Anticuerpo anti-OX40 en pacientes con cáncer de cabeza y cuello

Criterios de inclusión:

• Pacientes con carcinoma de células escamosas de la cavidad oral, orofaringe, hipofaringe o laringe en estadio III o IV, sin tratamiento previo, que son candidatos para una resección quirúrgica definitiva seguida de una terapia adyuvante estándar adaptada al riesgo.
• Es aceptable el diagnóstico histológico o citológico de un OHNSCC primario sin evidencia radiológica de enfermedad metastásica. Se aceptan pacientes con invasión de hueso o cartílago y cualquier estadio T o N.
• Los pacientes con tumores primarios en la cavidad bucal se manejarán mediante técnicas transorales o transcervicales convencionales; el tumor de orofaringe o hipofaringe se manejará con cirugía robótica transoral; y los tumores de laringe (T3/T4 con invasión del cartílago tiroides) se tratarán mediante laringectomía total o cirugía de preservación de laringe.
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0, 1 o 2
• Valores de laboratorio (realizados dentro de los 28 días anteriores a la inscripción) dentro del rango definido por el protocolo
• Capacidad para dar consentimiento informado y cumplir con el protocolo. Se debe considerar que los pacientes con antecedentes de enfermedad psiquiátrica pueden comprender la naturaleza de investigación del estudio y los riesgos asociados con la terapia.
• Sin hemorragia digestiva activa.
• Vida útil prevista superior a 12 semanas.

Criterio de exclusión:

• Enfermedad locorregional irresecable o metastásica (etapa IVB)
• Infección activa.
• Enfermedad autoinmune activa que incluye pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal según lo determinado por un cuestionario autoinmune.
• Tratamiento previo con anticuerpos monoclonales de ratón
• Necesidad de esteroides orales de mantenimiento crónico > 5 mg de prednisona equivalente al día.
• Cualquier condición médica o psiquiátrica que, en opinión del investigador, impediría el cumplimiento de los procedimientos del estudio.