Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anti-OX40-antilichaam bij patiënten met hoofd-halskanker

6 februari 2024 bijgewerkt door: Providence Health & Services

Fase Ib-studie van een monoklonaal antilichaam tegen OX40 (MEDI6469) toegediend voorafgaand aan definitieve chirurgische resectie Patiënten met locoregionaal gevorderd, oraal hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom

Het doel van deze studie is om de veiligheid te testen van het anti-OX40-antilichaam, MEDI6469, dat voorafgaand aan een operatie wordt gegeven aan patiënten met gevorderd hoofd-halsplaveiselcelcarcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze klinische fase Ib-studie gebruikt MEDI6469 met verschillende dosisintervallen voorafgaand aan definitieve chirurgische resectie van patiënten met stadium III en IV oraal hoofd-halsplaveiselcelcarcinoom (OHNSCC) met als hoofddoel het bepalen van de veiligheid en haalbaarheid van preoperatieve MEDI6469-toediening. Daarnaast zullen tumorweefsel en perifeer bloed worden verkregen voor verkennende immunologische eindpunten, waaronder metingen van tumor-infiltrerende immuuncelpopulaties op basis van flowcytometrie en immunohistochemie, evenals circulerende immunologische parameters die kunnen correleren met veranderingen die worden veroorzaakt door toediening van MEDI6469.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Portland Providence Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met behandelingsnaïef, resectabel, stadium III of IV plaveiselcelcarcinoom van de mondholte, orofarynx, hypofarynx of larynx die in aanmerking komen voor definitieve chirurgische resectie gevolgd door standaard risico-aangepaste adjuvante therapie.
  • Histologische of cytologische diagnose van een primair OHNSCC zonder radiologisch bewijs van gemetastaseerde ziekte is acceptabel. Patiënten met bot- of kraakbeeninvasie en elk T- of N-stadium zijn acceptabel.
  • Patiënten met voorverkiezingen in de mondholte zullen worden behandeld met behulp van conventionele transorale of transcervicale technieken; orofarynx- of hypofarynxtumor zal worden behandeld met transorale robotchirurgie; en larynxtumoren (T3/T4 met invasie van schildkraakbeen) zullen worden behandeld door middel van een totale laryngectomie of een larynxsparende operatie.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0, 1 of 2
  • Laboratoriumwaarden (uitgevoerd binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie) binnen het in het protocol gedefinieerde bereik
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven en het protocol na te leven. Patiënten met een voorgeschiedenis van psychiatrische aandoeningen moeten in staat worden geacht om het onderzoekskarakter van het onderzoek en de risico's die aan de therapie zijn verbonden, te begrijpen.
  • Geen actieve gastro-intestinale bloedingen.
  • Verwachte levensduur langer dan 12 weken.

Uitsluitingscriteria:

  • Locoregionaal inoperabele of gemetastaseerde ziekte (stadium IVB)
  • Actieve infectie.
  • Actieve auto-immuunziekte, inclusief patiënten met inflammatoire darmziekte zoals bepaald door een auto-immuunvragenlijst.
  • Eerdere behandeling met monoklonale antilichamen van muizen
  • Behoefte aan chronisch onderhoud orale steroïden > 5 mg prednison dagelijks equivalent.
  • Elke medische of psychiatrische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de naleving van de onderzoeksprocedures zou verhinderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
Toediening van anti-OX40-antilichamen 3 weken voorafgaand aan chirurgische resectie
Procedure: Chirurgische resectie
Chirurgische resectie van tumor
Geneesmiddel: Anti-OX40-antilichaamtoediening
Toediening van anti-OX40-antilichaam bij 0,4 mg/kg IV x 3 doses gegeven op dag 1, 3 of 4 en 5 of 6 van het onderzoek
Andere namen:
  • MEDI6469
Experimenteel: Groep 2
Toediening van anti-OX40-antilichamen 2 weken voorafgaand aan chirurgische resectie
Procedure: Chirurgische resectie
Chirurgische resectie van tumor
Geneesmiddel: Anti-OX40-antilichaamtoediening
Toediening van anti-OX40-antilichaam bij 0,4 mg/kg IV x 3 doses gegeven op dag 1, 3 of 4 en 5 of 6 van het onderzoek
Andere namen:
  • MEDI6469
Experimenteel: Groep 3
Anti-OX40-antilichaamtoediening 1 week voorafgaand aan chirurgische resectie
Procedure: Chirurgische resectie
Chirurgische resectie van tumor
Geneesmiddel: Anti-OX40-antilichaamtoediening
Toediening van anti-OX40-antilichaam bij 0,4 mg/kg IV x 3 doses gegeven op dag 1, 3 of 4 en 5 of 6 van het onderzoek
Andere namen:
  • MEDI6469

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en haalbaarheid van definitieve chirurgische resectie voor locoregionaal gevorderde OHNSCC na toediening van MEDI6469
Tijdsspanne: 55 dagen
Patiënten zullen gedurende 55 dagen 7 keer in de kliniek worden gezien om mogelijke bijwerkingen of complicaties te identificeren waarvan wordt gedacht dat ze verband houden met het onderzoeksgeneesmiddel om het optimale behandelingsschema te helpen bepalen.
55 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunologische fenotypes van subsets van lymfocyten
Tijdsspanne: 55 dagen
Een niet-betrokken tumorafvoerende lymfeklier, primaire tumor en metastatische lymfeklieren zullen tijdens de operatie worden verkregen en perifeer bloed zal 7 keer gedurende 55 dagen worden verzameld om de samenstelling en immunologische fenotypes van lymfocytsubsets te identificeren. Ook dit wordt vergeleken met historische controles.
55 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische uitkomst van beeldvorming
Tijdsspanne: 5 jaar
Klinisch toezicht op recidief volgens PET +/- CT binnen 6 maanden na afronding van het behandelingsonderzoek. Klinische resultaten zullen worden vergeleken met historische controles.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Providence Health & Services

Medewerkers

MedImmune LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard B. Bell, MD, Providence Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

24 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-042A

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chirurgische resectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren