿瘤将通过经口机器人手术进行治疗；喉肿瘤（T3/T4 伴有甲状软骨浸润）将通过全喉切除术或喉保留手术进行治疗。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0、1 或 2
- 协议定义范围内的实验室值（在入组前 28 天内进行）
- 能够给予知情同意并遵守方案。 必须判断有精神疾病病史的患者能够理解研究的研究性质以及与治疗相关的风险。
- 无活动性消化道出血。
- 预期寿命超过 12 周。
排除标准：
- 局部区域不可切除或转移性疾病（IVB 期）
- 主动感染。
- 活动性自身免疫性疾病，包括通过自身免疫问卷确定的炎症性肠病患者。
- 以前用小鼠单克隆抗体治疗
- 需要长期维持口服类固醇 > 5mg 泼尼松每日当量。
- 研究者认为会妨碍遵守研究程序的任何医学或精神疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组
手术切除前 3 周给予抗 OX40 抗体
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肿瘤手术切除
在研究的第 1、3 或 4 天以及第 5 或 6 天以 0.4 mg/kg IV x 3 剂量施用抗 OX40 抗体
其他名称：
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实验性的：第 2 组
手术切除前 2 周给予抗 OX40 抗体
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肿瘤手术切除
在研究的第 1、3 或 4 天以及第 5 或 6 天以 0.4 mg/kg IV x 3 剂量施用抗 OX40 抗体
其他名称：
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实验性的：第 3 组
手术切除前 1 周给予抗 OX40 抗体
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肿瘤手术切除
在研究的第 1、3 或 4 天以及第 5 或 6 天以 0.4 mg/kg IV x 3 剂量施用抗 OX40 抗体
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MEDI6469 给药后局部晚期 OHNSCC 根治性手术切除的安全性和可行性
大体时间：55天
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患者将在 55 天内在诊所就诊 7 次，以确定被认为与研究药物相关的任何可能的副作用或并发症，以帮助确定最佳治疗方案。
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55天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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淋巴细胞亚群的免疫表型
大体时间：55天
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手术期间将获得未受累的肿瘤引流淋巴结、原发肿瘤和转移淋巴结，并在 55 天内收集外周血 7 次，以确定淋巴细胞亚群的组成和免疫表型。
这也将与历史控制进行比较。
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55天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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影像学的临床结果
大体时间：5年
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治疗检查完成后 6 个月内根据 PET +/- CT 对复发进行临床监测。
临床结果将与历史对照进行比较。
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Richard B. Bell, MD、Providence Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年11月12日
初级完成 (实际的)
2017年9月17日
研究完成 (实际的)
2023年12月21日
研究注册日期
首次提交
2014年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月22日
首次发布 (估计的)
2014年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月6日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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